Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání konfigurace ústí katétru pro kontinuální infraklavikulární analgezii

5. března 2020 aktualizováno: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Srovnání katétrů s otevřeným koncem a katétrů s uzavřeným koncem s třemi otvory pro kontinuální infraklavikulární analgezii

Infraklavikulární nervový katétr pro pooperační analgezii bude zahrnut do studie u 70 dospělých pacientů podstupujících operaci horních končetin. Tito pacienti budou randomizováni do konfigurace hrotu katétru jako skupina CEMP (uzavřený víceportový katétr) a skupina OESP (katétr s otevřeným koncem s jedním portem). Pacientem kontrolované analgetické zařízení bude připojeno k perifernímu nervovému katetru těchto pacientů. Tři dny po operaci budou zaznamenávány demografické údaje o počtu stisknutí tlačítka, množství podané bolusové dávky, celkové dávce podané v anesteziologickém zařízení kontrolovaném pacientem, potřebě další analgezie a množství, skóre bolesti, komplikace. Záznamy budou statisticky porovnány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souhlas Etické komise byl přijat dne 10. prosince 2019 pod číslem 19/398. Studie byla naplánována tak, aby zahrnovala 70 dospělých pacientů podstupujících operaci horních končetin v Gulhane Training and Research Hospital mezi 10. prosincem 2019 a únorem 2020. Mezi pacienty zařazenými do studie bude zahrnut katetr infraklavikulárního nervu pro pokračování pro pooperační analgezii. Tito pacienti budou randomizováni do konfigurace hrotu katétru jako skupina CEMP (uzavřený víceportový katétr) a skupina OESP (katétr s otevřeným jedním portem). Pacientem kontrolované analgetické zařízení bude připojeno k perifernímu nervovému katetru těchto pacientů. Demografické údaje pacientů, kteří si zavedli infraklavikulární katétr a katétr úspěšně používali tři dny po operaci, počet stisknutí tlačítka, množství podané bolusové dávky a celková dávka podaná v anesteziologickém zařízení kontrolovaném pacientem, množství potřebné pro další skóre analgezie a bolesti (numerická hodnotící stupnice) budou zaznamenány komplikace. Záznamy budou statisticky porovnány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Krocan, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Skóre I-III
  • operace horních končetin

Kritéria vyloučení:

  • urgentní operace,
  • sekundární chirurgie,
  • léčba chronické bolesti
  • těhotenství,
  • jakékoli kontraindikace blokády periferních nervů,
  • preexistující neuropatie periferních nervů,
  • alergie na lokální anestetika (studované léky),
  • ASA skóre ≥ 4,
  • neurologické nebo nervosvalové onemocnění,
  • psychiatrické onemocnění,
  • selhání ledvin,
  • selhání jater,
  • Kontraindikace NSAID,
  • nemožnost používat přístroj pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA),
  • infekce v místě vpichu
  • odvolání souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina CEMP (uzavřený multiportový katétr).
Infraklavikulární uzavřený víceportový nervový katétr bude zařazen u pacientů podstupujících operaci horních končetin pro pooperační analgezii
Postup: Skupina CEMP (uzavřený multiportový katétr).
Lineární sonda bude umístěna parasagitálně na spojení mezi klíční kostí a choroidálním výběžkem. Po mediálním až laterálním skenování budou větve brachiálního plexu vidět jako zadní, laterální a mediální truncus kolem axilární tepny. Contiplex® FX Nestimulační Tuohy Set, 17Ga. x 3½ palce. nestimulační jehla a víceportový katétr s uzavřenou špičkou budou zavedeny jehlou a umístěny do polohy 6 hodin vzhledem k axilární tepně a poté zajištěny vytvořením tunelu pod kůží. Po negativní aspiraci bude umístění katétru potvrzeno injekcí 1-2 ml lokálního anestetika pod ultrazvukovou kontrolou.
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie
Ke katétru bude připojeno pacientem řízené analgetické zařízení pro pooperační analgezii. kontinuální pacientem kontrolovaná analgezie periferního nervu je následující: 0,125 % bupivakainu; hodinová infuze: 4 ml / hodina, dávka pca (bolus): 5 ml / hodina, doba uzávěru: 30 min, limit 4 hodiny: 30 ml.
Aktivní komparátor: Skupina OESP (open-ended single port catheter).
Infraklavikulární otevřený jednoportový nervový katétr bude zařazen u pacientů podstupujících operaci horních končetin pro pooperační analgezii
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie
Ke katétru bude připojeno pacientem řízené analgetické zařízení pro pooperační analgezii. kontinuální pacientem kontrolovaná analgezie periferního nervu je následující: 0,125 % bupivakainu; hodinová infuze: 4 ml / hodina, dávka pca (bolus): 5 ml / hodina, doba uzávěru: 30 min, limit 4 hodiny: 30 ml.
Postup: Skupina OESP (open-ended single port catheter).
Lineární sonda bude umístěna parasagitálně na spojení mezi klíční kostí a choroidálním výběžkem. Po mediálním až laterálním skenování budou větve brachiálního plexu vidět jako zadní, laterální a mediální truncus kolem axilární tepny. Contiplex® Nestimulující Tuohy Set, 17Ga. x 3½ palce. hhe Nestimulační jehla a nestimulační katétr s otevřeným koncem budou zavedeny jehlou a umístěny do polohy 6 hodin vzhledem k axilární tepně a poté zajištěny vytvořením tunelu pod kůží. Po negativní aspiraci bude umístění katétru potvrzeno injekcí 1-2 ml lokálního anestetika pod ultrazvukovou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: tři dny po operaci
Bolest 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest), v rozsahu od numerické hodnotící stupnice (NRS)
tři dny po operaci
komplikace související s opioidy
Časové okno: tři dny po operaci
Nevolnost, zvracení, svědění, zácpa, potíže s močením, potíže s koncentrací,
tři dny po operaci
požadavek na další analgezii
Časové okno: tři dny po operaci
Další analgetikum dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml bude podáváno intravenózně jako záchranná analgezie pacientům s NRS skóre nad 3 a zaznamenáno.
tři dny po operaci
údaje z pacientem kontrolovaného analgetického (PCA) zařízení
Časové okno: tři dny po operaci
Počet stisknutí tlačítka PCA
tři dny po operaci
Údaje ze zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
Časové okno: tři dny po operaci
Celkové množství (ml) lokálního anestetika (0,125 % bupivakainu) podaného pacientovi zaznamenané pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením.
tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gulhane School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19/398

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení