Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická stimulace na úrovni bolesti a funkčního nepohodlí po operaci rakoviny prsu (PRESSODOU)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Účinnost mechanické stimulace na úroveň bolesti a funkční diskomfort po totální mastektomii a explorativní axilární chirurgii

Tato studie hodnotí účinnost techniky mechanické stimulace ve srovnání s masážemi na úrovni bolesti a funkčního nepohodlí (na pohyblivosti ramene) po 6 měsících u karcinomu prsu vyžadujícího fyzioterapii, po totální mastektomii a explorativní axilární operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, otevřená studie ve dvou paralelních skupinách, která hodnotí účinnost techniky mechanické stimulace ve srovnání s masážemi na úrovni bolesti a funkčního nepohodlí (na pohyblivosti ramene) po 6 měsících u pacientek s rakovinou prsu, které potřebují fyzioterapii, po totální mastektomii a explorativní axilární operaci.

Mezi další cíle studie patří:

  • Zhodnoťte účinnost techniky mechanické stimulace v porovnání s masážemi na bolest a funkční diskomfort (na pohyblivost ramene) 15 dní po ukončení fyzioterapie.
  • Vyhodnoťte vliv mechanické stimulace na kvalitu života pacientů ve srovnání s těmi, kteří dostávají masáže

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient, který podstoupil totální mastektomii pro rakovinu prsu nebo prekancerózní léze
  • Souvisí s disekcí axily nebo odstraněním sentinelových lymfatických uzlin
  • Přítomnost funkčního nepohodlí a/nebo bolesti při kontrolní konzultaci 3 týdny po mastektomii a zdůvodnění předepsání fyzioterapie
  • Možnost ošetření fyzioterapeutem, který může provádět obě techniky a souhlasí s prováděním jedné z technik podle randomizovaného přidělení léčby
  • Pacient, na který se vztahuje francouzský režim sociálního zabezpečení
  • Podepsaný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Okamžitá rekonstrukce prsu
  • Celková bilaterální mastektomie
  • Kontraindikace techniky mechanické stimulace
  • Pacient, který se v příštích 6 měsících plánuje přestěhovat
  • Pacienti pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A - Mechanická stimulace
Pacienti v tomto rameni dostanou kromě standardní rehabilitační fyzioterapie i mechanickou stimulaci
Postup: Mechanická stimulace
Technika mechanické stimulace střídá kompresi a dekompresi ošetřované oblasti. Jeho cílem je obnovit dobrý krevní oběh a lymfatickou drenáž.
Falešný srovnávač: Paže B - Masáže
Pacienti v tomto rameni dostanou kromě standardní rehabilitační fyzioterapie také masáže.
Postup: Masáže

Masáže budou prováděny podle specifického režimu uvedeného v protokolu studie. Masáže se budou provádět v 15 lekcích po 30 minutách dvakrát týdně a budou sestávat z:

  • Jednodílné svalové cvičení
  • Práce s jednou částí pokožky (drenáž)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti podle číselné stupnice
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí číselné stupnice bolesti
6 měsíců po randomizaci
Úroveň bolesti pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI), pro tento dotazník neexistuje žádné globální skóre, každou položku je nutné posuzovat samostatně.
6 měsíců po randomizaci
Úroveň bolesti pomocí dotazníku QDN4
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku QDN4, což je škála bolesti od 0 do 10.
6 měsíců po randomizaci
Pohyblivost ramen
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci

Bude hodnoceno pomocí Constant skóre na základě studie Constant CR, Murley AHG. Klinická metoda funkčního hodnocení ramene. Clin Orthop Relat Res 1987; (214): 160-4.

Úroveň bolesti, úroveň denních aktivit a fyzická mobilita budou hodnoceny pomocí stupnice přizpůsobené pohlaví a věku pacienta.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti podle číselné stupnice
Časové okno: 15 dní po ukončení fyzioterapie
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí číselné stupnice bolesti
15 dní po ukončení fyzioterapie
Úroveň bolesti pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: 15 dní po ukončení fyzioterapie
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI), pro tento dotazník neexistuje žádné globální skóre, každou položku je nutné posuzovat samostatně.
15 dní po ukončení fyzioterapie
Úroveň bolesti pomocí dotazníku QDN4
Časové okno: 15 dní po ukončení fyzioterapie
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku QDN4, což je škála bolesti od 0 do 10.
15 dní po ukončení fyzioterapie
Pohyblivost ramen
Časové okno: 15 dní po ukončení fyzioterapie

Bude hodnoceno pomocí Constant skóre na základě studie Constant CR, Murley AHG. Klinická metoda funkčního hodnocení ramene. Clin Orthop Relat Res 1987; (214): 160-4.

Úroveň bolesti, úroveň denních aktivit a fyzická mobilita budou hodnoceny pomocí stupnice přizpůsobené pohlaví a věku pacienta.
15 dní po ukončení fyzioterapie
Úzkost
Časové okno: na začátku a 6 měsíců poté

Bude hodnoceno pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dotazník se skládá ze seznamu otázek k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou pacienti pociťují. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že člověk může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď za úzkost, nebo depresi:

  • Skóre rovné nebo menší než 7 znamená žádné příznaky,
  • Skóre 8 - 10 znamená sporné příznaky,
  • Skóre 11 a více potvrzuje přítomnost symptomů úzkosti a/nebo deprese
na začátku a 6 měsíců poté
Kvalita života (QoL) s EORTC-QLQ-C30
Časové okno: na začátku a 6 měsíců poté

Bude hodnoceno pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30. Tento dotazník má za cíl zhodnotit kvalitu života onkologického onemocnění. Skládá se z 30 otázek.

V tomto dotazníku jsou položky hodnoceny od 1 do 4, kde 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo a 4 = velmi mnoho.

Pouze 2 položky v dotazníku EORTC-QLQ-C30 mají skóre od 1 do 7, kde 1 je velmi špatná a 7 je vynikající.
na začátku a 6 měsíců poté
Kvalita života (QoL) s EORTC-QLQ-BR23
Časové okno: na začátku a 6 měsíců poté

Bude hodnoceno pomocí dotazníku EORTC-QLQ-BR23. Tento dotazník má za cíl zhodnotit kvalitu života onkologického onemocnění. Skládá se z 23 otázek.

V tomto dotazníku jsou položky hodnoceny od 1 do 4, kde 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo a 4 = velmi mnoho.
na začátku a 6 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRESSODOU-1809
  • 2019-A02377-50 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení