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Vergleich der Katheteröffnungskonfiguration für die kontinuierliche infraklavikuläre Analgesie

5. März 2020 aktualisiert von: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Vergleich von Endlochkathetern mit offener Spitze und Dreilochkathetern mit geschlossener Spitze für die kontinuierliche infraklavikuläre Analgesie

Ein infraklavikulärer Nervenkatheter zur postoperativen Analgesie wird in die 70 erwachsenen Patienten eingeschlossen, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen, die in die Studie aufgenommen wurde. Diese Patienten werden randomisiert der Katheterspitzenkonfiguration als CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter) und OESP-Gruppe (offener Single-Port-Katheter) zugeteilt. Das patientengesteuerte Analgesiegerät wird an den peripheren Nervenkatheter dieser Patienten angeschlossen. Demografische Daten über die Anzahl der Tastendrücke, die Menge der verabreichten Bolusdosis, die im patientengesteuerten Anästhesiegerät verabreichte Gesamtdosis, die Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika und die Menge, Schmerzwerte und Komplikationen werden drei Tage nach der Operation aufgezeichnet. Datensätze werden statistisch verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Ethikkommission wurde am 10. Dezember 2019 unter der Nummer 19/398 erteilt. Die Studie sollte 70 erwachsene Patienten umfassen, die sich zwischen dem 10. Dezember 2019 und Februar 2020 im Gulhane Training and Research Hospital einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen. Weiterhin wird ein infraklavikulärer Nervenkatheter zur postoperativen Analgesie bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten eingeschlossen. Diese Patienten werden randomisiert der Katheterspitzenkonfiguration als CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter) und OESP-Gruppe (offener Single-Port-Katheter) zugeteilt. Das patientengesteuerte Analgesiegerät wird an den peripheren Nervenkatheter dieser Patienten angeschlossen. Demografische Daten der Patienten, die einen Infraklavikularkatheter platziert und den Katheter drei Tage lang nach der Operation erfolgreich verwendet haben, die Anzahl der Knopfdrücke, die Menge der verabreichten Bolusdosis und die Gesamtdosis, die in das patientengesteuerte Anästhesiegerät verabreicht wurde, die erforderlichen Mengen für zusätzliche Analgesie- und Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala) werden Komplikationen aufgezeichnet. Datensätze werden statistisch verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III
  • Chirurgie der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation,
  • sekundäre Operation,
  • Behandlung chronischer Schmerzen
  • Schwangerschaft,
  • jede Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade,
  • vorbestehende periphere Nervenneuropathie,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (Studienmedikamente),
  • ASA-Score ≥ 4,
  • neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung,
  • psychiatrische Erkrankung,
  • Nierenversagen,
  • Leberversagen,
  • NSAID-Kontraindikation,
  • Unfähigkeit, ein Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) zu verwenden,
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter).
Bei Patienten, die sich einer Operation der oberen Extremität zur postoperativen Analgesie unterziehen, wird ein infraklavikulärer Multiport-Nervenkatheter mit geschlossenem Ende eingeschlossen
Verfahren: CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter).
Die lineare Sonde wird parasagittal am Übergang zwischen Klavikula und Aderhautfortsatz platziert. Nach dem Scannen von medial nach lateral sind die Äste des Plexus brachialis als hinterer, lateraler und medialer Truncus um die A. axillaris zu sehen. Contiplex® FX nicht stimulierendes Tuohy-Set, 17Ga. x 3½ Zoll. Die nicht stimulierende Nadel und der Multiport-Katheter mit geschlossener Spitze werden durch die Nadel eingeführt und in der 6-Uhr-Position relativ zur Achselarterie platziert und dann durch Bilden eines Tunnels unter der Haut gesichert. Nach negativer Aspiration wird die Lage des Katheters durch Injektion von 1-2 ml Lokalanästhetikum unter Ultraschallkontrolle bestätigt.
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie
Zur postoperativen Analgesie wird ein patientengesteuertes Schmerzmittel an den Katheter angeschlossen. kontinuierliche periphere Nerven-Patienten-kontrollierte Analgesie ist wie folgt: 0,125 % Bupivacain; Stündliche Infusion: 4 ml/Stunde, PKA-Dosis (Bolus): 5 ml/Stunde, Sperrzeit: 30 Min., 4-Stunden-Grenze: 30 ml.
Aktiver Komparator: OESP (Open-Ended Single-Port-Katheter)-Gruppe
Bei Patienten, die sich einer Operation der oberen Extremitäten zur postoperativen Analgesie unterziehen, wird ein infraklavikulärer Einzelport-Nervenkatheter mit offenem Ende eingeschlossen
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie
Zur postoperativen Analgesie wird ein patientengesteuertes Schmerzmittel an den Katheter angeschlossen. kontinuierliche periphere Nerven-Patienten-kontrollierte Analgesie ist wie folgt: 0,125 % Bupivacain; Stündliche Infusion: 4 ml/Stunde, PKA-Dosis (Bolus): 5 ml/Stunde, Sperrzeit: 30 Min., 4-Stunden-Grenze: 30 ml.
Verfahren: OESP (Open-Ended Single-Port-Katheter)-Gruppe
Die lineare Sonde wird parasagittal am Übergang zwischen Klavikula und Aderhautfortsatz platziert. Nach dem Scannen von medial nach lateral sind die Äste des Plexus brachialis als hinterer, lateraler und medialer Truncus um die A. axillaris zu sehen. Contiplex® nicht stimulierendes Tuohy-Set, 17Ga. x 3½ Zoll. Die nicht stimulierende Nadel und der nicht stimulierende Katheter mit offenem Ende werden durch die Nadel eingeführt und in der 6-Uhr-Position relativ zur Achselarterie platziert und dann durch Bilden eines Tunnels unter der Haut gesichert. Nach negativer Aspiration wird die Lage des Katheters durch Injektion von 1-2 ml Lokalanästhetikum unter Ultraschallkontrolle bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Schmerz 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
drei Tage postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Konzentrationsschwierigkeiten,
drei Tage postoperativ
die Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Patienten mit einem NRS-Score über 3 wird zusätzlich das Analgetikum Dexketoprofen (Trometamol) 50 mg/2 ml intravenös als Rescue-Analgesie verabreicht und protokolliert.
drei Tage postoperativ
Daten von einem Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA).
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Die Anzahl der PCA-Tastendrücke
drei Tage postoperativ
Daten vom Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA).
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Gesamtmenge (ml) des Lokalanästhetikums (0,125 % Bupivacain), die dem Patienten verabreicht wurde, aufgezeichnet durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät.
drei Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gulhane School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19/398

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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