Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact Evaluation of CyberRwanda: A Digital Health Intervention for Adolescents

3. december 2024 opdateret af: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Denne protokol beskriver en evaluering af CyberRwanda-programmet, et digitalt sundhedsværktøj designet med og for unge i Rwanda, med fokus på succesrige fremtider, generelt, og familieplanlægning og reproduktiv sundhed, mere specifikt. CyberRwanda er et tablet-baseret system, der giver information om familieplanlægning og reproduktiv sundhed gennem et sæt vignetter. Programmet giver også brugere mulighed for at bestille og købe præventionsmidler med afhentning på nærliggende deltagende apoteker. Programmet vil blive implementeret i skoler i seks distrikter i Rwanda. Efterforskerne vil udføre et 3-arms, klynge, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​CyberRwanda på tre primære resultater: optagelse af en svangerskabsforebyggende metode, påbegyndelse af fødsel og HIV-testning. Efterforskerne vil sammenligne to implementeringsmodeller (faciliteret og selvbetjening) med en kontrolarm på skoleniveau (klynge). Undersøgelsen vil indskrive 60 skoler (20 pr. arm) og 100 elever pr. skole og følge elever i 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6078

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Society for Family Health
      • Kigali, Rwanda
        • Youth Development Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At gå på en studieskole ved baseline;
  • mellem 12 og 19 år;
  • Samtykke til at deltage;
  • Forældre har givet samtykke til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen; og
  • Vilje til at give gyldige kontaktoplysninger til undersøgelsesformål.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Faciliteret
Skoler, der er randomiseret til denne arm, vil blive eksponeret for alle komponenterne i selvbetjeningsversionen ud over peer-facilitering af CyberRwanda-platformen på CyberRwanda-klubber.
Adfærdsmæssigt: CyberRwanda
CyberRwanda-interventionen består af tre primære komponenter: 1. HISTORIER: CyberRwanda-pensumet giver unge mulighed for at lære om familieplanlægning og reproduktive sundhed og beskæftigelsesevner og til at sætte mål for deres fremtid gennem alderssvarende, interaktive, digitale og trykte historier og aktiviteter. 2. LÆR: Spørgsmål og svar og videoer relateret til familieplanlægning og reproduktiv sundhed. 3. BUTIK: Unge kan direkte købe sundhedsprodukter, herunder menstruationshygiejne og præventionsmidler (nødprævention, kondomer og p-piller) online. Det online søgeværktøj til sundhedsfaciliteter forbinder unge til sundhedsfaciliteter for længeretidsvirkende metoder. Alle deltagende apoteker vil blive uddannet til at give upartiske, ikke-dømmende informationer og tjenester.
Aktiv komparator: Selvbetjening

Skoler, der er randomiseret til denne arm, vil blive eksponeret for følgende komponenter i interventionen:

  • Selvstyret adgang til online CyberRwanda-platformen; og
  • Promovering af CyberRwanda-programmet gennem skolelanceringsbegivenheder.
Adfærdsmæssigt: CyberRwanda
CyberRwanda-interventionen består af tre primære komponenter: 1. HISTORIER: CyberRwanda-pensumet giver unge mulighed for at lære om familieplanlægning og reproduktive sundhed og beskæftigelsesevner og til at sætte mål for deres fremtid gennem alderssvarende, interaktive, digitale og trykte historier og aktiviteter. 2. LÆR: Spørgsmål og svar og videoer relateret til familieplanlægning og reproduktiv sundhed. 3. BUTIK: Unge kan direkte købe sundhedsprodukter, herunder menstruationshygiejne og præventionsmidler (nødprævention, kondomer og p-piller) online. Det online søgeværktøj til sundhedsfaciliteter forbinder unge til sundhedsfaciliteter for længeretidsvirkende metoder. Alle deltagende apoteker vil blive uddannet til at give upartiske, ikke-dømmende informationer og tjenester.
Ingen indgriben: Styring
Skoler i denne arm vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af en moderne præventionsmetode
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​kvindelige unge, der rapporterer, at de i øjeblikket bruger en moderne præventionsmetode ved slutlinjen (24 måneder). Det primære resultat er udtrykt som en binær variabel, defineret som kvindelige unge, der i øjeblikket bruger en moderne præventionsmetode ved slutlinjen versus kvindelige unge, der ikke bruger en moderne præventionsmetode.
24 måneder
Påbegyndelse af barsel
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​kvindelige unge, der rapporterer nogensinde at have været gravide ved slutlinjen (24 måneder), uanset graviditetsudfaldet. Dette resultat er udtrykt som en binær variabel, defineret som kvindelige unge, der rapporterer at have nogensinde været gravide versus kvindelige unge, der rapporterer aldrig at have været gravid.
24 måneder
HIV-test
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​unge, der nogensinde har fået en HIV-test ved slutlinjen (24 måneder). Dette resultat er udtrykt som en binær variabel, defineret som unge, der rapporterer at have nogensinde været testet for HIV versus unge, der rapporterer aldrig at have testet for HIV.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FPRH Viden: % af unge, der forstår faserne af en piges menstruationscyklus
Tidsramme: 24 måneder
Det samlede antal unge, der korrekt kan identificere en kvindes fertile periode, divideret med det samlede antal unge.
24 måneder
Adfærdsmæssige hensigter: % af unge, der har til hensigt at bruge en moderne præventionsmetode inden for de næste 12 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Det samlede antal unge, opdelt efter køn, som er meget sikre på eller sikre på, at de vil bruge prævention i løbet af de 12 måneder, divideret med det samlede antal unge, der forventer, at de vil have samleje i de næste 12 måneder.
24 måneder
Selveffektiv præventionsbrug: % af unge, der er sikre på, at de kunne få deres partner(e) til at bruge præventionsmidler/kondomer, hvis de ønsker det
Tidsramme: 24 måneder
Det samlede antal unge, der angiver, at de er enige eller meget enige i, at de føler sig sikre på, at de kan forhandle prævention og kondombrug med deres partnere, divideret med det samlede antal unge.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Youth Development Labs, Inc dba YLabs
Society for Family Health, Rwanda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra McCoy, PhD, UC Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-04-12145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger