Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akustická stimulace s uzavřenou smyčkou během sedace dexmedetomidinem (CLASS-D)

13. dubna 2026 aktualizováno: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Prospektivní vnitropředmětová studie sedace dexmedetomidinu ve spojení s podmínkami CLAS v opakovaných blocích. Intervence bude sestávat z CLAS ve fázi s EEG pomalými vlnami. Antifázová stimulace bude sloužit jako aktivní kontrola, zatímco simulovaná stimulace bude sloužit jako pasivní kontrola.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak nefarmakologické, tak farmakologické intervence zvyšují expresi EEG pomalých vln, které napodobují vlny přirozeného spánku. Sluchová stimulace s uzavřenou smyčkou (CLAS) je neinvazivní a levný přístup ke zvýšení spektrální síly a trvání těchto pomalých vln. Není známo, zda in-phase CLAS může řešit tuto potřebu, protože akustická potenciace farmakologicky indukovaných pomalých vln nebyla zkoumána. Tato prospektivní vnitropředmětová studie sedace dexmedetomidinem ve spojení s CLAS posoudí proveditelnost augmentace pomalých vln EEG během sedace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Zdraví dobrovolníci (Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-2).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované poruchy spánku
  • Obvykle krátké pražce
  • Diagnostikované psychiatrické poruchy
  • Užívání psychoaktivních léků (např. antidepresiv, stabilizátorů nálady nebo antipsychotik), diagnostikovaná porucha sluchu
  • Obvod krku > 40 cm
  • Index tělesné hmotnosti > 30
  • Přiznané užívání rekreačních drog nebo nikotinu
  • Klidová tepová frekvence během pomalého spánku < 40 tepů za minutu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Trvale nekonzistentní nebo zvýšené prahové hodnoty tolerance tepelné bolesti QST (>50 ºC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
Záření: MRI
Pro lokalizaci pomalých vln EEG bude pořízena nekontrastní MRI mozku
Ostatní jména:
  • Strukturální magnetická rezonance
Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování (QST)
Kvantitativní senzorické testování (QST) s použitím zvyšující se rampové tepelné stimulace (32-52 ºC) bude provedeno pro porovnání prahů vzrušení mezi stavy.
Ostatní jména:
  • Kvantitativní senzorické testování
Diagnostický test: Domácí studie spánku
Studie domácího spánku bez dozoru budou provedeny v noci před sedací a v noci po sedaci, aby se vyhodnotily změny v homeostáze pomalých vln.
Ostatní jména:
  • Bezobslužná polysomnografie
Lék: Dexmedetomidin
Všichni účastníci dostanou dexmedetomidin se sedací titrovaným postupně na 2, 3 nebo 4 ng/ml
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Jiný: Úkol nádech-stlačit
Všichni účastníci budou požádáni, aby v průběhu experimentu provedli úlohu nádechu a stlačení. To nám umožní určit ztrátu a návrat reakce.
Ostatní jména:
  • Interně řízený behaviorální úkol
Jiný: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Ostatní jména:
  • In-phase CLAS se senzorickým testováním
Aktivní komparátor: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
Záření: MRI
Pro lokalizaci pomalých vln EEG bude pořízena nekontrastní MRI mozku
Ostatní jména:
  • Strukturální magnetická rezonance
Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování (QST)
Kvantitativní senzorické testování (QST) s použitím zvyšující se rampové tepelné stimulace (32-52 ºC) bude provedeno pro porovnání prahů vzrušení mezi stavy.
Ostatní jména:
  • Kvantitativní senzorické testování
Diagnostický test: Domácí studie spánku
Studie domácího spánku bez dozoru budou provedeny v noci před sedací a v noci po sedaci, aby se vyhodnotily změny v homeostáze pomalých vln.
Ostatní jména:
  • Bezobslužná polysomnografie
Jiný: Akustická stimulace (65 dB) down-slope EEG s QST
65 dB akustická stimulace synchronizovaná s down-slope pomalých vln EEG (anti-phase)
Ostatní jména:
  • Anti-phase CLAS se senzorickým testováním
Lék: Dexmedetomidin
Všichni účastníci dostanou dexmedetomidin se sedací titrovaným postupně na 2, 3 nebo 4 ng/ml
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Jiný: Úkol nádech-stlačit
Všichni účastníci budou požádáni, aby v průběhu experimentu provedli úlohu nádechu a stlačení. To nám umožní určit ztrátu a návrat reakce.
Ostatní jména:
  • Interně řízený behaviorální úkol
Falešný srovnávač: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
Záření: MRI
Pro lokalizaci pomalých vln EEG bude pořízena nekontrastní MRI mozku
Ostatní jména:
  • Strukturální magnetická rezonance
Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování (QST)
Kvantitativní senzorické testování (QST) s použitím zvyšující se rampové tepelné stimulace (32-52 ºC) bude provedeno pro porovnání prahů vzrušení mezi stavy.
Ostatní jména:
  • Kvantitativní senzorické testování
Diagnostický test: Domácí studie spánku
Studie domácího spánku bez dozoru budou provedeny v noci před sedací a v noci po sedaci, aby se vyhodnotily změny v homeostáze pomalých vln.
Ostatní jména:
  • Bezobslužná polysomnografie
Jiný: 0 db s QST
falešná stimulace (hlasitost 0 dB)
Ostatní jména:
  • Sham CLAS se senzorickým testováním
Lék: Dexmedetomidin
Všichni účastníci dostanou dexmedetomidin se sedací titrovaným postupně na 2, 3 nebo 4 ng/ml
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Jiný: Úkol nádech-stlačit
Všichni účastníci budou požádáni, aby v průběhu experimentu provedli úlohu nádechu a stlačení. To nám umožní určit ztrátu a návrat reakce.
Ostatní jména:
  • Interně řízený behaviorální úkol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Časové okno: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Časové okno: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Časové okno: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Časové okno: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Časové okno: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Časové okno: Sham and in-phase blocks during intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham and in-phase blocks during intervention
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Časové okno: on the nights before and the night of the intervention
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session. Calculated as power
on the nights before and the night of the intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201907086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení