Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti porodního testování v místě péče v Eswatini

3. února 2021 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a užitečnost porodního testování pomocí testování v místě péče (POC) v prostředí mateřství v Eswatini.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie financovaná UNITAID si klade za cíl posoudit proveditelnost a užitečnost porodního testování [časná diagnostika na HIV, (EID)], pomocí testování nukleových kyselin HIV (NAT) v místě péče (POC) ve velkoobjemových porodnicích. Porodní testy jsou definovány jako testy do 3 dnů života. Výsledná opatření budou zahrnovat věk při testování, dobu od testování po obdržení výsledků od pečovatele, míru HIV pozitivity a načasování zahájení antiretrovirové terapie (ART) u HIV pozitivních kojenců. Studie bude dokumentovat udržení v péči u těch, kteří měli pozitivní test při narození, a procento těch, kteří měli negativní test při narození, kteří se vrátili na šestitýdenní testování. Studie také posoudí proveditelnost a přijatelnost porodního testování POC pomocí rozhovorů s tvůrci politik, zdravotnickými pracovníky a pečovateli o kojence vystavené HIV (HEI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Svazijsko
      • Mbabane, Svazijsko
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro kvantitativní složku:

  1. Všechny VŠ nově narozené na vybraných pracovištích nebo prezentující se na studijních pracovištích do 3 dnů po narození

    Pro kvalitativní složku:

  2. Zdravotníci a flebotomové, kteří jsou v současné době zaměstnáni na studijních pracovištích, kteří se podílejí na poskytování služeb POC EID
  3. Vedoucí laboratoří a vedoucí programu / kontaktní osoby na ministerstvu zdravotnictví
  4. Matky/pečovatelé o VSV porodili nebo se dostavili na studijní místa do 3 dnů po narození, kterým bylo při narození nabídnuto testování POC HIV EID

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci vystavení HIV

    • Musí se nově narodit ve studijních místech nebo prezentovat ve studijních místech do 3 dnů po narození
    • Testováno na HIV pomocí platformy POC EID (matka nebo pečovatel souhlasili s testováním kojence)

  • Zdravotníci (HCWs)

    • HCWs, kteří používají POC EID po dobu alespoň tří měsíců, na místech projektu
    • HCW, kteří pracují přímo se službami POC EID v mateřství poskytující klinické služby nebo provozující platformu
    • HCWs, kteří souhlasí s rozhovorem
    • HCWs schopni mluvit jedním ze studijních jazyků

  • Vedoucí laboratoří a vedoucí programu / kontaktní osoby:

    • Manažer na národní nebo regionální úrovni nebo vedoucí oddělení, mezi jehož odpovědnosti patří EID
    • Člen národní technické pracovní skupiny nebo člen poradního výboru pracující na EID
    • Zástupce na národní úrovni z MZ
    • Vedoucí laboratoří na 3 studijních místech
    • Účastníci starší 18 let, kteří souhlasí s rozhovorem

  • Matky/pečovatelky:

    • Matka/pečovatelka vysoké školy, které bylo nabídnuto POC EID při narození
    • Poskytuje souhlas s účastí ve studii
    • Je starší 18 let nebo je mu méně než 18 let, ale je zákonně ženatý (a tedy právně emancipovaný)
    • Ovládá jeden ze studijních jazyků

Kritéria vyloučení:

  • VŠ:

    • HEI testovala na HIV pomocí konvenční EID na projektových místech
    • VŠ, jejíž pečovatelé odmítají porodní testy
    • VŠ, kde se lékař domnívá, že existuje kontraindikace odběru vzorků pro porodní testy (např. těžká hemofilie)

  • HCWs:

    • HCW, kteří pracují na projektových stránkách, které nepoužívají EID (tj. HCW, kteří nejsou přímo zapojeni do EID)
    • HCWs pracující v neprojektových lokalitách
    • HCWs, kteří nejsou schopni souhlasit nebo nemluví studijním jazykem

  • Vedoucí laboratoří a vedoucí programu / kontaktní osoby:

    • Neschopnost dát souhlas
    • Neschopnost mluvit studijním jazykem

  • Matky/pečovatelky:

    • Není způsobilé pro služby porodního testování POC
    • Není schopen souhlasit
    • Nemluví anglicky ani SiSwati

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti vystavené HIV (HEI) způsobilé pro porodní testy
Všichni živě narození VŠ narození na jednom ze 3 studijních míst nebo se do něj dostaví do 3 dnů po narození.
Diagnostický test: Porodní test v místě péče
Sbírejte kvantitativní data prostřednictvím klinického diagramu a formulujte abstrakce; shromažďovat kvalitativní údaje prostřednictvím hloubkových rozhovorů s pečovateli, zdravotnickými pracovníky a tvůrci politik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých vysokoškolských institucí narozených v pilotních zařízeních nebo přicházejících do nich, kteří při narození podstoupí testování POC EID
Časové okno: 24 měsíců
Počet způsobilých vysokoškolských institucí narozených nebo přicházejících do pilotních zařízení podstupujících testování POC EID jako podíl počtu narozených nebo přicházejících vysokoškolských institucí do pilotních zařízení
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento testovaných VŠ, jejichž pečovatelé obdrží výsledky porodního testování POC EID
Časové okno: 24 měsíců
Počet testovaných VŠ, jejichž pečovatelé obdrží výsledky porodního testování POC EID jako podíl počtu testovaných VŠ
24 měsíců
Míra HIV pozitivity mezi HEI testovanými při narození
Časové okno: 24 měsíců
Počet HEI testovaných na HIV pozitivní při narození jako podíl počtu HEI testovaných při narození
24 měsíců
Počet kojenců infikovaných HIV (HII) testovaných při narození, u kterých byla zahájena ART do 2 týdnů od porodního testu
Časové okno: 24 měsíců
Počet HII testovaných při narození začal na ART během 2 týdnů jako podíl počtu HII testovaných při narození
24 měsíců
Procento HEI testujících HIV negativní při narození, kteří se vrátí na testování v 6-8 týdnech
Časové okno: 24 měsíců
Počet HEI testovaných na HIV negativní při narození, kteří se vrátí na testování v 6-8 týdnech jako podíl počtu HEI testovaných na HIV negativní při narození
24 měsíců
Procento vysokoškolských institucí, které testovaly HIV negativní při narození a které byly pozitivní v 6-8 týdnech
Časové okno: 24 měsíců
Počet HEI, které testovaly HIV negativní při narození a které testovaly HIV pozitivní v 6-8 týdnech, jako podíl počtu HEI, které testovaly HIV negativní při narození
24 měsíců
Procento HII testování HIV pozitivních při narození nebo v 6-8 týdnech v péči během prvních 3 a/nebo 6 měsíců života
Časové okno: 24 měsíců
Počet HIV pozitivních testovaných na HII při narození nebo v 6–8 týdnech v péči během prvních a/nebo 6 měsíců života jako podíl počtu HIV pozitivních testovaných na HII při narození nebo v 6–8 týdnu života
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UNITAID

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EG0206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení