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Effetto dell'azitromicina sulla percentuale di fallimento del trattamento non chirurgico della parodontite grave (AZITHROPARO)

16 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Scopo primario: valutare l'effetto dell'azitromicina sulla percentuale di fallimento del trattamento non chirurgico della parodontite cronica grave; fallimento caratterizzato dalla persistenza di almeno una tasca parodontale > 5mm a 6 mesi

Scopo secondario:

  • Valutare l'effetto dell'azitromicina sulla persistenza di tasche parodontali patologiche > 5 mm durante il trattamento non chirurgico della parodontite cronica grave a 3 e 6 mesi
  • Valutare l'effetto dell'azitromicina sui cambiamenti dei segni clinici, dei livelli periopatogeni, dell'espressione dei geni di resistenza ai macrolidi e dell'espressione dei peptidi antimicrobici (PAM) durante il trattamento della parodontite cronica grave a 3 e 6 mesi
  • Valutare l'osservanza terapeutica e gli effetti collaterali del trattamento antibiotico
  • Valutare a 3 e 6 mesi le potenziali interazioni di fattori clinici locali, batterici (periopatogeno e gene di resistenza) e difesa dell'ospite (PAM) con l'effetto dell'azitromicina, sulla percentuale di fallimento del trattamento non chirurgico della parodontite cronica grave

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con grave parodontite cronica generalizzata (perdita di attacco ≥ 5 mm in > 30% dei siti) (classificazione AAP 1999) e tasche parodontali > 5 mm in almeno il 5% dei siti
  • presenza di sanguinamento al sondaggio (≥ 30%)
  • soggetto maschio o femmina di età superiore ai 35 anni
  • paziente con almeno 15 denti di cui almeno 2 molari (esclusi i denti del giudizio)
  • paziente con assicurazione sociale
  • paziente volontario che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazioni al trattamento con azitromicina o suo eccipiente: controindicazioni assolute sono anamnesi di allergia ai macrolidi o ad uno degli eccipienti utilizzati in questo studio, associazione con derivati ​​dell'ergot Segale, Cisapride, colchicina e gravi carenze epatiche. Altre controindicazioni sono per i pazienti a rischio di aritmia cardiaca (diagnosi di prolungamento dell'intervallo QT e/o trattamenti concomitanti, disturbi elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca), grave insufficienza renale e associazioni farmacologiche (antivitamina K, statine)
  • Paziente con parodontite aggressiva (classificazione AAP 1999)
  • Paziente che fuma più di 10 sigarette al giorno
  • Paziente a rischio di endocardite o che necessita di profilassi antibiotica
  • Paziente con trattamento antibiotico nei 6 mesi precedenti l'esame parodontale
  • Paziente con trattamento antinfiammatorio nel mese precedente la visita parodontale e/o trattamento antinfiammatorio superiore a 3 giorni consecutivi nei 3 mesi precedenti la visita parodontale
  • Paziente che segue o ha seguito un trattamento farmacologico (ciclosporina e altri farmaci antirigetto, antiepilettici, inibitori del calcio) che influenza lo stato parodontale
  • Paziente con patologie che influenzano lo stato parodontale e/o la risposta infiammatoria sistemica o locale, come diabete, stomatiti infettive e non, malattie infiammatorie e autoimmuni, immunodepressione
  • Paziente con disabilità di igiene orale prolungata (impossibilità fisico/psichica di lavarsi i denti)
  • Paziente con condizioni orali compromesse (carie non trattate, denti non dentali riabilitati), infezioni dentali la cui gestione richiede un trattamento antibiotico entro 6 mesi
  • Paziente sottoposto a trattamento parodontale specializzato, pianificazione radicolare o trattamento chirurgico parodontale nell'anno precedente l'esame
  • Donna incinta o allattamento
  • Paziente con infezioni croniche ripetute (più di 3 volte all'anno) che richiedono un trattamento antibiotico
  • Paziente che ha ricevuto un trattamento antisettico orale nel mese precedente
  • Paziente incluso in un altro protocollo di ricerca intervento o in periodi di esclusione (resta possibile la partecipazione a uno studio osservazionale)
  • Paziente con alto rischio di sanguinamento e/o INR > 4.
  • Paziente sotto tutela e sotto la protezione della giustizia
  • Paziente incapace di collaborare o comprendere le istruzioni relative allo studio e alla cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina
62 pazienti Trattamento parodontale non chirurgico e due compresse di azitromicina da 250 mg una volta al giorno per 3 giorni
Procedura: trattamento parodontale: istruzione di igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare Farmaco: due compresse di azitromicina da 250 mg una volta al giorno per 3 giorni dopo le sessioni di detartrasi e levigatura radicolare
Comparatore placebo: Placebo
62 pazienti Trattamento parodontale non chirurgico e due compresse di amido da 250 mg una volta al giorno per 3 giorni
Procedura: trattamento parodontale: istruzioni per l'igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare Placebo: due compresse di amido da 250 mg una volta al giorno per 3 giorni dopo le sessioni di detartrasi e levigatura radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con fallimento del trattamento, fallimento definito dalla persistenza di almeno una tasca parodontale residua > 5 mm
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6996 (Altro identificatore: Pennsylvania State University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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