Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prevstain-processen (TPT)

5. februar 2020 opdateret af: NELSON DE LUCCIA, University of Sao Paulo General Hospital

Dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner pycnogenol versus placebo til forebyggelse af pigmentering efter behandling med åreknuder med skumskleroterapi

For at evaluere om oral tilskud med Pycnogenol (Flebon®) kan interferere med hudhyperpigmentering efter polidocanolskumskleroterapi hos patienter med mild til moderat kronisk venøs insufficiens (CEAP C2 og C3) sammenlignet med brug af placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret dobbeltblind undersøgelse med forskningscentre i staten São Paulo (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)) foreslås. Behandlingsgrupper: Gruppe 1: Elastiske strømper + FlebonGruppe 2: Brug af elastiske sokker + Placebo de Flebon.1 Besøg 1 - Screening og selektion (D-15) • Evaluering af inklusions- og ikke-inklusionskriterier • FICT-signatur • Klinisk evaluering • Aberdeen spørgeskema (uden skematisk udformning) • Randomisering • Udlevering af medicin (placebo og Pycnogenol) • Afvisning af brugsdagbog 2. Besøg 02 D0 - Påbegyndelse af behandling (+/- 2 dage) • Udførelse af proceduren ved Skleroterapi • Registrering af uønskede hændelser • Præ-skleroterapi fotografisk journal • Klinisk evaluering • forsøgsprodukt (placebo og Pycnogenol) • Afskedigelse af ny brugsdagbog (elastiske strømper og forsøgsprodukt) • Tilbagetrækningskriterier • Besøg 03 - D7 - Retur af 7 dage (+/- 2 dage) • Evaluering af abstinenskriterier • Evalueret overholdelse af behandling ved brugsdagbog • Tilbagekomst af kontrol (eventuel dræning) • Registrering af uønskede hændelser • Klinisk evalueringBesøg 04 - D30 - Retur 30 dage efter besøg 2 (+/- 2 dage) • Vurdering af behandlingsoverholdelse ved brugsdagbog • Fotografisk kontrol I • Hyperpigmenteringsskala • Pigmentstørrelsesvurdering, hvis nogen • Registrering af bivirkninger • Vurdering af tilbagetrækningskriterier • Vurdering klinisk • Undersøgelsesproduktdispensation (Placebo og Pycnogenol) • Ny brugsdagbog DispensationView 05- D60 - Retur 60 dage efter syn 3 (+/- 2 dage) • Brugsdagbog Behandlingsoverholdelsesvurdering • Fotografisk kontrol II • Hyperpigmenteringsskala • Eventuel vurdering af pigmentstørrelse • Registrering af uønskede hændelser • Vurdering af tilbagetrækningskriterier • Vurdering • Dispensation af medicin (placebo og Pycnogenol) • Dispensation af ny brugsdagbogBesøg 06 -D90 - Retur 90 dage efter syn 04 (+/- 2 dage) • Evaluering af behandlingsoverholdelse ved brugsdagbog • Evaluering af kriterier • Fotografisk kontrol III •Pigmentstørrelse vurdering, hvis nogen • Aberdeen spørgeskemaansøgning (uden skematisk tegning) • Medicinsuspension • Hyperpigmenteringsskala • Registrering af bivirkninger • Rese arch-deltagers tilfredshedsvurdering • Klinisk vurdering Fotografisk optagelse af benene vil blive udført inden 30, 60 og 90 dage i 03 (tre) tilfælde og evalueret af 01 blind observatør. De fotografiske optagelser vil blive lavet med kamera efter de samme parametre, nemlig: 60 cm afstand til 50 cm fra jorden, uden brug af blitz, med kunstig belysning (loftlys), uden zoom. Alle genererede billeder vil blive arkiveret i JPEG-format (Joint Photographic File Format). Billeder skal downloades inden for 5 dage efter fotografisk registrering og indsættes i Alle billeder skal kodes som følger: IDENTIFIKATION AF DELTAGERE + DATO FOR FOTO-REGISTRERING CO (00/00/0000) + BESØG. Desuden skal et klistermærke med forskningsdeltagerens initialer og dato for fotografiregistrering være synligt på billedet. Det blindede undersøgelsesmedium vil evaluere alle fotografier i slutningen af ​​undersøgelsen og foretage en sammenligning mellem dem for at informere om tilstedeværelsen og udviklingen af ​​hyperpigmentering på grund af skumskleroterapi, når de opstår. Til dette vil Torok Hyperpigmentation Scale blive anvendt på D 30, D 60 og D90.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
338

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, ikke-gravide, i alderen ≥18 år.
  • Fototype Fitzpatrick II til IV
  • Deltager med mild til moderat kronisk venøs insufficiens (klassificering C2 og C3 i det kliniske kriterium CEAP-klassifikation).
  • Deltager, der gennemgik behandling af den store vene saphen
  • og. Indikation for udførelse af underekstremitetsskleroterapi efterfulgt af elastopression i 7 dage.
  • Med indikation for procedure ved 1% polidocanol scleroterapi
  • Demonstrere forståelse for procedurer, undersøgelsesrestriktioner og villighed til at deltage som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke og deltagelse i alle planlagte besøg
  • Godt overordnet mentalt og helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Det. Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller ammende kvinder.
  • Enhver historie med betydelige dermatologiske tilstande eller sygdomme eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologiske reaktion (f.eks. diabetes, hjertesvigt, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme), som efter efterforskerens mening kan forhindre og/eller forstyrre vurdering af teststedets reaktion.
  • Aktiv acne (lokal eller udbredt), der kan forstyrre undersøgelsesresultater.
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller udsætte deltageren for en overdreven risiko.
  • Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider op til 2 uger før screeningsbesøget.
  • Oral eller topisk behandling med vitamin A eller retinsyre og/eller derivater heraf op til 1 måned før screeningsbesøget.
  • Har deltaget i ethvert klinisk studie inden for de sidste 12 måneder forud for studiets start;
  • Enhver klinisk og/eller laboratorieændring, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed.
  • Brug af antikoagulant eller blodpladehæmmende middel
  • BMI større end 40 kg/m² Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Nylig trombose (mindre end 6 måneder fra inklusion)
  • ingen deltagere med en historie med polyamid- eller elastanallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pycnogenol oralt produkt for at forhindre hyperpigmentering
Evaluer hyperpigmentering efter skumskleroterapi med placebo versus brug af pycnogenol
Medicin: Pycnogenol oralt produkt
pycnogenol brug for at forhindre hyperpigmentering efter skumskleroterapi
Placebo komparator: Placebo for at forhindre hyperpigmentering
Evaluer hyperpigmentering efter skumskleroterapi med placebo versus brug af pycnogenol
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fotografisk evaluering af tilstedeværelsen eller fraværet af hudhyperpigmentering efter skumskleroterapi
Tidsramme: 90 dage
For at evaluere virkningen af ​​brug af Pycnogenol (Flebon®) på hudhyperpigmentering efter skleroterapiprocedure i forhold til placebogruppen, i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af hyperpigmentering. Hyperpigmentering vil blive vurderet gennem standardiserede fotografier taget af undersøgelsens forskere og evalueret af en blindet hudlæge i undersøgelsen. Svaret vil være dikotomt, ja eller nej.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​Pycnogenol (Flebon®) udløser ændring af hudpigmentering;
Tidsramme: 90 dage
Graden af ​​involvering af pigmentering vil blive vurderet ved hjælp af Hyperpigmentation Scale (Torok) af en blindet hudlæge i undersøgelsen efter 30, 60 og 90 dages behandling.
90 dage
Brugen af ​​Pycnogenol (Flebon®) udløser en ændring af hudens pigmentering.
Tidsramme: 90 dage
Størrelsen af ​​pigmenteringen vil blive evalueret ved brug af en konventionel standardiseret lineal, der tager højde for den største pigmenteringsakse, verificeret i millimeter, efter 30, 60 og 90 dages behandling.
90 dage
Brugen af ​​Pycnogenol (Flebon®) ændrer tegn og symptomer på kronisk venøs insufficiens ved at anvende et CVI-specifikt livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: 90 dage
Forbedring af tegn og symptomer på kronisk venøs insufficiens vil blive vurderet ved at anvende Aberdeen-spørgeskemaet (uden skematisk design) ved baseline og efter 90 dages behandling.
90 dage
graden af ​​patienttilfredshed med brugen af ​​Pycnogenol (Flebon®) med hensyn til hudaspektet af den region, der er underkastet proceduren;
Tidsramme: 90 dage
Graden af ​​patienttilfredshed vil blive foretaget subjektivt af studiedeltagerne gennem en skala fra 0 til 6, hvor 0 er totalt utilfreds og 6 er fuldt tilfreds efter 90 dages behandling.
90 dage
pycnogenol bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
rapportere enhver form for uønsket hændelse
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08890918.0.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger