Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Prevstain (TPT)

5. února 2020 aktualizováno: NELSON DE LUCCIA, University of Sao Paulo General Hospital

Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie srovnávající pycnogenol versus placebo pro prevenci pigmentací po léčbě křečových žil pěnovou skleroterapií

Vyhodnotit, zda perorální suplementace Pycnogenolem (Flebon®) může interferovat s hyperpigmentací kůže po skleroterapii polidokanolovou pěnou u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou žilní nedostatečností (CEAP C2 a C3) ve srovnání s použitím placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhuje se randomizovaná dvojitě zaslepená studie s výzkumnými centry ve státě São Paulo (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)). Léčebné skupiny: Skupina 1: Elastické punčochy + FlebonSkupina 2: Použití elastických ponožek + Placebo de Flebon.1 Návštěva 1 – Screening a výběr (D-15) • Vyhodnocení kritérií pro zařazení a nezařazení • Podpis FICT • Klinické hodnocení • Aberdeen dotazník (bez schematického provedení) • Randomizace • Výdej léků (placebo a Pycnogenol) • Vyřazení z užívání deník 2. Návštěva 02 D0 - Zahájení léčby (+/- 2 dny) • Provedení výkonu skleroterapií • Záznam nežádoucích příhod • Fotografický záznam před skleroterapií • Klinické hodnocení • Zkoušený produkt (placebo a Pycnogenol) • Vyřazení nového deníku použití (elastické punčochy a hodnocený produkt) • Stahovací kritéria • Návštěva 03 - D7 - Návrat 7 dní (+/- 2 dny) • Vyhodnocení abstinenčních kritérií • Vyhodnocení dodržování léčby pomocí deníku užívání • Návrat kontroly (případná drenáž) • Záznam nežádoucích příhod • Klinické hodnoceníNávštěva 04 - D30 - Návrat 30 dní po návštěvě 2 (+/- 2 dny) • Posouzení dodržování léčby pomocí deníku použití • Fotografická kontrola I • Stupnice hyperpigmentace • Hodnocení velikosti pigmentu, pokud existuje • Záznam nežádoucích příhod • Posouzení kritérií pro vysazení • Posouzení klinicky • Investigativní výdej produktu (placebo a Pycnogenol) • New Usage Diary DispensationView 05- D60 - Návrat 60 dní po vidění 3 (+/- 2 dny) • Deník použití Hodnocení dodržování léčby • Fotografická kontrola II • Stupnice hyperpigmentace • Hodnocení velikosti pigmentu, pokud existuje • Záznam nežádoucích příhod • Hodnocení kritérií pro vysazení • Hodnocení • Dávkování medikace (placebo a Pycnogenol) • Výdej nového deníku návštěvy 06 -D90 - Návrat 90 dní po vidění 04 (+/- 2 dny) • Hodnocení dodržování léčby pomocí deníku užívání • Hodnocení kritérií • Fotografická kontrola III • Hodnocení velikosti pigmentu, pokud existuje • Aplikace dotazníku Aberdeen (bez schematického nákresu) • Suspenze léků • Stupnice hyperpigmentace • Záznam nežádoucích příhod • Rese hodnocení spokojenosti účastníků oblouku • Klinické hodnocení Fotografický záznam nohou bude proveden před 30., 60. a 90. dnem ve 03 (třích) výskytech a hodnocen 01 nevidomým pozorovatelem. Fotografické záznamy budou pořizovány fotoaparátem se stejnými parametry, a to: 60 cm vzdálenost do 50 cm od země, bez použití blesku, s umělým osvětlením (stropní světlo), bez zoomu. Všechny vygenerované snímky budou archivovány ve formátu JPEG (Joint Photographic File Format). Obrázky je nutné stáhnout do 5 dnů od registrace fotografie a vložit do Všechny obrázky by měly být kódovány následovně: IDENTIFIKACE ÚČASTNÍKŮ + DATUM REGISTRACE FOTOGRAFIE CO (00/00/0000) + NÁVŠTĚVA. Kromě toho by na snímku měla být viditelná nálepka s iniciálami účastníka výzkumu a datem registrace fotografie. Zaslepené studijní médium vyhodnotí všechny fotografie na konci studie a porovná je, aby informovalo o přítomnosti a vývoji hyperpigmentace způsobené pěnovou skleroterapií, když se objeví. K tomu bude použita Torokova hyperpigmentační škála na D. 30, D 60 a D90.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
338

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, netěhotné, ve věku ≥ 18 let.
  • Fototyp Fitzpatrick II až IV
  • Účastník s mírnou až středně těžkou chronickou žilní nedostatečností (klasifikace C2 a C3 klinického kritéria CEAP klasifikace).
  • Účastník, který podstoupil léčbu velké safény
  • a. Indikace k provedení skleroterapie dolních končetin s následnou elastopresí po dobu 7 dnů.
  • S indikací k výkonu skleroterapií 1% polidokanolem
  • Prokažte, že rozumíte postupům, studijním omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo písemným informovaným souhlasem a účastí na všech plánovaných návštěvách
  • Dobrý celkový duševní a zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření.
  • Kritéria vyloučení:
  • The. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie nebo kojící ženy.
  • Jakákoli anamnéza závažných dermatologických stavů nebo onemocnění nebo zdravotních stavů, o kterých je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. cukrovka, srdeční selhání, hypotyreóza nebo hypertyreóza), které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit a/nebo narušit posouzení reakce testovacího místa.
  • Aktivní akné (lokální nebo rozšířené), které může ovlivnit výsledky studie.
  • Účastníci, kteří v současné době užívají jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit účastníka nadměrnému riziku.
  • Užívání následujících lokálních nebo systémových léků: imunosupresiva, antihistaminika, nehormonální protizánětlivé léky a kortikosteroidy až 2 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Perorální nebo lokální léčba vitaminem A nebo kyselinou retinovou a/nebo jejími deriváty až 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
  • účastnit se jakékoli klinické studie během posledních 12 měsíců před zahájením studie;
  • Jakákoli klinická a/nebo laboratorní změna, která podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníka.
  • Použití antikoagulačního nebo protidestičkového činidla
  • BMI vyšší než 40 kg/m² Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Nedávná trombóza (méně než 6 měsíců od zařazení)
  • ne Účastníci s alergií na polyamid nebo elastan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pycnogenol perorální přípravek k prevenci hyperpigmentace
Vyhodnoťte hyperpigmentaci po pěnové skleroterapii s placebem versus užíváním pycnogenolu
Lék: Pycnogenol perorální přípravek
použití pycnogenolu k prevenci hyper pigmentace po pěnové skleroterapii
Komparátor placeba: Placebo k prevenci hyperpigmentace
Vyhodnoťte hyperpigmentaci po pěnové skleroterapii s placebem versus užíváním pycnogenolu
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fotografické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti kožní hyperpigmentace po pěnové skleroterapii
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit vliv použití Pycnogenolu (Flebon®) na hyperpigmentaci kůže po skleroterapeutické proceduře ve vztahu ke skupině s placebem, podle přítomnosti nebo nepřítomnosti hyperpigmentace. Hyperpigmentace bude hodnocena pomocí standardizovaných fotografií pořízených výzkumníky studie a hodnocena zaslepeným dermatologem ve studiu. Odpověď bude dichotomická, ano nebo ne.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití Pycnogenolu (Flebon®) spouští změnu kožní pigmentace;
Časové okno: 90 dní
Stupeň postižení pigmentací bude hodnocen pomocí hyperpigmentační škály (Torok) zaslepeným dermatologem ve studii po 30, 60 a 90 dnech léčby.
90 dní
Použití Pycnogenolu (Flebon®) spouští změnu pigmentace kůže.
Časové okno: 90 dní
Velikost pigmentace bude vyhodnocena pomocí běžného standardizovaného pravítka s ohledem na největší osu pigmentace, ověřenou v milimetrech, po 30, 60 a 90 dnech léčby.
90 dní
Použití Pycnogenolu (Flebon®) mění známky a symptomy chronické žilní nedostatečnosti aplikací CVI-specifického dotazníku kvality života.
Časové okno: 90 dní
Zlepšení známek a symptomů chronické žilní insuficience bude hodnoceno aplikací Aberdeenova dotazníku (bez schematického designu) na začátku a po 90 dnech léčby.
90 dní
stupeň spokojenosti pacienta s použitím Pycnogenolu (Flebon®) s ohledem na kožní aspekt oblasti podrobené proceduře;
Časové okno: 90 dní
Míra spokojenosti pacienta bude subjektivně hodnocena účastníky studie prostřednictvím stupnice od 0 do 6, přičemž 0 je zcela nespokojen a 6 plně spokojen po 90 dnech léčby.
90 dní
vedlejší účinky pycnogenolu
Časové okno: 90 dní
hlásit jakýkoli druh nežádoucí příhody
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08890918.0.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení