Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická stimulace na úrovni bolesti a funkčního nepohodlí po operaci rakoviny prsu (PRESSODOU)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Účinnost mechanické stimulace na úroveň bolesti a funkční diskomfort po totální mastektomii a explorativní axilární chirurgii

Tato studie hodnotí účinnost techniky mechanické stimulace ve srovnání s masážemi na úrovni bolesti a funkčního nepohodlí (na pohyblivosti ramene) po 6 měsících u karcinomu prsu vyžadujícího fyzioterapii, po totální mastektomii a explorativní axilární operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, otevřená studie ve dvou paralelních skupinách, která hodnotí účinnost techniky mechanické stimulace ve srovnání s masážemi na úrovni bolesti a funkčního nepohodlí (na pohyblivosti ramene) po 6 měsících u pacientek s rakovinou prsu, které potřebují fyzioterapii, po totální mastektomii a explorativní axilární operaci.

Mezi další cíle studie patří:

  • Zhodnoťte účinnost techniky mechanické stimulace v porovnání s masážemi na bolest a funkční diskomfort (na pohyblivost ramene) 15 dní po ukončení fyzioterapie.
  • Vyhodnoťte vliv mechanické stimulace na kvalitu života pacientů ve srovnání s těmi, kteří dostávají masáže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient, který podstoupil totální mastektomii pro rakovinu prsu nebo prekancerózní léze
  • Souvisí s disekcí axily nebo odstraněním sentinelových lymfatických uzlin
  • Přítomnost funkčního nepohodlí a/nebo bolesti při kontrolní konzultaci 3 týdny po mastektomii a zdůvodnění předepsání fyzioterapie
  • Možnost ošetření fyzioterapeutem, který může provádět obě techniky a souhlasí s prováděním jedné z technik podle randomizovaného přidělení léčby
  • Pacient, na který se vztahuje francouzský režim sociálního zabezpečení
  • Podepsaný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Okamžitá rekonstrukce prsu
  • Celková bilaterální mastektomie
  • Kontraindikace techniky mechanické stimulace
  • Pacient, který se v příštích 6 měsících plánuje přestěhovat
  • Pacienti pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A - Mechanická stimulace
Pacienti v tomto rameni dostanou kromě standardní rehabilitační fyzioterapie i mechanickou stimulaci
Postup: Mechanická stimulace
Technika mechanické stimulace střídá kompresi a dekompresi ošetřované oblasti. Jeho cílem je obnovit dobrý krevní oběh a lymfatickou drenáž.
Falešný srovnávač: Paže B - Masáže
Pacienti v tomto rameni dostanou kromě standardní rehabilitační fyzioterapie také masáže.
Postup: Masáže

Masáže budou prováděny podle specifického režimu uvedeného v protokolu studie. Masáže se budou provádět v 15 lekcích po 30 minutách dvakrát týdně a budou sestávat z:

  • Jednodílné svalové cvičení
  • Práce s jednou částí pokožky (drenáž)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti podle číselné stupnice
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí číselné stupnice bolesti
6 měsíců po randomizaci
Úroveň bolesti pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI), pro tento dotazník neexistuje žádné globální skóre, každou položku je nutné posuzovat samostatně.
6 měsíců po randomizaci
Úroveň bolesti pomocí dotazníku QDN4
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku QDN4, což je škála bolesti od 0 do 10.
6 měsíců po randomizaci
Pohyblivost ramen
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci

Bude hodnoceno pomocí Constant skóre na základě studie Constant CR, Murley AHG. Klinická metoda funkčního hodnocení ramene. Clin Orthop Relat Res 1987; (214): 160-4.

Úroveň bolesti, úroveň denních aktivit a fyzická mobilita budou hodnoceny pomocí stupnice přizpůsobené pohlaví a věku pacienta.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti podle číselné stupnice
Časové okno: 15 dní po ukončení fyzioterapie
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí číselné stupnice bolesti
15 dní po ukončení fyzioterapie
Úroveň bolesti pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: 15 dní po ukončení fyzioterapie
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI), pro tento dotazník neexistuje žádné globální skóre, každou položku je nutné posuzovat samostatně.
15 dní po ukončení fyzioterapie
Úroveň bolesti pomocí dotazníku QDN4
Časové okno: 15 dní po ukončení fyzioterapie
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku QDN4, což je škála bolesti od 0 do 10.
15 dní po ukončení fyzioterapie
Pohyblivost ramen
Časové okno: 15 dní po ukončení fyzioterapie

Bude hodnoceno pomocí Constant skóre na základě studie Constant CR, Murley AHG. Klinická metoda funkčního hodnocení ramene. Clin Orthop Relat Res 1987; (214): 160-4.

Úroveň bolesti, úroveň denních aktivit a fyzická mobilita budou hodnoceny pomocí stupnice přizpůsobené pohlaví a věku pacienta.
15 dní po ukončení fyzioterapie
Úzkost
Časové okno: na začátku a 6 měsíců poté

Bude hodnoceno pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dotazník se skládá ze seznamu otázek k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou pacienti pociťují. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že člověk může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď za úzkost, nebo depresi:

  • Skóre rovné nebo menší než 7 znamená žádné příznaky,
  • Skóre 8 - 10 znamená sporné příznaky,
  • Skóre 11 a více potvrzuje přítomnost symptomů úzkosti a/nebo deprese
na začátku a 6 měsíců poté
Kvalita života (QoL) s EORTC-QLQ-C30
Časové okno: na začátku a 6 měsíců poté

Bude hodnoceno pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30. Tento dotazník má za cíl zhodnotit kvalitu života onkologického onemocnění. Skládá se z 30 otázek.

V tomto dotazníku jsou položky hodnoceny od 1 do 4, kde 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo a 4 = velmi mnoho.

Pouze 2 položky v dotazníku EORTC-QLQ-C30 mají skóre od 1 do 7, kde 1 je velmi špatná a 7 je vynikající.
na začátku a 6 měsíců poté
Kvalita života (QoL) s EORTC-QLQ-BR23
Časové okno: na začátku a 6 měsíců poté

Bude hodnoceno pomocí dotazníku EORTC-QLQ-BR23. Tento dotazník má za cíl zhodnotit kvalitu života onkologického onemocnění. Skládá se z 23 otázek.

V tomto dotazníku jsou položky hodnoceny od 1 do 4, kde 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo a 4 = velmi mnoho.
na začátku a 6 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESSODOU-1809
  • 2019-A02377-50 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mechanická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit