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Mechanische Stimulation auf Schmerzniveau und funktionelle Beschwerden nach einer Brustkrebsoperation (PRESSODOU)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Wirksamkeit der mechanischen Stimulation auf Schmerzniveau und funktionelle Beschwerden nach einer totalen Mastektomie und einer explorativen Axillarchirurgie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der mechanischen Stimulationstechnik im Vergleich zu Massagen auf Schmerzniveau und funktionelle Beschwerden (auf die Beweglichkeit der Schulter) nach 6 Monaten bei Brustkrebs, der eine Physiotherapie benötigt, nach einer totalen Mastektomie und einer explorativen Axillaroperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie in zwei parallelen Gruppen, die die Wirksamkeit der mechanischen Stimulationstechnik im Vergleich zu Massagen auf Schmerzniveau und funktionelle Beschwerden (auf die Beweglichkeit der Schulter) nach 6 Monaten bei Brustkrebspatientinnen bewertet, die Physiotherapie benötigen, nach einer totalen Mastektomie und einer explorativen Achseloperation.

Weitere Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit der mechanischen Stimulationstechnik im Vergleich zu Massagen bei Schmerzen und funktionellen Beschwerden (auf die Beweglichkeit der Schulter) 15 Tage nach Ende der Physiotherapie.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen der mechanischen Stimulation auf die Lebensqualität der Patienten im Vergleich zu denen, die Massagen erhalten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patientin mit totaler Mastektomie wegen Brustkrebs oder präkanzerösen Läsionen
  • Assoziiert mit Axilladissektion oder Entfernung der Sentinel-Lymphknoten
  • Vorstellung mit funktionellen Beschwerden und/oder Schmerzen bei der Kontrollkonsultation 3 Wochen nach der Mastektomie und Rechtfertigung der Verordnung von Physiotherapie
  • Möglichkeit, von einem Physiotherapeuten behandelt zu werden, der beide Techniken ausführen kann und akzeptiert, eine der Techniken gemäß der randomisierten Zuweisung der Behandlung durchzuführen
  • Vom französischen Sozialversicherungssystem gedeckter Patient
  • Unterschriebene und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Sofortige Brustrekonstruktion
  • Totale bilaterale Mastektomie
  • Kontraindikation für mechanische Stimulationstechnik
  • Patienten, die planen, in den nächsten 6 Monaten umzuziehen
  • Patienten unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A – Mechanische Stimulation
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zur Standard-Rehabilitations-Physiotherapie mechanische Stimulation
Verfahren: Mechanische Stimulation
Die Technik der mechanischen Stimulation wechselt zwischen Kompression und Dekompression des behandelten Bereichs. Es zielt darauf ab, eine gute Durchblutung und Lymphdrainage wiederherzustellen.
Schein-Komparator: Arm B - Massagen
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zur Standard-Rehabilitations-Physiotherapie Massagen.
Verfahren: Massagen

Massagen werden nach einem bestimmten Schema durchgeführt, das im Studienprotokoll angegeben ist. Die Massagen werden in 15 Sitzungen von jeweils 30 Minuten zweimal pro Woche durchgeführt und bestehen aus:

  • Ein Teil Muskelübung
  • Einteilige Hautarbeit (Drainage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau durch eine numerische Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Das Schmerzniveau wird anhand einer numerischen Schmerzskala bewertet
6 Monate nach Randomisierung
Schmerzniveau anhand des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Das Schmerzniveau wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, es gibt keinen globalen Score für diesen Fragebogen, jeder Punkt muss separat betrachtet werden.
6 Monate nach Randomisierung
Schmerzniveau anhand des QDN4-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Das Schmerzniveau wird anhand des QDN4-Fragebogens bewertet, der eine Schmerzskala von 0 bis 10 darstellt.
6 Monate nach Randomisierung
Beweglichkeit der Schultern
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung

Wird anhand des Constant-Scores bewertet, der auf der Studie von Constant CR, Murley AHG basiert. Eine klinische Methode zur funktionellen Beurteilung der Schulter. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4.

Das Schmerzniveau, das Niveau der täglichen Aktivitäten und die körperliche Mobilität werden mit einer Skala bewertet, die an das Geschlecht und das Alter des Patienten angepasst ist.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau durch eine numerische Skala
Zeitfenster: 15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Das Schmerzniveau wird anhand einer numerischen Schmerzskala bewertet
15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Schmerzniveau anhand des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Das Schmerzniveau wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, es gibt keinen globalen Score für diesen Fragebogen, jeder Punkt muss separat betrachtet werden.
15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Schmerzniveau anhand des QDN4-Fragebogens
Zeitfenster: 15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Das Schmerzniveau wird anhand des QDN4-Fragebogens bewertet, der eine Schmerzskala von 0 bis 10 darstellt.
15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Beweglichkeit der Schultern
Zeitfenster: 15 Tage nach Ende der Physiotherapie

Wird anhand des Constant-Scores bewertet, der auf der Studie von Constant CR, Murley AHG basiert. Eine klinische Methode zur funktionellen Beurteilung der Schulter. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4.

Das Schmerzniveau, das Niveau der täglichen Aktivitäten und die körperliche Mobilität werden mit einer Skala bewertet, die an das Geschlecht und das Alter des Patienten angepasst ist.
15 Tage nach Ende der Physiotherapie
Angst
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate danach

Wird anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) ausgewertet. Der Fragebogen besteht aus einer Liste von Fragen, um den Grad der Angst und Depression zu bestimmen, den die Patienten erfahren. Jede Frage wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann:

  • Eine Punktzahl kleiner oder gleich 7 zeigt keine Symptome an,
  • Ein Wert von 8 - 10 weist auf fragwürdige Symptome hin,
  • Eine Punktzahl von 11 und mehr bestätigt das Vorhandensein von Angst- und/oder Depressionssymptomen
zu Beginn und 6 Monate danach
Lebensqualität (QoL) mit EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate danach

Wird anhand des Fragebogens EORTC-QLQ-C30 ausgewertet. Dieser Fragebogen zielt darauf ab, die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es besteht aus 30 Fragen.

In diesem Fragebogen werden die Items von 1-4 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr viel bedeutet.

Nur 2 Punkte im EORTC-QLQ-C30-Fragebogen werden mit 1-7 bewertet, wobei 1 sehr schlecht und 7 ausgezeichnet ist.
zu Beginn und 6 Monate danach
Lebensqualität (QoL) mit EORTC-QLQ-BR23
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate danach

Wird anhand des Fragebogens EORTC-QLQ-BR23 ausgewertet. Dieser Fragebogen zielt darauf ab, die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es besteht aus 23 Fragen.

In diesem Fragebogen werden die Items von 1-4 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr viel bedeutet.
zu Beginn und 6 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Oscar Lambret

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRESSODOU-1809
  • 2019-A02377-50 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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