Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv azithromycinu na podíl selhání nechirurgické léčby těžké parodontitidy (AZITHROPARO)

16. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Primární účel: Zhodnotit účinek azithromycinu na podíl selhání těžké chronické parodontitidy nechirurgické léčby; selhání charakterizované přetrváváním alespoň jedné periodontální kapsy > 5 mm po 6 měsících

Sekundární účel:

  • Zhodnoťte účinek azithromycinu na perzistenci patologických parodontálních kapes > 5 mm při nechirurgické léčbě těžké chronické parodontitidy ve 3 měsících a 6 měsících
  • Zhodnoťte účinek azithromycinu na změny klinických příznaků, hladiny periopatogenů, expresi genů rezistence na makrolidy a expresi antimikrobiálních peptidů (PAM) během léčby těžké chronické parodontitidy ve 3 měsících a 6 měsících
  • Posoudit terapeutické dodržování a vedlejší účinky antibiotické léčby
  • Po 3 a 6 měsících vyhodnoťte potenciální interakce lokálních, bakteriálních (periopatogen a gen rezistence) klinických faktorů a obrany hostitele (PAM) s účinkem azithromycinu na podíl selhání těžké chronické parodontitidy nechirurgické léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s těžkou generalizovanou chronickou parodontitidou (ztráta úponu ≥ 5 mm na > 30 % míst) (klasifikace AAP 1999) a periodontálními kapsami > 5 mm na nejméně 5 % míst
  • přítomnost krvácení při sondování (≥ 30 %)
  • mužský nebo ženský subjekt starší 35 let
  • pacient s alespoň 15 zuby včetně alespoň 2 stoličky (kromě zubů moudrosti)
  • pacient se sociálním zabezpečením
  • dobrovolný pacient, který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikacemi léčby azithromycinem nebo jeho pomocnou látkou: absolutními kontraindikacemi jsou anamnéza alergie na makrolidy nebo některou z pomocných látek použitých v této studii, souvislost s námelovými deriváty Žito, cisaprid, kolchicin a závažné jaterní deficity. Další kontraindikace jsou u pacientů s rizikem srdeční arytmie (diagnostika prodloužení QT intervalu a/nebo souběžné léčby, poruchy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie, srdeční arytmie, srdeční selhání), těžké selhání ledvin a lékové asociace (Antivitamin K, statiny).
  • Pacient s agresivní parodontitidou (AAP klasifikace 1999)
  • Pacient kouří více než 10 cigaret/den
  • Pacient s rizikem endokarditidy nebo vyžadující antibiotickou profylaxi
  • Pacient s léčbou antibiotiky během 6 měsíců před parodontologickým vyšetřením
  • Pacient s protizánětlivou léčbou v měsíci předcházejícím vyšetření parodontu a/nebo protizánětlivou léčbou po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny během 3 měsíců předcházejících vyšetření parodontu
  • Pacient po nebo po medikamentózní léčbě (cyklosporin a další léky proti rejekci, antiepileptika, inhibitor vápníku) ovlivňující stav parodontu
  • Pacient s patologiemi ovlivňujícími stav parodontu a/nebo systémovou nebo lokální zánětlivou odpovědí, jako je diabetes, infekční stomatitida nebo ne, zánětlivá a autoimunitní onemocnění, imunodeprese
  • Pacient s dlouhodobým postižením ústní hygieny (fyzická/psychická nemožnost čištění zubů)
  • Pacient se zhoršeným stavem dutiny ústní (neléčené kazy, sanované nedentální zuby), zubní infekce, jejichž léčba vyžaduje antibiotickou léčbu do 6 měsíců
  • Pacient se specializovanou parodontologickou léčbou, kořenovým plánováním nebo parodontologickou chirurgickou léčbou v roce před vyšetřením
  • Těhotná žena nebo kojící žena
  • Pacient s opakovanými chronickými infekcemi (více než 3x ročně) vyžadující léčbu antibiotiky
  • Pacient, který měl v předchozím měsíci perorální antiseptikum
  • Pacient zařazený do jiného protokolu intervenčního výzkumu nebo v obdobích vyloučení (účast na pozorovací studii zůstává možná)
  • Pacient s vysokým rizikem krvácení a/nebo INR > 4.
  • Pacient pod opatrovnictvím a pod ochranou spravedlnosti
  • Pacient není schopen spolupracovat nebo porozumět pokynům týkajícím se studie a péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Azithromycin
62 pacientů Nechirurgická parodontologická léčba a dvě 250mg tablety azithromycinu jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: Nechirurgická parodontologická léčba a léčba azithromycinem
Postup: ošetření parodontu: instruktáž ústní hygieny, odlupování a plánování kořenů Lék: dvě 250mg tablety azithromycinu jednou denně po dobu 3 dnů po sezeních s odlupováním a plánováním kořenů
Komparátor placeba: Placebo
62 pacientů Nechirurgická parodontologická léčba a dvě 250mg tablety škrobu jednou denně po dobu 3 dnů
Jiný: Nechirurgická parodontologická léčba a léčba placebem
Postup: ošetření parodontu: instruktáž ústní hygieny, odlupování a plánování kořenů Placebo: dvě 250mg tablety škrobu jednou denně po dobu 3 dnů po sezeních s odlupováním a plánováním kořenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se selháním léčby, selháním definovaným přetrváváním alespoň jedné reziduální periodontální kapsy > 5 mm
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6996 (Jiný identifikátor: Pennsylvania State University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení