Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání konfigurace ústí katétru pro kontinuální infraklavikulární analgezii

5. března 2020 aktualizováno: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Srovnání katétrů s otevřeným koncem a katétrů s uzavřeným koncem s třemi otvory pro kontinuální infraklavikulární analgezii

Infraklavikulární nervový katétr pro pooperační analgezii bude zahrnut do studie u 70 dospělých pacientů podstupujících operaci horních končetin. Tito pacienti budou randomizováni do konfigurace hrotu katétru jako skupina CEMP (uzavřený víceportový katétr) a skupina OESP (katétr s otevřeným koncem s jedním portem). Pacientem kontrolované analgetické zařízení bude připojeno k perifernímu nervovému katetru těchto pacientů. Tři dny po operaci budou zaznamenávány demografické údaje o počtu stisknutí tlačítka, množství podané bolusové dávky, celkové dávce podané v anesteziologickém zařízení kontrolovaném pacientem, potřebě další analgezie a množství, skóre bolesti, komplikace. Záznamy budou statisticky porovnány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlas Etické komise byl přijat dne 10. prosince 2019 pod číslem 19/398. Studie byla naplánována tak, aby zahrnovala 70 dospělých pacientů podstupujících operaci horních končetin v Gulhane Training and Research Hospital mezi 10. prosincem 2019 a únorem 2020. Mezi pacienty zařazenými do studie bude zahrnut katetr infraklavikulárního nervu pro pokračování pro pooperační analgezii. Tito pacienti budou randomizováni do konfigurace hrotu katétru jako skupina CEMP (uzavřený víceportový katétr) a skupina OESP (katétr s otevřeným jedním portem). Pacientem kontrolované analgetické zařízení bude připojeno k perifernímu nervovému katetru těchto pacientů. Demografické údaje pacientů, kteří si zavedli infraklavikulární katétr a katétr úspěšně používali tři dny po operaci, počet stisknutí tlačítka, množství podané bolusové dávky a celková dávka podaná v anesteziologickém zařízení kontrolovaném pacientem, množství potřebné pro další skóre analgezie a bolesti (numerická hodnotící stupnice) budou zaznamenány komplikace. Záznamy budou statisticky porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Krocan, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Skóre I-III
  • operace horních končetin

Kritéria vyloučení:

  • urgentní operace,
  • sekundární chirurgie,
  • léčba chronické bolesti
  • těhotenství,
  • jakékoli kontraindikace blokády periferních nervů,
  • preexistující neuropatie periferních nervů,
  • alergie na lokální anestetika (studované léky),
  • ASA skóre ≥ 4,
  • neurologické nebo nervosvalové onemocnění,
  • psychiatrické onemocnění,
  • selhání ledvin,
  • selhání jater,
  • Kontraindikace NSAID,
  • nemožnost používat přístroj pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA),
  • infekce v místě vpichu
  • odvolání souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CEMP (uzavřený multiportový katétr).
Infraklavikulární uzavřený víceportový nervový katétr bude zařazen u pacientů podstupujících operaci horních končetin pro pooperační analgezii
Postup: Skupina CEMP (uzavřený multiportový katétr).
Lineární sonda bude umístěna parasagitálně na spojení mezi klíční kostí a choroidálním výběžkem. Po mediálním až laterálním skenování budou větve brachiálního plexu vidět jako zadní, laterální a mediální truncus kolem axilární tepny. Contiplex® FX Nestimulační Tuohy Set, 17Ga. x 3½ palce. nestimulační jehla a víceportový katétr s uzavřenou špičkou budou zavedeny jehlou a umístěny do polohy 6 hodin vzhledem k axilární tepně a poté zajištěny vytvořením tunelu pod kůží. Po negativní aspiraci bude umístění katétru potvrzeno injekcí 1-2 ml lokálního anestetika pod ultrazvukovou kontrolou.
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie
Ke katétru bude připojeno pacientem řízené analgetické zařízení pro pooperační analgezii. kontinuální pacientem kontrolovaná analgezie periferního nervu je následující: 0,125 % bupivakainu; hodinová infuze: 4 ml / hodina, dávka pca (bolus): 5 ml / hodina, doba uzávěru: 30 min, limit 4 hodiny: 30 ml.
Aktivní komparátor: Skupina OESP (open-ended single port catheter).
Infraklavikulární otevřený jednoportový nervový katétr bude zařazen u pacientů podstupujících operaci horních končetin pro pooperační analgezii
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie
Ke katétru bude připojeno pacientem řízené analgetické zařízení pro pooperační analgezii. kontinuální pacientem kontrolovaná analgezie periferního nervu je následující: 0,125 % bupivakainu; hodinová infuze: 4 ml / hodina, dávka pca (bolus): 5 ml / hodina, doba uzávěru: 30 min, limit 4 hodiny: 30 ml.
Postup: Skupina OESP (open-ended single port catheter).
Lineární sonda bude umístěna parasagitálně na spojení mezi klíční kostí a choroidálním výběžkem. Po mediálním až laterálním skenování budou větve brachiálního plexu vidět jako zadní, laterální a mediální truncus kolem axilární tepny. Contiplex® Nestimulující Tuohy Set, 17Ga. x 3½ palce. hhe Nestimulační jehla a nestimulační katétr s otevřeným koncem budou zavedeny jehlou a umístěny do polohy 6 hodin vzhledem k axilární tepně a poté zajištěny vytvořením tunelu pod kůží. Po negativní aspiraci bude umístění katétru potvrzeno injekcí 1-2 ml lokálního anestetika pod ultrazvukovou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: tři dny po operaci
Bolest 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest), v rozsahu od numerické hodnotící stupnice (NRS)
tři dny po operaci
komplikace související s opioidy
Časové okno: tři dny po operaci
Nevolnost, zvracení, svědění, zácpa, potíže s močením, potíže s koncentrací,
tři dny po operaci
požadavek na další analgezii
Časové okno: tři dny po operaci
Další analgetikum dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml bude podáváno intravenózně jako záchranná analgezie pacientům s NRS skóre nad 3 a zaznamenáno.
tři dny po operaci
údaje z pacientem kontrolovaného analgetického (PCA) zařízení
Časové okno: tři dny po operaci
Počet stisknutí tlačítka PCA
tři dny po operaci
Údaje ze zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
Časové okno: tři dny po operaci
Celkové množství (ml) lokálního anestetika (0,125 % bupivakainu) podaného pacientovi zaznamenané pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením.
tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gulhane School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19/398

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit