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Folgenabschätzung von CyberRuanda: Eine digitale Gesundheitsintervention für Jugendliche

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Dieses Protokoll beschreibt eine Bewertung des CyberRwanda-Programms, eines digitalen Gesundheitsinstruments, das mit und für Jugendliche in Ruanda entwickelt wurde und sich auf eine erfolgreiche Zukunft im Allgemeinen und Familienplanung und reproduktive Gesundheit im Besonderen konzentriert. CyberRwanda ist ein Tablet-basiertes System, das über eine Reihe von Vignetten Informationen zu Familienplanung und reproduktiver Gesundheit bereitstellt. Das Programm ermöglicht es Benutzern auch, Verhütungsmittel zu bestellen und zu kaufen, mit Abholung in nahe gelegenen teilnehmenden Apotheken. Das Programm wird an Schulen in sechs Distrikten in Ruanda durchgeführt. Die Ermittler werden eine 3-armige, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie durchführen, um die Auswirkungen von CyberRwanda auf drei primäre Endpunkte zu bewerten: Aufnahme einer Verhütungsmethode, Geburtsbeginn und HIV-Tests. Die Ermittler werden zwei Implementierungsmodelle (unterstützt und Selbstbedienung) mit einem Kontrollarm auf Schul-(Cluster-)Ebene vergleichen. Die Studie wird 60 Schulen (20 pro Arm) und 100 Schüler pro Schule einschreiben und die Schüler 24 Monate lang begleiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6078

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Society for Family Health
      • Kigali, Ruanda
        • Youth Development Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch einer Studienschule zu Studienbeginn;
  • Zwischen 12 und 19 Jahren;
  • Zustimmung zur Teilnahme;
  • Die Eltern haben der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zugestimmt; Und
  • Bereitschaft, gültige Kontaktinformationen für Studiennachverfolgungszwecke anzugeben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erleichtert
Schulen, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeteilt werden, werden zusätzlich zur Peer-Förderung der CyberRwanda-Plattform in CyberRwanda-Clubs allen Komponenten der Selbstbedienungsversion ausgesetzt.
Verhalten: CyberRuanda
Die CyberRwanda-Intervention besteht aus drei Hauptkomponenten: 1. GESCHICHTEN: Der CyberRwanda-Lehrplan befähigt Jugendliche, durch altersgerechte, interaktive, digitale und gedruckte Geschichten und Aktivitäten etwas über Familienplanung, reproduktive Gesundheit und Beschäftigungsfähigkeiten zu lernen und Ziele für ihre Zukunft zu setzen. 2. LERNEN: Fragen und Antworten und Videos zum Thema Familienplanung und reproduktive Gesundheit. 3. SHOP: Jugendliche können Gesundheitsprodukte, einschließlich Menstruationshygiene und Verhütungsmittel (Notfallverhütung, Kondome und orale Verhütungspillen), direkt online kaufen. Das Online-Tool zur Suche nach Gesundheitseinrichtungen verbindet Jugendliche mit Gesundheitseinrichtungen für länger wirksame Methoden. Alle teilnehmenden Apotheken werden darin geschult, unvoreingenommene und nicht wertende Informationen und Dienstleistungen anzubieten.
Aktiver Komparator: Selbstbedienung

Schulen, die diesem Zweig nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, werden den folgenden Komponenten der Intervention ausgesetzt:

  • Selbstgesteuerter Zugriff auf die Online-Plattform CyberRwanda; Und
  • Förderung des CyberRwanda-Programms durch Schuleinführungsveranstaltungen.
Verhalten: CyberRuanda
Die CyberRwanda-Intervention besteht aus drei Hauptkomponenten: 1. GESCHICHTEN: Der CyberRwanda-Lehrplan befähigt Jugendliche, durch altersgerechte, interaktive, digitale und gedruckte Geschichten und Aktivitäten etwas über Familienplanung, reproduktive Gesundheit und Beschäftigungsfähigkeiten zu lernen und Ziele für ihre Zukunft zu setzen. 2. LERNEN: Fragen und Antworten und Videos zum Thema Familienplanung und reproduktive Gesundheit. 3. SHOP: Jugendliche können Gesundheitsprodukte, einschließlich Menstruationshygiene und Verhütungsmittel (Notfallverhütung, Kondome und orale Verhütungspillen), direkt online kaufen. Das Online-Tool zur Suche nach Gesundheitseinrichtungen verbindet Jugendliche mit Gesundheitseinrichtungen für länger wirksame Methoden. Alle teilnehmenden Apotheken werden darin geschult, unvoreingenommene und nicht wertende Informationen und Dienstleistungen anzubieten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Schulen in diesem Zweig erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung einer modernen Verhütungsmethode
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der weiblichen Jugendlichen, die angeben, am Ende (24 Monate) derzeit eine moderne Verhütungsmethode anzuwenden. Das primäre Ergebnis wird als binäre Variable ausgedrückt, definiert als weibliche Jugendliche, die derzeit am Ende der Studie eine moderne Verhütungsmethode anwenden, im Vergleich zu weiblichen Jugendlichen, die keine moderne Verhütungsmethode anwenden.
24 Monate
Beginn der Geburt
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil weiblicher Jugendlicher, die angeben, am Ende (24 Monate) jemals schwanger gewesen zu sein, unabhängig vom Ausgang der Schwangerschaft. Dieses Ergebnis wird als binäre Variable ausgedrückt, definiert als weibliche Jugendliche, die angeben, jemals schwanger gewesen zu sein, im Vergleich zu weiblichen Jugendlichen, die angeben, nie schwanger gewesen zu sein.
24 Monate
HIV-Test
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Jugendlichen, die am Ende (24 Monate) jemals einen HIV-Test hatten. Dieses Ergebnis wird als binäre Variable ausgedrückt, definiert als Jugendliche, die angeben, jemals auf HIV getestet worden zu sein, im Vergleich zu Jugendlichen, die angeben, noch nie auf HIV getestet worden zu sein.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FPRH-Wissen: % der Jugendlichen, die die Phasen des Menstruationszyklus eines Mädchens verstehen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Gesamtzahl der Jugendlichen, die die fruchtbare Zeit einer Frau korrekt bestimmen können, geteilt durch die Gesamtzahl der Jugendlichen.
24 Monate
Verhaltensabsichten: % der Jugendlichen, die beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten eine moderne Verhütungsmethode anzuwenden
Zeitfenster: 24 Monate
Die Gesamtzahl der Jugendlichen, aufgeschlüsselt nach Geschlecht, die sehr zuversichtlich oder zuversichtlich sind, dass sie in den 12 Monaten Verhütungsmittel anwenden werden, geteilt durch die Gesamtzahl der Jugendlichen, die davon ausgehen, dass sie in den nächsten 12 Monaten Geschlechtsverkehr haben werden.
24 Monate
Selbstwirksamkeit der Anwendung von Verhütungsmitteln: % der Jugendlichen, die zuversichtlich sind, dass sie ihren Partner dazu bringen könnten, Verhütungsmittel/Kondome zu verwenden, wenn sie dies wünschen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Gesamtzahl der Jugendlichen, die angeben, dass sie zustimmen oder voll und ganz zustimmen, dass sie zuversichtlich sind, dass sie mit ihren Partnern über Verhütung und Kondomnutzung verhandeln können, geteilt durch die Gesamtzahl der Jugendlichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Berkeley

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Youth Development Labs, Inc dba YLabs
Society for Family Health, Rwanda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra McCoy, PhD, UC Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-04-12145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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