Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe zastosowanie biwalirudyny w niedrożności uszka lewego przedsionka

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wieloośrodkowe zastosowanie biwalirudyny u pacjentów z krwawieniami wysokiego ryzyka i niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka

Badanie jest sponsorowanym przez badacza, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa biwalirudyny i heparyny u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnemu zamknięciu uszka lewego przedsionka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biwalirudyna, bezpośredni inhibitor trombiny, stała się ważnym przedstawicielem dożylnego antykoagulantu i jest zalecana do leczenia ostrych zespołów wieńcowych przez przezskórną interwencję wieńcową zgodnie z wytycznymi amerykańskimi i europejskimi. Ze względu na ryzyko krwawienia i zakrzepicy biwalirudyna wykazuje znaczną przewagę nad tradycyjne inhibitory glikoprotein (GPI). Jednak badania nad zastosowaniem biwalirudyny u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka udaru mózgu i krwawień z niezastawkowym migotaniem przedsionków są wciąż na etapie ślepej próby. Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka jest obecnie skuteczną alternatywą dla udaru profilaktyki i jej grupy docelowej przedstawiono jako wynik CHA2DS2 ≥2 i/lub wynik HAS-BLED≥3. Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i okołozabiegowej skuteczności biwalirudyny u pacjentów z wysokim ryzykiem migotania przedsionków pacjentów poddawanych przezskórnej niedrożności uszka lewego przedsionka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: XIAOCHUN ZHANG, MD
  • Numer telefonu: 8615002121366
  • E-mail: 514864787@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hopital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 60 lat;
  2. pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków z przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania doustnych antykoagulantów lub wystąpieniem lub udarem mózgu pomimo regularnego przyjmowania leków;
  3. wynik CHA2DS2 ≥2 i/lub wynik HAS-BLED≥3;
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Średnica lewego przedsionka ≥65 mm; ciężka niedomykalność mitralna; wysięk w osierdziu > 3 mm; LVEF <35%;
  2. Skrzeplina okołozabiegowa w lewym przedsionku i/lub uszku lewego przedsionka potwierdzona TEE;
  3. Inne choroby współistniejące wymagające stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok;
  5. wynik CHA2DS2 ≤1 i wynik HAS-BLED ≤2;
  6. Czynne krwawienie lub struktura krwawień, skłonność do krwawień, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych (3 miesiące), krwotok mózgowy (6 miesięcy) lub zawał mózgu w wywiadzie (3 miesiące) itp.;
  7. Inne choroby mogą prowadzić do zmian naczyniowych i wtórnych czynników krwawienia (takich jak czynny wrzód żołądka, czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, guz wewnątrzmózgowy, tętniak itp.);
  8. ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); Podwyższony poziom AST, ALT wyższy niż trzykrotność normalnej górnej granicy; Zaawansowana niewydolność serca (klasyfikacja NYHA stopnia wydolności serca ≥ Ⅲ) Powikłana chorobami układu odpornościowego;
  9. Nieprawidłowy układ krwiotwórczy: liczba płytek krwi < 100 * 109 / L lub > 700 * 109 / L, liczba białych krwinek < 3 * 109 / L itp.;
  10. Cierpiących na ostre infekcje, choroby zakaźne lub inne poważne choroby, takie jak nowotwory złośliwe;

  11. Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku przeciwzakrzepowego Znana alergia na badane leki i instrumenty (UFH, biwalirudyna, aspiryna i klopidogrel, stal nierdzewna, środki kontrastowe itp.) lub alergia.

    Występują choroby współistniejące niezwiązane z sercem, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu;

  12. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub wyrobu, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego;
  13. Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: biwalurdyna
Biwalirudyna zostanie podana w bolusie 0,75 mg/kg po pomyślnym wykonaniu nakłucia przezprzegrodowego bez wysięku osierdziowego. Dodatkowy bolus biwalirudyny 0,3 mg/kg podawano, jeśli aktywowany czas krzepnięcia 5 minut po początkowym bolusie był krótszy niż 225 sekund.
Lek: Biwalirudyna
W zawale uszka lewego przedsionka pacjenci otrzymywaliby leczenie przeciwzakrzepowe biwalirudyną.
Aktywny komparator: heparyna
Heparyna będzie podawana w dawce od 70 do 100 jednostek na kilogram pacjentom nieotrzymującym inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa. Późniejsze dostosowanie dawki heparyny na podstawie aktywowanego czasu krzepnięcia będzie pozostawione uznaniu lekarza prowadzącego.
Lek: Heparyna
heparyna podczas niedrożności uszka lewego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 7 dni
zgon ze wszystkich przyczyn, udar
7 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 7 dni
Krwawienie typu 2-5 wg BARC; duże krwawienie wg TIMI lub krwawienie od umiarkowanego do ciężkiego wg GUSTO
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost kinazy kreatynowej-MB
Ramy czasowe: do 72 godzin pozabiegowych
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej-MB >3 razy górna granica normy
do 72 godzin pozabiegowych
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 60 dni
Krwawienie typu 2-5 wg BARC; duże krwawienie wg TIMI lub krwawienie od umiarkowanego do ciężkiego wg GUSTO
60 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 60 dni
połączenie wszystkich przyczyn śmierci, udaru mózgu, niewydolności serca
60 dni
Zakrzep związany z urządzeniem
Ramy czasowe: 60 dni
częstość zakrzepicy w stencie
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: XIAOCHUN ZHANG, MD, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZS-2018-81

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami