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Akustische Stimulation im geschlossenen Regelkreis während der Sedierung mit Dexmedetomidin (CLASS-D)

13. April 2026 aktualisiert von: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Prospektive Innersubjektstudie zur Dexmedetomidin-Sedierung gepaart mit CLAS-Bedingungen in wiederholten Blöcken. Die Intervention besteht aus CLAS in Phase mit langsamen EEG-Wellen. Die Antiphasenstimulation dient als aktive Kontrolle, während die Scheinstimulation als passive Kontrolle dient.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl nichtpharmakologische als auch pharmakologische Interventionen verstärken die Expression von langsamen EEG-Wellen, die jene des natürlichen Schlafs nachahmen. Die auditive Stimulation mit geschlossenem Regelkreis (CLAS) ist ein nicht-invasiver, kostengünstiger Ansatz, um die spektrale Leistung und Dauer dieser langsamen Wellen zu erhöhen. Ob In-Phase-CLAS diesen Bedarf decken kann, ist unbekannt, da die akustische Potenzierung von pharmakologisch induzierten langsamen Wellen nicht untersucht wurde. Diese prospektive Innersubjektstudie zur Dexmedetomidin-Sedierung in Kombination mit CLAS wird die Machbarkeit einer Verstärkung der langsamen EEG-Wellen während der Sedierung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Gesunde Freiwillige (American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2).

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen diagnostiziert
  • Gewöhnlich Kurzschläfer
  • Diagnostizierte psychiatrische Störungen
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika), diagnostizierte Hörstörung
  • Halsumfang > 40 cm
  • Body-Mass-Index > 30
  • Anerkannter Freizeitdrogen- oder Nikotinkonsum
  • Ruhepuls während des Tiefschlafs < 40 Schläge pro Minute
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anhaltend inkonsistente oder erhöhte QST-Hitzeschmerztoleranzschwellen (>50 ºC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
Strahlung: MRT
Zur Lokalisierung langsamer EEG-Wellen wird ein MRT des Gehirns ohne Kontrastmittel erworben
Andere Namen:
  • Strukturelle Magnetresonanztomographie
Diagnosetest: Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Quantitative sensorische Tests (QST) unter Verwendung einer zunehmenden thermischen Stimulation (32-52 ºC) werden durchgeführt, um die Erregungsschwellen zwischen den Bedingungen zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Quantitative sensorische Prüfung
Diagnosetest: Schlafstudie zu Hause
Unbeaufsichtigte Schlafstudien zu Hause werden in der Nacht vor der Sedierung und in der Nacht nach der Sedierung durchgeführt, um Änderungen der Slow-Wave-Homöostase zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Unbeaufsichtigte Polysomnographie
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Alle Teilnehmer erhalten Dexmedetomidin mit Sedierung, die schrittweise auf 2, 3 oder 4 ng/ml titriert wird
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Sonstiges: Breathe-Squeeze-Aufgabe
Alle Teilnehmer werden gebeten, die Atem-Squeeze-Aufgabe während des gesamten Experiments durchzuführen. Dies ermöglicht es uns, den Verlust und die Rückkehr der Reaktionsfähigkeit zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Innerlich gerichtete Verhaltensaufgabe
Sonstiges: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Andere Namen:
  • In-Phase-CLAS mit sensorischer Prüfung
Aktiver Komparator: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
Strahlung: MRT
Zur Lokalisierung langsamer EEG-Wellen wird ein MRT des Gehirns ohne Kontrastmittel erworben
Andere Namen:
  • Strukturelle Magnetresonanztomographie
Diagnosetest: Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Quantitative sensorische Tests (QST) unter Verwendung einer zunehmenden thermischen Stimulation (32-52 ºC) werden durchgeführt, um die Erregungsschwellen zwischen den Bedingungen zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Quantitative sensorische Prüfung
Diagnosetest: Schlafstudie zu Hause
Unbeaufsichtigte Schlafstudien zu Hause werden in der Nacht vor der Sedierung und in der Nacht nach der Sedierung durchgeführt, um Änderungen der Slow-Wave-Homöostase zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Unbeaufsichtigte Polysomnographie
Sonstiges: Akustische Stimulation (65 dB) abfallend von EEG mit QST
65 dB akustische Stimulation, synchronisiert mit der Abwärtsneigung der langsamen EEG-Wellen (gegenphasig)
Andere Namen:
  • Anti-Phasen-CLAS mit sensorischer Prüfung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Alle Teilnehmer erhalten Dexmedetomidin mit Sedierung, die schrittweise auf 2, 3 oder 4 ng/ml titriert wird
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Sonstiges: Breathe-Squeeze-Aufgabe
Alle Teilnehmer werden gebeten, die Atem-Squeeze-Aufgabe während des gesamten Experiments durchzuführen. Dies ermöglicht es uns, den Verlust und die Rückkehr der Reaktionsfähigkeit zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Innerlich gerichtete Verhaltensaufgabe
Schein-Komparator: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
Strahlung: MRT
Zur Lokalisierung langsamer EEG-Wellen wird ein MRT des Gehirns ohne Kontrastmittel erworben
Andere Namen:
  • Strukturelle Magnetresonanztomographie
Diagnosetest: Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Quantitative sensorische Tests (QST) unter Verwendung einer zunehmenden thermischen Stimulation (32-52 ºC) werden durchgeführt, um die Erregungsschwellen zwischen den Bedingungen zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Quantitative sensorische Prüfung
Diagnosetest: Schlafstudie zu Hause
Unbeaufsichtigte Schlafstudien zu Hause werden in der Nacht vor der Sedierung und in der Nacht nach der Sedierung durchgeführt, um Änderungen der Slow-Wave-Homöostase zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Unbeaufsichtigte Polysomnographie
Sonstiges: 0 db mit QST
Scheinstimulation (0 dB Lautstärke)
Andere Namen:
  • Schein-CLAS mit sensorischer Prüfung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Alle Teilnehmer erhalten Dexmedetomidin mit Sedierung, die schrittweise auf 2, 3 oder 4 ng/ml titriert wird
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Sonstiges: Breathe-Squeeze-Aufgabe
Alle Teilnehmer werden gebeten, die Atem-Squeeze-Aufgabe während des gesamten Experiments durchzuführen. Dies ermöglicht es uns, den Verlust und die Rückkehr der Reaktionsfähigkeit zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Innerlich gerichtete Verhaltensaufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Zeitfenster: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Zeitfenster: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Zeitfenster: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Zeitfenster: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Zeitfenster: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Zeitfenster: Sham and in-phase blocks during intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham and in-phase blocks during intervention
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Zeitfenster: on the nights before and the night of the intervention
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session. Calculated as power
on the nights before and the night of the intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201907086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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