Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk stimulering på smerteniveau og funktionelt ubehag efter brystkræftoperation (PRESSODOU)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Effektiviteten af ​​mekanisk stimulering på smerteniveau og funktionelt ubehag efter en total mastektomi og eksplorativ aksillær kirurgi

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​mekanisk stimuleringsteknik sammenlignet med massager på smerteniveau og funktionelt ubehag (på mobiliteten af ​​skulderen) efter 6 måneder, i brystkræft, der har behov for fysioterapi, efter en total mastektomi og eksplorativ aksillær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, monocentrisk, randomiseret, åben-mærket undersøgelse i to parallelle grupper, der evaluerer effektiviteten af ​​mekanisk stimuleringsteknik sammenlignet med massage på smerteniveau og funktionelt ubehag (på mobiliteten af ​​skulderen) efter 6 måneder hos brystkræftpatienter, der har behov for fysioterapi, efter en total mastektomi og eksplorativ aksillær operation.

Andre formål med undersøgelsen omfatter:

  • Evaluer effektiviteten af ​​mekanisk stimuleringsteknik sammenlignet med massage på smerter og funktionelt ubehag (på mobiliteten af ​​skulderen) 15 dage efter afslutningen af ​​fysioterapi.
  • Evaluer virkningen af ​​mekanisk stimulering på patienternes livskvalitet sammenlignet med dem, der modtager massage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patient, der havde fået foretaget total mastektomi for en brystkræft eller præ-cancerøse læsioner
  • Forbundet med aksillær dissektion eller fjernelse af sentinel-lymfeknuderne
  • Præsenterer sig med funktionelt ubehag og/eller smerte ved kontrolkonsultationen 3 uger efter mastektomi og begrunder ordination af fysioterapi
  • Mulighed for at blive behandlet af en fysioterapeut, der kan udføre begge teknikker og accepterer at udføre en af ​​teknikkerne i henhold til den randomiserede fordeling af behandlingen
  • Patient omfattet af den franske socialsikringsordning
  • Underskrevet og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkelig brystrekonstruktion
  • Total bilateral mastektomi
  • Kontraindikation til mekanisk stimuleringsteknik
  • Patient, der planlægger at flytte hus inden for de næste 6 måneder
  • Patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A - Mekanisk stimulering
Patienter i denne arm vil udover standard genoptræningsfysioterapi modtage mekanisk stimulering
Procedure: Mekanisk stimulering
Teknikken med mekanisk stimulering veksler mellem kompression og dekompression af det behandlede område. Det har til formål at genetablere en god blodcirkulation og lymfedrænage.
Sham-komparator: Arm B - Massage
Patienter i denne arm vil udover almindelig genoptræningsfysioterapi modtage massage.
Procedure: Massage

Massage vil blive udført i henhold til et specifikt regime som specificeret i undersøgelsesprotokollen. Massagen udføres i 15 sessioner á 30 minutter hver, udført to gange om ugen og vil bestå af:

  • En del muskeløvelse
  • En del hudarbejde (dræning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau efter en numerisk skala
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Smerteniveau vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk smerteskala
6 måneder efter randomisering
Smerteniveau ved at bruge Brief Pain Inventory
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Smerteniveau vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI), der er ingen global score for dette spørgeskema, hvert punkt skal overvejes separat.
6 måneder efter randomisering
Smerteniveau ved at bruge QDN4 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Smerteniveau vil blive evalueret ved hjælp af QDN4 spørgeskema, som er en smerteskala fra 0 til 10.
6 måneder efter randomisering
Mobilitet af skuldrene
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Vil blive evalueret ved hjælp af Constant-score baseret på undersøgelsen af ​​Constant CR, Murley AHG. En klinisk metode til funktionel vurdering af skulderen. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4.

Smerteniveau, niveau af daglige aktiviteter og fysisk mobilitet vil blive vurderet med en skala tilpasset køn og patientens alder.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau efter en numerisk skala
Tidsramme: 15 dage efter afslutning af fysioterapi
Smerteniveau vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk smerteskala
15 dage efter afslutning af fysioterapi
Smerteniveau ved at bruge Brief Pain Inventory
Tidsramme: 15 dage efter afslutning af fysioterapi
Smerteniveau vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI), der er ingen global score for dette spørgeskema, hvert punkt skal overvejes separat.
15 dage efter afslutning af fysioterapi
Smerteniveau ved at bruge QDN4 spørgeskema
Tidsramme: 15 dage efter afslutning af fysioterapi
Smerteniveau vil blive evalueret ved hjælp af QDN4 spørgeskema, som er en smerteskala fra 0 til 10.
15 dage efter afslutning af fysioterapi
Mobilitet af skuldrene
Tidsramme: 15 dage efter afslutning af fysioterapi

Vil blive evalueret ved hjælp af Constant-score baseret på undersøgelsen af ​​Constant CR, Murley AHG. En klinisk metode til funktionel vurdering af skulderen. Clin Orthop Relat Res 1987;(214):160-4.

Smerteniveau, niveau af daglige aktiviteter og fysisk mobilitet vil blive vurderet med en skala tilpasset køn og patientens alder.
15 dage efter afslutning af fysioterapi
Angst
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter

Vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet. Spørgeskemaet består af en liste med spørgsmål for at bestemme niveauet af angst og depression, som patienterne oplever. Hvert spørgsmål er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression:

  • En score lig med eller mindre end 7 indikerer ingen symptomer,
  • En score på 8-10 indikerer tvivlsomme symptomer,
  • En score på 11 og derover bekræfter tilstedeværelsen af ​​angst- og/eller depressionssymptomer
ved baseline og 6 måneder efter
Livskvalitet (QoL) med EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter

Vil blive evalueret ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet. Dette spørgeskema har til formål at vurdere kræftens livskvalitet. Den er sammensat af 30 spørgsmål.

I dette spørgeskema er punkterne scoret fra 1-4, hvor 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ret meget og 4 = meget.

Kun 2 emner i EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet er scoret fra 1-7, hvor 1 er meget dårligt og 7 er fremragende.
ved baseline og 6 måneder efter
Livskvalitet (QoL) med EORTC-QLQ-BR23
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter

Vil blive evalueret ved hjælp af EORTC-QLQ-BR23 spørgeskemaet. Dette spørgeskema har til formål at vurdere kræftens livskvalitet. Den er sammensat af 23 spørgsmål.

I dette spørgeskema er punkterne scoret fra 1-4, hvor 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ret meget og 4 = meget.
ved baseline og 6 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRESSODOU-1809
  • 2019-A02377-50 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger