Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu CyberRwandy: Digitální zdravotní intervence pro dospívající

3. prosince 2024 aktualizováno: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Tento protokol popisuje vyhodnocení programu CyberRwanda, digitálního zdravotnického nástroje navrženého s dospívajícími ve Rwandě a pro ně, se zaměřením na úspěšnou budoucnost obecně a konkrétněji na plánování rodiny a reprodukční zdraví. CyberRwanda je systém založený na tabletech, který poskytuje informace o plánování rodiny a reprodukčním zdraví prostřednictvím sady vinět. Program také umožňuje uživatelům objednávat a kupovat antikoncepční prostředky s vyzvednutím v blízkých zúčastněných lékárnách. Program bude realizován ve školách v šesti okresech Rwandy. Vyšetřovatelé provedou tříramennou, skupinovou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili dopad CyberRwandy na tři primární výsledky: přijetí antikoncepční metody, zahájení porodu a testování na HIV. Vyšetřovatelé porovnají dva implementační modely (usnadněný a samoobslužný) s kontrolním ramenem na úrovni škol (klastrů). Studie zapíše 60 škol (20 na rameno) a 100 studentů na školu a bude studenty sledovat po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6078

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Society for Family Health
      • Kigali, Rwanda
        • Youth Development Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navštěvování studijní školy na základní úrovni;
  • Mezi 12 a 19 lety;
  • Souhlas s účastí;
  • Rodiče poskytli souhlas s účastí svého dítěte ve studii; a
  • Ochota poskytnout platné kontaktní údaje pro účely navazujícího studia.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Usnadněno
Školy, které jsou náhodně zařazeny do této větve, budou vystaveny všem komponentám v samoobslužné verzi kromě vzájemné podpory platformy CyberRwanda v klubech CyberRwanda.
Behaviorální: CyberRwanda
Intervence CyberRwanda se skládá ze tří primárních složek: 1. PŘÍBĚHY: Kurikulum CyberRwanda umožňuje mladým lidem, aby se naučili o plánování rodiny a reprodukčním zdraví a dovednostech v zaměstnání a aby si stanovili cíle pro svou budoucnost prostřednictvím interaktivních, digitálních a tištěných příběhů a aktivit odpovídajících věku. 2. UČTE SE: Otázky a odpovědi a videa týkající se plánování rodičovství a reprodukčního zdraví. 3. NAKUPOVAT: Mládež může přímo nakupovat zdravotní produkty, včetně menstruačních hygienických a antikoncepčních produktů (nouzová antikoncepce, kondomy a perorální antikoncepční pilulky) online. Online nástroj pro vyhledávání zdravotnických zařízení spojuje mladé lidi se zdravotnickými zařízeními pro dlouhodobě působící metody. Všechny zúčastněné lékárny budou vyškoleny tak, aby poskytovaly nezaujaté, nehodnotící informace a služby.
Aktivní komparátor: Samoobsluha

Školy, které jsou randomizovány do této větve, budou vystaveny následujícím složkám intervence:

  • Samostatný přístup k online platformě CyberRwanda; a
  • Propagace programu CyberRwanda prostřednictvím školních zahajovacích akcí.
Behaviorální: CyberRwanda
Intervence CyberRwanda se skládá ze tří primárních složek: 1. PŘÍBĚHY: Kurikulum CyberRwanda umožňuje mladým lidem, aby se naučili o plánování rodiny a reprodukčním zdraví a dovednostech v zaměstnání a aby si stanovili cíle pro svou budoucnost prostřednictvím interaktivních, digitálních a tištěných příběhů a aktivit odpovídajících věku. 2. UČTE SE: Otázky a odpovědi a videa týkající se plánování rodičovství a reprodukčního zdraví. 3. NAKUPOVAT: Mládež může přímo nakupovat zdravotní produkty, včetně menstruačních hygienických a antikoncepčních produktů (nouzová antikoncepce, kondomy a perorální antikoncepční pilulky) online. Online nástroj pro vyhledávání zdravotnických zařízení spojuje mladé lidi se zdravotnickými zařízeními pro dlouhodobě působící metody. Všechny zúčastněné lékárny budou vyškoleny tak, aby poskytovaly nezaujaté, nehodnotící informace a služby.
Žádný zásah: Řízení
Školy v tomto rameni nebudou zasahovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení moderní antikoncepční metody
Časové okno: 24 měsíců
Podíl mladých žen, které uvádějí, že v současné době používají moderní metodu antikoncepce na konci (24 měsíců). Primární výsledek je vyjádřen jako binární proměnná, definovaná jako mladé ženy, které v současné době používají moderní metodu antikoncepce na konci, versus mladé ženy, které nepoužívají moderní metodu antikoncepce.
24 měsíců
Zahájení porodu
Časové okno: 24 měsíců
Podíl mladých žen, které uvádějí, že někdy byly těhotné na konci (24 měsíců), bez ohledu na výsledek těhotenství. Tento výsledek je vyjádřen jako binární proměnná, definovaná jako mladé ženy, které uvádějí, že někdy byly těhotné, oproti mladým ženám, které uvádějí, že nikdy nebyly těhotné.
24 měsíců
HIV testování
Časové okno: 24 měsíců
Podíl mladých lidí, kteří někdy podstoupili test na HIV na konci (24 měsíců). Tento výsledek je vyjádřen jako binární proměnná definovaná jako mladí lidé, kteří uvádějí, že někdy byli testováni na HIV, oproti mladým lidem, kteří uvádějí, že nikdy nebyli testováni na HIV.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti FPRH: % mládeže, která rozumí fázím dívčího menstruačního cyklu
Časové okno: 24 měsíců
Celkový počet mladých lidí, kteří dokážou správně určit plodné období ženy, vydělený celkovým počtem mladých lidí.
24 měsíců
Behaviorální záměry: % mladých lidí, kteří mají v úmyslu používat moderní antikoncepční metodu v příštích 12 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Celkový počet mladých lidí, rozdělených podle pohlaví, kteří jsou velmi sebevědomí nebo přesvědčeni o tom, že budou používat antikoncepci během 12 měsíců, vydělený celkovým počtem mladých lidí, kteří očekávají, že budou mít pohlavní styk v příštích 12 měsících.
24 měsíců
Sebeúčinné užívání antikoncepce: % dospívajících, kteří jsou přesvědčeni, že by mohli přimět své partnery, aby používali antikoncepci/kondomy, pokud by si to přáli
Časové okno: 24 měsíců
Celkový počet mladých lidí, kteří uvádějí, že souhlasí nebo rozhodně souhlasí s tím, že jsou přesvědčeni, že mohou se svými partnery vyjednávat o antikoncepci a používání kondomů, vydělený celkovým počtem mladých lidí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Berkeley

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Youth Development Labs, Inc dba YLabs
Society for Family Health, Rwanda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra McCoy, PhD, UC Berkeley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-04-12145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení