Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop akustisk stimulering under sedation med dexmedetomidin (CLASS-D)

13. april 2026 opdateret af: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Prospektivt internt studie af dexmedetomidin-sedation parret med CLAS-tilstande i gentagne blokke. Intervention vil bestå af CLAS i-fase med EEG langsomme bølger. Anti-fase stimulering vil tjene som en aktiv kontrol, mens simuleret stimulering vil tjene som en passiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Både ikke-farmakologiske og farmakologiske indgreb øger ekspressionen af ​​langsomme EEG-bølger, der efterligner naturlig søvn. Closed loop auditory stimulation (CLAS) er en ikke-invasiv og billig tilgang til at øge spektralkraften og varigheden af ​​disse langsomme bølger. Hvorvidt in-fase CLAS kan imødekomme dette behov er ukendt, da akustisk potensering af farmakologisk inducerede langsomme bølger ikke er blevet undersøgt. Denne prospektive inden-fagsundersøgelse af dexmedetomidin-sedation parret med CLAS vil vurdere muligheden for at forstærke langsomme EEG-bølger under sedation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Sunde frivillige (American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret søvnforstyrrelser
  • Sædvanligvis korte sovende
  • Diagnosticeret psykiatriske lidelser
  • Brug af psykoaktiv medicin (f.eks. antidepressiva, humørstabilisatorer eller antipsykotika), diagnosticeret høreforstyrrelse
  • Nakkeomkreds > 40 cm
  • Body Mass Index > 30
  • Anerkendt rekreativt stof- eller nikotinbrug
  • Hvilepuls under langsom bølgesøvn < 40 slag i minuttet
  • Graviditet eller amning
  • Vedvarende inkonsistente eller forhøjede QST varmesmertetolerancetærskler (>50 ºC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
Stråling: MR
En ikke-kontrast hjerne-MRI vil blive erhvervet til lokalisering af EEG langsomme bølger
Andre navne:
  • Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test (QST)
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved hjælp af stigende termisk rampestimulering (32-52 ºC) vil blive leveret for at sammenligne ophidselsestærskler mellem tilstande.
Andre navne:
  • Kvantitativ sensorisk testning
Diagnostisk test: Søvnstudie hjemme
Uovervågede hjemmesøvnundersøgelser vil blive udført natten før sedation og natten efter sedation for at vurdere ændringer i slow-wave homeostase.
Andre navne:
  • Uovervåget polysomnografi
Medicin: Dexmedetomidin
Alle deltagere vil modtage dexmedetomidin med sedation titreret trinvist til 2, 3 eller 4 ng/ml
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Andet: Træk vejret-klem opgave
Alle deltagere vil blive bedt om at udføre ånde-klem-opgaven under hele eksperimentet. Dette vil give os mulighed for at bestemme tab og tilbagevenden af ​​lydhørhed.
Andre navne:
  • Internt rettet adfærdsopgave
Andet: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Andre navne:
  • In-fase CLAS med sensorisk test
Aktiv komparator: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
Stråling: MR
En ikke-kontrast hjerne-MRI vil blive erhvervet til lokalisering af EEG langsomme bølger
Andre navne:
  • Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test (QST)
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved hjælp af stigende termisk rampestimulering (32-52 ºC) vil blive leveret for at sammenligne ophidselsestærskler mellem tilstande.
Andre navne:
  • Kvantitativ sensorisk testning
Diagnostisk test: Søvnstudie hjemme
Uovervågede hjemmesøvnundersøgelser vil blive udført natten før sedation og natten efter sedation for at vurdere ændringer i slow-wave homeostase.
Andre navne:
  • Uovervåget polysomnografi
Andet: Akustisk stimulering (65db) ned ad skråning af EEG med QST
65 dB akustisk stimulering synkroniseret med nedadgående hældning af EEG langsomme bølger (modfase)
Andre navne:
  • Anti-fase CLAS med sensorisk test
Medicin: Dexmedetomidin
Alle deltagere vil modtage dexmedetomidin med sedation titreret trinvist til 2, 3 eller 4 ng/ml
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Andet: Træk vejret-klem opgave
Alle deltagere vil blive bedt om at udføre ånde-klem-opgaven under hele eksperimentet. Dette vil give os mulighed for at bestemme tab og tilbagevenden af ​​lydhørhed.
Andre navne:
  • Internt rettet adfærdsopgave
Sham-komparator: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
Stråling: MR
En ikke-kontrast hjerne-MRI vil blive erhvervet til lokalisering af EEG langsomme bølger
Andre navne:
  • Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test (QST)
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved hjælp af stigende termisk rampestimulering (32-52 ºC) vil blive leveret for at sammenligne ophidselsestærskler mellem tilstande.
Andre navne:
  • Kvantitativ sensorisk testning
Diagnostisk test: Søvnstudie hjemme
Uovervågede hjemmesøvnundersøgelser vil blive udført natten før sedation og natten efter sedation for at vurdere ændringer i slow-wave homeostase.
Andre navne:
  • Uovervåget polysomnografi
Andet: 0 db med QST
sham stimulation (0 dB volumen)
Andre navne:
  • Sham CLAS med sensorisk test
Medicin: Dexmedetomidin
Alle deltagere vil modtage dexmedetomidin med sedation titreret trinvist til 2, 3 eller 4 ng/ml
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Andet: Træk vejret-klem opgave
Alle deltagere vil blive bedt om at udføre ånde-klem-opgaven under hele eksperimentet. Dette vil give os mulighed for at bestemme tab og tilbagevenden af ​​lydhørhed.
Andre navne:
  • Internt rettet adfærdsopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Tidsramme: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Tidsramme: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Tidsramme: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Tidsramme: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Tidsramme: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Tidsramme: Sham and in-phase blocks during intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham and in-phase blocks during intervention
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Tidsramme: on the nights before and the night of the intervention
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session. Calculated as power
on the nights before and the night of the intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201907086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger