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Il processo Prevstain (TPT)

5 febbraio 2020 aggiornato da: NELSON DE LUCCIA, University of Sao Paulo General Hospital

Studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta il picnogenolo rispetto al placebo per la prevenzione della pigmentazione dopo il trattamento delle vene varicose con la scleroterapia con schiuma

Valutare se l'integrazione orale con Pycnogenol (Flebon®) può interferire con l'iperpigmentazione cutanea dopo scleroterapia con schiuma di polidocanolo in pazienti con insufficienza venosa cronica da lieve a moderata (CEAP C2 e C3) rispetto all'uso di Placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio randomizzato in doppio cieco con centri di ricerca nello stato di San Paolo (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)). Gruppi di trattamento: Gruppo 1: Calze elastiche + FlebonGruppo 2: Uso di calze elastiche + Placebo de Flebon.1 Visita 1 - Screening e selezione (D-15) • Valutazione dei criteri di inclusione e non inclusione • Firma FICT • Valutazione clinica • Aberdeen questionario (senza disegno schematico) • Randomizzazione • Dispensazione del farmaco (placebo e Pycnogenol) • Diario dell'abbandono dell'uso 2. Visita 02 D0 - Inizio del trattamento (+/- 2 giorni) • Esecuzione della procedura mediante scleroterapia • Registrazione degli eventi avversi • Cartella fotografica pre-scleroterapia • Valutazione clinica • Prodotto in sperimentazione (placebo e Pycnogenol) • Diario di dimissione del nuovo uso (calze elastiche e prodotto in sperimentazione) • Criteri di ritiro • Visita 03 - D7 - Restituzione di 7 giorni (+/- 2 giorni) • Valutazione dei criteri di sospensione • Valutazione dell'aderenza al trattamento tramite diario di utilizzo • Ritorno del controllo (eventuale drenaggio) • Registrazione degli eventi avversi • Valutazione clinica Visita 04 - G30 - Ritorno 30 giorni dopo la visita 2 (+/- 2 giorni) • Valutazione dell'aderenza al trattamento in base al diario dell'uso • Controllo fotografico I • Scala dell'iperpigmentazione • Valutazione della dimensione del pigmento, se presente • Registrazione degli eventi avversi • Valutazione dei criteri di sospensione • Valutazione clinica • Dispensazione del prodotto sperimentale (placebo e picnogenolo) • Nuovo diario di utilizzo DispensationView 05- D60 - Ritorno 60 giorni dopo la vista 3 (+/- 2 giorni) • Diario di utilizzo Valutazione dell'aderenza al trattamento • Controllo fotografico II • Scala dell'iperpigmentazione • Valutazione della dimensione del pigmento, se presente • Registrazione degli eventi avversi • Valutazione dei criteri di astinenza • Valutazione • Dispensazione di farmaco (placebo e Pycnogenol) • Dispensazione del diario del nuovo usoVisita 06 -D90 - Ritorno 90 giorni dopo la vista 04 (+/- 2 giorni) • Valutazione dell'aderenza al trattamento mediante diario dell'uso • Valutazione dei criteri • Controllo fotografico III •Valutazione della dimensione del pigmento, se presente • Applicazione del questionario Aberdeen (senza disegno schematico) • Sospensione del farmaco • Scala dell'iperpigmentazione • Registrazione degli eventi avversi • Rese valutazione della soddisfazione dei partecipanti all'arco • Valutazione clinica La registrazione fotografica delle gambe verrà eseguita prima di 30, 60 e 90 giorni in 03 (tre) incidenze e valutata da 01 osservatore cieco. Le riprese fotografiche saranno realizzate con macchina fotografica seguendo gli stessi parametri, ovvero: distanza da 60 cm a 50 cm da terra, senza flash, con illuminazione artificiale (plafoniera), senza zoom. Tutte le immagini generate verranno archiviate in formato JPEG (Joint Photographic File Format). Le immagini devono essere scaricate entro 5 giorni dalla registrazione fotografica e inserite in Tutte le immagini devono essere codificate come segue: IDENTIFICAZIONE DEI PARTECIPANTI + DATA DI ISCRIZIONE FOTOGRAFICA CO (00/00/0000) + VISITA. Inoltre, sull'immagine dovrebbe essere visibile un adesivo con le iniziali del partecipante alla ricerca e la data di registrazione della fotografia. Il mezzo di studio in cieco valuterà tutte le fotografie alla fine dello studio, facendo un confronto tra loro per informare la presenza e l'evoluzione dell'iperpigmentazione dovuta alla scleroterapia con schiuma, quando si verificano. Per questo, la scala di iperpigmentazione Torok verrà applicata a D 30, D60 e D90.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
338

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile, non gravide, di età ≥18 anni.
  • Fototipo Fitzpatrick da II a IV
  • Partecipante con insufficienza venosa cronica da lieve a moderata (classificazione C2 e C3 del criterio clinico classificazione CEAP).
  • Partecipante che ha subito il trattamento della grande vena safena
  • E. Indicazione per l'esecuzione della scleroterapia degli arti inferiori seguita da elastopressione per 7 giorni.
  • Con indicazione per la procedura di scleroterapia con polidocanolo all'1%.
  • Dimostrare comprensione delle procedure, restrizioni allo studio e disponibilità a partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto e dalla partecipazione a tutte le visite programmate
  • - Buona salute mentale e generale generale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo.
  • Criteri di esclusione:
  • IL. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o donne che allattano.
  • Qualsiasi storia di condizioni dermatologiche significative o malattie o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. valutazione della reazione del sito di prova.
  • Acne attiva (locale o diffusa) che può interferire con i risultati dello studio.
  • - Partecipanti che attualmente utilizzano farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione del prodotto dello studio o esporre il partecipante a un rischio eccessivo.
  • Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non ormonali e corticosteroidi fino a 2 settimane prima della visita di screening.
  • Trattamento orale o topico con vitamina A o acido retinoico e/o suoi derivati ​​fino a 1 mese prima della visita di screening.
  • Aver partecipato a qualsiasi studio clinico negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Qualsiasi alterazione clinica e/o di laboratorio che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la sicurezza del partecipante.
  • Uso di anticoagulanti o agenti antipiastrinici
  • BMI superiore a 40 kg/m² Diabete o ipertensione non controllati
  • Trombosi recente (meno di 6 mesi dall'inclusione)
  • no Partecipanti con una storia di allergia alla poliammide o all'elastan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pycnogenol prodotto orale per prevenire l'iperpigmentazione
Valutare l'iperpigmentazione dopo la scleroterapia con schiuma con placebo rispetto all'uso di picnogenolo
Droga: Picnogenolo Prodotto orale
uso di picnogenolo per prevenire l'iperpigmentazione dopo la scleroterapia con schiuma
Comparatore placebo: Placebo per prevenire l'iperpigmentazione
Valutare l'iperpigmentazione dopo la scleroterapia con schiuma con placebo rispetto all'uso di picnogenolo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione fotografica della presenza o assenza di iperpigmentazione cutanea dopo scleroterapia con schiuma
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare l'impatto dell'uso di Pycnogenol (Flebon®) sull'iperpigmentazione cutanea dopo la procedura di scleroterapia in relazione al gruppo placebo, in base alla presenza o all'assenza di iperpigmentazione. L'iperpigmentazione sarà valutata attraverso fotografie standardizzate scattate dai ricercatori dello studio e valutate da un dermatologo in cieco nello studio. La risposta sarà dicotomica, sì o no.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di Pycnogenol (Flebon®) innesca il cambiamento della pigmentazione cutanea;
Lasso di tempo: 90 giorni
Il grado di coinvolgimento della pigmentazione sarà valutato utilizzando la Hyperpigmentation Scale (Torok) da un dermatologo in cieco nello studio dopo 30, 60 e 90 giorni di trattamento.
90 giorni
L'uso di Pycnogenol (Flebon®) innesca un cambiamento della pigmentazione della pelle.
Lasso di tempo: 90 giorni
La dimensione della pigmentazione sarà valutata mediante l'uso di un righello standardizzato convenzionale, considerando l'asse di pigmentazione più grande, verificato in millimetri, dopo 30, 60 e 90 giorni di trattamento.
90 giorni
L'uso di Pycnogenol (Flebon®) modifica i segni e i sintomi dell'insufficienza venosa cronica applicando un questionario sulla qualità della vita specifico per CVI.
Lasso di tempo: 90 giorni
Il miglioramento dei segni e dei sintomi dell'insufficienza venosa cronica sarà valutato applicando il questionario di Aberdeen (senza disegno schematico) al basale e dopo 90 giorni di trattamento.
90 giorni
il grado di soddisfazione del paziente per l'uso di Pycnogenol (Flebon®) per quanto riguarda l'aspetto cutaneo della regione sottoposta alla procedura;
Lasso di tempo: 90 giorni
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato soggettivamente dai partecipanti allo studio attraverso una scala da 0 a 6, dove 0 è totalmente insoddisfatto e 6 pienamente soddisfatto dopo 90 giorni di trattamento.
90 giorni
effetti collaterali del picnogenolo
Lasso di tempo: 90 giorni
segnalare qualsiasi tipo di evento avverso
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08890918.0.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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