Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-anvendelse af bivalirudin ved okklusion af venstre atriel vedhæng

10. december 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicenter-anvendelse af bivalirudin hos højrisiko-blødningspatienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan venstre atriel vedhængsokklusion

Studiet er et investigator-sponsoreret, prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent studie designet til at sammenligne effektivitet og sikkerhed mellem bivalirudin og heparin hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan venstre atriel appendageokklusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bivalirudin, en direkte trombinhæmmer, dukkede op som en vigtig repræsentant for intravenøs antikoagulant og er blevet anbefalet til behandling af akutte koronare syndromer med perkutan koronar intervention i henhold til amerikanske og europæiske retningslinjer. Med hensyn til risiko for blødning og trombose viser bivalirudin betydelige fordele i forhold til traditionelle glycoproteinhæmmere (GPI). Forskningen i anvendelsen af ​​bivalirudin til patienter med høj risiko for slagtilfælde og blødning med ikke-valvulær atrieflimren er dog stadig på blankt stadium. Perkutan okklusion af venstre atriel vedhæng er i dag et effektivt alternativ til slagtilfælde forebyggelse og dens målpopulation er fremhævet som CHA2DS2-score≥2 og/eller HAS-BLED-score≥3. Formålet med dette multicenterforsøg er at evaluere sikkerheden og peri-procedure-effektiviteten af ​​bivalirudin til patienter med højrisiko atrieflimren patienter, der gennemgår perkutan venstre atriel appendage-okklusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: XIAOCHUN ZHANG, MD
  • Telefonnummer: 8615002121366
  • E-mail: 514864787@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hopital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 60 år;
  2. patienter med ikke-valvulær atrieflimren med kontraindikation for langvarig oral antikoagulant eller forekomst eller slagtilfælde på trods af regelmæssig administration af medicin;
  3. CHA2DS2-score≥2 og/eller HAS-BLED-score≥3;
  4. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre atriel diameter≥65 mm; Alvorlig mitral regurgitation；percardial effusion>3 mm；LVEF<35%;
  2. Peri-procedure trombe i venstre atriel og/eller venstre atriel vedhæng bekræftet af TEE;
  3. Andre komorbiditeter, der kræver brug af antikoagulantia.
  4. Forventet levetid ≥ 1 år;
  5. CHA2DS2-score ≤1 og HAS-BLED-score≤2;
  6. Aktiv blødning eller blødende konstitution, blødningstendens, inklusive GI eller urinvejsblødning (3 måneder), hjerneblødning (6 måneder) eller hjerneinfarkt historie (3 måneder) osv.;
  7. Anden sygdom kan føre til vaskulære læsioner og sekundære blødningsfaktorer (såsom aktivt mavesår, aktiv colitis ulcerosa, intracerebral masse, aneurisme osv.);
  8. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2); Forhøjet AST, ALAT niveau højere end tre gange den normale øvre grænse; Avanceret hjertesvigt (NYHA-klassificering af hjertefunktion ≥ Ⅲ) Kompliceret med immunsystemsygdomme;
  9. Unormalt hæmatopoietisk system: trombocyttal < 100 * 109 / L eller > 700 * 109 / L, antal hvide blodlegemer < 3 * 109 / L osv.;
  10. Lider af akutte infektioner, infektionssygdomme eller andre alvorlige sygdomme, såsom ondartede tumorer;

  11. Kendt intolerance eller kontraindikation til enhver antitrombotisk medicin Kendt allergi over for undersøgelseslægemidler og -instrumenter (UFH, bivalirudin, aspirin og clopidogrel, rustfrit stål, kontrastmidler osv.), eller disse allergiske konstitution.

    Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede, som kan resultere i protokolmangel;

  12. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode;
  13. Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bivalurudin
Bivalirudin vil blive givet som en bolus på 0,75 mg/kg, når den transseptale punktering er udført med succes uden perikardiel effusion. En yderligere bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg blev givet, hvis den aktiverede koagulationstid 5 minutter efter den indledende bolus var mindre end 225 sekunder.
Medicin: Bivalirudin
Patienter vil blive givet antikoagulantbehandling med bivalirudin i venstre atriel appendage occussion.
Aktiv komparator: heparin
Heparin vil blive indgivet i en dosis på 70 til 100 enheder pr. kilogram til patienter, der ikke får glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere. Efterfølgende justering af heparindosis på basis af den aktiverede koagulationstid vil blive overladt til de behandlende lægers skøn.
Medicin: Heparin
heparin under okklusion af venstre atriel appendage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 7 dage
en sammensætning af alle årsager død, slagtilfælde
7 dage
Større blødning
Tidsramme: 7 dage
BARC type 2-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til svær blødning
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase-MB stigning
Tidsramme: op til 72 timer efter proceduren
kreatinkinase-MB-stigning >3 gange øvre normalgrænse
op til 72 timer efter proceduren
Større blødning
Tidsramme: 60 dage
BARC type 2-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til svær blødning
60 dage
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 60 dage
en sammensætning af alle årsager død, slagtilfælde, hjertesvigt
60 dage
Enhedsrelateret trombe
Tidsramme: 60 dage
rate af stent-trombose
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: XIAOCHUN ZHANG, MD, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZS-2018-81

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger