Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická aplikace bivalirudinu při okluzi oušku levé síně

10. prosince 2019 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicentrická aplikace bivalirudinu u vysoce rizikových krvácejících pacientů s nevalvulární fibrilací síní podstupující perkutánní okluzi ouška levé síně

Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie sponzorovaná zkoušejícím navržená ke srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi bivalirudinem a heparinem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní podstupujících perkutánní okluzi ouška levé síně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bivalirudin, přímý inhibitor trombinu, se ukázal jako významný představitel intravenózních antikoagulancií a byl doporučován k léčbě akutních koronárních syndromů s perkutánní koronární intervencí podle amerických a evropských doporučení. Pokud jde o riziko krvácení a trombózy, bivalirudin vykazuje významné výhody oproti tradiční glykoproteinové inhibitory (GPI). Výzkum o aplikaci bivalirudinu u pacientů s vysokým rizikem cévní mozkové příhody a krvácení s nevalvulární fibrilací síní je však stále ve slepém stadiu. Perkutánní uzávěr ouška levé síně je v dnešní době účinnou alternativou iktu prevence a její cílová populace je uváděna jako skóre CHA2DS2≥2 a/nebo skóre HAS-BLED≥3. Účelem této multicentrické studie je vyhodnotit bezpečnost a periprocedurální účinnost bivalirudinu u pacientů s vysoce rizikovou fibrilací síní pacienti podstupující perkutánní okluzi ouška levé síně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: XIAOCHUN ZHANG, MD
  • Telefonní číslo: 8615002121366
  • E-mail: 514864787@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hopital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 60 let;
  2. pacienti s nevalvulární fibrilací síní s kontraindikací dlouhodobého perorálního antikoagulancia nebo výskytem nebo cévní mozkovou příhodou navzdory pravidelnému podávání léků;
  3. skóre CHA2DS2≥2 a/nebo skóre HAS-BLED≥3;
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Průměr levé síně≥65 mm; Těžká mitrální regurgitace；perkardiální výpotek>3 mm；LVEF <35 %;
  2. Periprocedurální trombus v levé síni a/nebo ouška levé síně potvrzený TEE;
  3. Další komorbidity vyžadující použití antikoagulancií.
  4. Očekávaná délka života ≥ 1 rok;
  5. skóre CHA2DS2 ≤ 1 a skóre HAS-BLED ≤ 2;
  6. Aktivní krvácení nebo krvácivá konstituce, tendence ke krvácení, včetně krvácení do GI nebo močových cest (3 měsíce), mozkové krvácení (6 měsíců) nebo anamnéza mozkového infarktu (3 měsíce) atd.;
  7. Jiné onemocnění může vést k vaskulárním lézím a sekundárním krvácivým faktorům (jako je aktivní žaludeční vřed, aktivní ulcerózní kolitida, intracerebrální masa, aneuryzma atd.);
  8. Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2); Zvýšená hladina AST, ALT vyšší než trojnásobek normální horní hranice; Pokročilé srdeční selhání (klasifikace NYHA ≥ Ⅲ) Komplikované onemocněními imunitního systému；
  9. Abnormální hematopoetický systém：počet krevních destiček < 100 * 109 / l nebo > 700 * 109 / l, počet bílých krvinek < 3 * 109 / l atd.;
  10. Trpící akutními infekcemi, infekčními chorobami nebo jinými závažnými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory;

  11. Známá nesnášenlivost nebo kontraindikace jakékoli antitrombotické medikace Známá alergie na studovaná léčiva a nástroje (UFH, bivalirudin, aspirin a klopidogrel, nerezová ocel, kontrastní látky atd.) nebo na alergickou konstituci.

    Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy, které mohou vést k nedodržení protokolu;

  12. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle;
  13. Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bivalurudin
Bivalirudin bude podáván jako bolus 0,75 mg/kg, jakmile bude úspěšně provedena transseptální punkce bez perikardiálního výpotku. Další bolus bivalirudinu 0,3 mg/kg byl podán, pokud byl aktivovaný čas srážení 5 minut po počátečním bolusu kratší než 225 sekund.
Lék: Bivalirudin
Pacientům by byla podávána antikoagulační léčba bivalirudinem při okusu levé síně.
Aktivní komparátor: heparin
Heparin bude podáván v dávce 70 až 100 jednotek na kilogram pacientům, kteří nedostávají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa. Následná úprava dávky heparinu na základě aktivovaného času srážení bude ponechána na uvážení ošetřujících lékařů.
Lék: Heparin
heparin při okluzi ouška levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 7 dní
směs všech příčin smrti, mrtvice
7 dní
Velké krvácení
Časové okno: 7 dní
Krvácení typu BARC 2-5; velké krvácení TIMI nebo středně těžké až těžké krvácení GUSTO
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení kreatinkinázy-MB
Časové okno: až postprocedurální 72 hodin
zvýšení kreatinkinázy-MB >3násobek horní hranice normálu
až postprocedurální 72 hodin
Velké krvácení
Časové okno: 60 dní
Krvácení typu BARC 2-5; velké krvácení TIMI nebo středně těžké až těžké krvácení GUSTO
60 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 60 dní
složený ze všech příčin smrti, mrtvice, srdečního selhání
60 dní
Trombus související se zařízením
Časové okno: 60 dní
rychlost trombózy stentu
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: XIAOCHUN ZHANG, MD, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZS-2018-81

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení