Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kateteråbningskonfiguration til kontinuerlig infraclavikulær analgesi

5. marts 2020 opdateret af: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Sammenligning af katetre med åbent endehul og trehulskatetre med lukket spids til kontinuerlig infraklavikulær analgesi

Infraclavikulært nervekateter til postoperativ analgesi vil blive inkluderet i de 70 voksne patienter, der gennemgår en øvre ekstremitetsoperation, der er inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil blive randomiseret til kateterspidskonfigurationen som CEMP (closed-ended multiport catheter) gruppe og OESP (open-ended single port catheter) gruppe. Patientstyret analgesiapparat vil blive fastgjort til det perifere nervekateter hos disse patienter. Demografiske data for antallet af tryk på knappen, mængden af ​​givet bolusdosis, den samlede dosis givet i det patientkontrollerede anæstesiapparat, behovet for yderligere analgesi og mængden, smertescore, komplikationer vil blive registreret i tre dage postoperativt. Optegnelser vil blive sammenlignet statistisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Etisk komitégodkendelse blev modtaget den 10. december 2019, nummereret 19/398. Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 70 voksne patienter, der skulle gennemgå en øvre ekstremitetsoperation på Gulhane Training and Research Hospital mellem 10. december 2019 og februar 2020. Continue infraclavicular nerve kateter til postoperativ analgesi vil blive inkluderet i de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil blive randomiseret til kateterspidskonfigurationen som CEMP(closed-ended multiport catheter) gruppe og OESP(open-ended single port catheter) gruppe. Patientstyret analgesiapparat vil blive fastgjort til det perifere nervekateter hos disse patienter. Demografiske data for de patienter, der har anbragt et infraclavikulært kateter og brugt kateteret med succes i tre dage postoperativt, antallet af tryk på knappen, mængden af ​​givet bolusdosis og den samlede dosis givet i det patientkontrollerede anæstesiapparat, mængderne af behov for yderligere analgesi og smertescore (numerisk vurderingsskala), vil komplikationer blive registreret. Optegnelser vil blive sammenlignet statistisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkun, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III
  • operation i øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation,
  • sekundær kirurgi,
  • kronisk smertebehandling
  • graviditet,
  • enhver kontraindikation for perifer nerveblokade,
  • allerede eksisterende perifer nerve neuropati,
  • allergi over for lokalbedøvelse (undersøgelsesmedicin),
  • ASA-score ≥ 4,
  • neurologisk eller neuromuskulær sygdom,
  • psykiatrisk sygdom,
  • Nyresvigt,
  • leversvigt,
  • NSAID kontraindikation,
  • manglende evne til at bruge en patientstyret analgesi-anordning (PCA),
  • infektion på injektionsstedet
  • tilbagekaldelse af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CEMP (lukket multiport kateter) gruppe
Infraclavikulært lukket multiport nervekateter vil blive inkluderet i patienter, der gennemgår øvre ekstremitetsoperation for postoperativ analgesi
Procedure: CEMP (lukket multiport kateter) gruppe
Den lineære sonde vil blive placeret parasagittalt i krydset mellem kravebenet og den choroidale proces. Efter medial til lateral scanning vil grenene af plexus brachialis ses som posterior, lateral og medial truncus omkring aksillærarterien. Contiplex® FX ikke-stimulerende Tuohy-sæt, 17Ga. x 3½ tommer. den ikke-stimulerende nål og multiportkateteret med lukket spids vil blive leveret gennem nålen og placeret i klokken 6-positionen i forhold til aksillærarterien og derefter sikret ved at danne en tunnel under huden. Efter negativ aspiration vil placeringen af ​​kateteret blive bekræftet ved at injicere 1-2 ml lokalbedøvelse under ultralydsvejledning.
Procedure: Patientstyret analgesi
En patientstyret analgetisk enhed vil blive fastgjort til kateteret til postoperativ analgesi. kontinuerlig perifer nerve patientkontrolleret analgesi er som følger: 0,125 % bupivacain; time infusion: 4 ml/time, pca dosis (bolus): 5 ml/time, lock-up tid: 30 min, 4-timers grænse: 30 ml.
Aktiv komparator: OESP (open-ended single port catheter) gruppe
Infraclavicular open-ended single port nerve kateter vil blive inkluderet i de patienter, der gennemgår øvre ekstremitetskirurgi for postoperativ analgesi
Procedure: Patientstyret analgesi
En patientstyret analgetisk enhed vil blive fastgjort til kateteret til postoperativ analgesi. kontinuerlig perifer nerve patientkontrolleret analgesi er som følger: 0,125 % bupivacain; time infusion: 4 ml/time, pca dosis (bolus): 5 ml/time, lock-up tid: 30 min, 4-timers grænse: 30 ml.
Procedure: OESP (open-ended single port catheter) gruppe
Den lineære sonde vil blive placeret parasagittalt i krydset mellem kravebenet og den choroidale proces. Efter medial til lateral scanning vil grenene af plexus brachialis ses som posterior, lateral og medial truncus omkring aksillærarterien. Contiplex® ikke-stimulerende Tuohy-sæt, 17Ga. x 3½ tommer. Den ikke-stimulerende nål og det ikke-stimulerende kateter med åben ende vil blive leveret gennem nålen og placeret i klokken 6-positionen i forhold til aksillærarterien og derefter sikret ved at danne en tunnel under huden. Efter negativ aspiration vil placeringen af ​​kateteret blive bekræftet ved at injicere 1-2 ml lokalbedøvelse under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: tre dage postoperativt
Smerte 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), lige fra en numerisk vurderingsskala (NRS)
tre dage postoperativt
komplikationer relateret til opioider
Tidsramme: tre dage postoperativt
Kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, vandladningsbesvær, koncentrationsbesvær,
tre dage postoperativt
kravet om yderligere analgesi
Tidsramme: tre dage postoperativt
Yderligere smertestillende dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml vil blive administreret intravenøst ​​som redningsanalgesi til patienter med en NRS-score over 3 og registreret.
tre dage postoperativt
data fra patientstyret analgesi (PCA) enhed
Tidsramme: tre dage postoperativt
Antallet af PCA-knaptryk
tre dage postoperativt
Data fra patientstyret analgesi (PCA) enhed
Tidsramme: tre dage postoperativt
Samlet mængde (ml) af lokalbedøvelsesmiddel (0,125 % bupivacain) leveret til patienten registreret med patientkontrolleret analgesiapparat.
tre dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gulhane School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Studieleder: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19/398

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger