Virkning af Azithromycin på svigtandel af svær parodontitis Ikke-kirurgisk behandling (AZITHROPARO)
Primært formål: Evaluere effekten af azithromycin på svigtandel af svær kronisk parodontitis ikke-kirurgisk behandling; svigt kendetegnet ved persistensen af mindst én parodontallomme > 5 mm efter 6 måneder
Sekundært formål:
- Evaluer effekten af azithromycin på persistensen af patologiske parodontale lommer > 5 mm under ikke-kirurgisk behandling af svær kronisk parodontitis efter 3 måneder og 6 måneder
- Evaluer effekten af azithromycin på ændringer i kliniske tegn, periopatogenniveauer, ekspression af makrolidresistensgener og ekspression af antimikrobielle peptider (PAM'er) under behandling af svær kronisk parodontitis efter 3 måneder og 6 måneder
- Vurder terapeutisk overholdelse og bivirkninger af antibiotikabehandling
- Vurder efter 3 og 6 måneder de potentielle interaktioner mellem lokale, bakterielle (periopatogen og resistensgen) kliniske faktorer og værtsforsvar (PAM'er) med virkningen af azithromycin på svigtandelen af alvorlig kronisk parodontitis ikke-kirurgisk behandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jean-Luc Davideau
- Telefonnummer: 03.88.11.69.47
- E-mail: jean.luc.davideau@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med svær generaliseret kronisk parodontitis (tab af tilknytning ≥ 5 mm på > 30 % steder) (AAP klassifikation 1999) og parodontale lommer > 5 mm på mindst 5 % af stederne
- tilstedeværelse af blødning ved sondering (≥ 30 %)
- mandligt eller kvindeligt emne ældre end 35 år
- patient med mindst 15 tænder inklusive mindst 2 kindtænder (eksklusive visdomstænder)
- patient med social sikring
- frivillig patient, der underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikationer til behandling med azithromycin eller dets hjælpestof: Absolutte kontraindikationer er historien om allergi over for makrolider eller et af hjælpestofferne anvendt i denne undersøgelse, forbundet med ergotderivater Rug, Cisaprid, colchicin og alvorlige levermangler. Andre kontraindikationer er til patienter med risiko for hjertearytmi (diagnose af forlængelse af QT-intervallet og/eller samtidige behandlinger, elektrolytisk lidelse (hypokalæmi, hypomagnesiæmi, hjertearytmi, hjertesvigt), alvorlig nyresvigt og lægemiddelsammenslutninger (antivitamin K, statiner)
- Patient med aggressiv paradentose (AAP klassifikation 1999)
- Patient, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Patient med risiko for endokarditis eller med behov for antibiotikaprofylakse
- Patient med antibiotikabehandling inden for 6 måneder før parodontal undersøgelse
- Patient med antiinflammatorisk behandling i måneden forud for parodontal undersøgelse og/eller antiinflammatorisk behandling i mere end 3 på hinanden følgende dage i de 3 måneder forud for periodontal undersøgelse
- Patient, der følger eller har fulgt en lægemiddelbehandling (cyclosporin og andre anti-afstødningsmidler, antiepileptika, calciumhæmmer), der påvirker periodontal status
- Patient med patologier, der påvirker periodontal status og/eller systemisk eller lokal inflammatorisk reaktion, såsom diabetes, infektiøs stomatitis eller ej, inflammatoriske og autoimmune sygdomme, immundepression
- Patient med længerevarende mundhygiejnehandicap (fysisk/psykisk umulighed af at børste tænder)
- Patient med nedsat mundtilstand (ubehandlede huller, ikke-tandtænder rehabiliterede), tandinfektioner, hvis behandling kræver antibiotikabehandling inden for 6 måneder
- Patient, der har specialiseret parodontal behandling, rodplanlægning eller en parodontal kirurgisk behandling i året før undersøgelsen
- Gravide eller ammende
- Patient med gentagne kroniske infektioner (mere end 3 gange om året), der kræver antibiotikabehandling
- Patient, der havde fået oral antiseptisk behandling i den foregående måned
- Patient inkluderet i en anden interventionsforskningsprotokol eller i perioder med udelukkelse (deltagelse i en observationsundersøgelse er fortsat mulig)
- Patient med høj blødningsrisiko og/eller INR > 4.
- Patient under værgemål og under retfærdighedens beskyttelse
- Patienten ude af stand til at samarbejde eller forstå instruktionerne i forbindelse med undersøgelsen og plejen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azithromycin
62 patienter Ikke-kirurgisk paradentosebehandling og to 250 mg azithromycin-tabletter én gang dagligt i 3 dage
|
Procedure: paradentosebehandling: mundhygiejneinstruktion, skælling og rodplanlægning Lægemiddel: to 250 mg azithromycin-tabletter én gang dagligt i 3 dage efter skæl- og rodplanlægningssessioner
|
|
Placebo komparator: Placebo
62 patienter Ikke-kirurgisk paradentosebehandling og to 250 mg stivelsestabletter én gang dagligt i 3 dage
|
Procedure: paradentosebehandling: mundhygiejneinstruktion, skæl og rodplanlægning Placebo: to 250 mg stivelsestabletter én gang dagligt i 3 dage efter skæl- og rodplanlægningssessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med svigtende behandling, svigt defineret ved persistens af mindst én resterende periodontal lomme > 5 mm
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 6996 (Anden identifikator: Pennsylvania State University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .