Effetto dell'azitromicina sulla percentuale di fallimento del trattamento non chirurgico della parodontite grave (AZITHROPARO)
Scopo primario: valutare l'effetto dell'azitromicina sulla percentuale di fallimento del trattamento non chirurgico della parodontite cronica grave; fallimento caratterizzato dalla persistenza di almeno una tasca parodontale > 5mm a 6 mesi
Scopo secondario:
- Valutare l'effetto dell'azitromicina sulla persistenza di tasche parodontali patologiche > 5 mm durante il trattamento non chirurgico della parodontite cronica grave a 3 e 6 mesi
- Valutare l'effetto dell'azitromicina sui cambiamenti dei segni clinici, dei livelli periopatogeni, dell'espressione dei geni di resistenza ai macrolidi e dell'espressione dei peptidi antimicrobici (PAM) durante il trattamento della parodontite cronica grave a 3 e 6 mesi
- Valutare l'osservanza terapeutica e gli effetti collaterali del trattamento antibiotico
- Valutare a 3 e 6 mesi le potenziali interazioni di fattori clinici locali, batterici (periopatogeno e gene di resistenza) e difesa dell'ospite (PAM) con l'effetto dell'azitromicina, sulla percentuale di fallimento del trattamento non chirurgico della parodontite cronica grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jean-Luc Davideau
- Numero di telefono: 03.88.11.69.47
- Email: jean.luc.davideau@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con grave parodontite cronica generalizzata (perdita di attacco ≥ 5 mm in > 30% dei siti) (classificazione AAP 1999) e tasche parodontali > 5 mm in almeno il 5% dei siti
- presenza di sanguinamento al sondaggio (≥ 30%)
- soggetto maschio o femmina di età superiore ai 35 anni
- paziente con almeno 15 denti di cui almeno 2 molari (esclusi i denti del giudizio)
- paziente con assicurazione sociale
- paziente volontario che ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazioni al trattamento con azitromicina o suo eccipiente: controindicazioni assolute sono anamnesi di allergia ai macrolidi o ad uno degli eccipienti utilizzati in questo studio, associazione con derivati dell'ergot Segale, Cisapride, colchicina e gravi carenze epatiche. Altre controindicazioni sono per i pazienti a rischio di aritmia cardiaca (diagnosi di prolungamento dell'intervallo QT e/o trattamenti concomitanti, disturbi elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca), grave insufficienza renale e associazioni farmacologiche (antivitamina K, statine)
- Paziente con parodontite aggressiva (classificazione AAP 1999)
- Paziente che fuma più di 10 sigarette al giorno
- Paziente a rischio di endocardite o che necessita di profilassi antibiotica
- Paziente con trattamento antibiotico nei 6 mesi precedenti l'esame parodontale
- Paziente con trattamento antinfiammatorio nel mese precedente la visita parodontale e/o trattamento antinfiammatorio superiore a 3 giorni consecutivi nei 3 mesi precedenti la visita parodontale
- Paziente che segue o ha seguito un trattamento farmacologico (ciclosporina e altri farmaci antirigetto, antiepilettici, inibitori del calcio) che influenza lo stato parodontale
- Paziente con patologie che influenzano lo stato parodontale e/o la risposta infiammatoria sistemica o locale, come diabete, stomatiti infettive e non, malattie infiammatorie e autoimmuni, immunodepressione
- Paziente con disabilità di igiene orale prolungata (impossibilità fisico/psichica di lavarsi i denti)
- Paziente con condizioni orali compromesse (carie non trattate, denti non dentali riabilitati), infezioni dentali la cui gestione richiede un trattamento antibiotico entro 6 mesi
- Paziente sottoposto a trattamento parodontale specializzato, pianificazione radicolare o trattamento chirurgico parodontale nell'anno precedente l'esame
- Donna incinta o allattamento
- Paziente con infezioni croniche ripetute (più di 3 volte all'anno) che richiedono un trattamento antibiotico
- Paziente che ha ricevuto un trattamento antisettico orale nel mese precedente
- Paziente incluso in un altro protocollo di ricerca intervento o in periodi di esclusione (resta possibile la partecipazione a uno studio osservazionale)
- Paziente con alto rischio di sanguinamento e/o INR > 4.
- Paziente sotto tutela e sotto la protezione della giustizia
- Paziente incapace di collaborare o comprendere le istruzioni relative allo studio e alla cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Azitromicina
62 pazienti Trattamento parodontale non chirurgico e due compresse di azitromicina da 250 mg una volta al giorno per 3 giorni
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Procedura: trattamento parodontale: istruzione di igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare Farmaco: due compresse di azitromicina da 250 mg una volta al giorno per 3 giorni dopo le sessioni di detartrasi e levigatura radicolare
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Comparatore placebo: Placebo
62 pazienti Trattamento parodontale non chirurgico e due compresse di amido da 250 mg una volta al giorno per 3 giorni
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Procedura: trattamento parodontale: istruzioni per l'igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare Placebo: due compresse di amido da 250 mg una volta al giorno per 3 giorni dopo le sessioni di detartrasi e levigatura radicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con fallimento del trattamento, fallimento definito dalla persistenza di almeno una tasca parodontale residua > 5 mm
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6996 (Altro identificatore: Pennsylvania State University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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