Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden af ​​Point of Care-fødselstest i Eswatini

3. februar 2021 opdateret af: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​fødselstest ved hjælp af point-of-care (POC) test i barselsmiljøer i Eswatini.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne UNITAID-finansierede undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​fødselstestning, [tidlig spædbørnsdiagnose for HIV, (EID)], ved hjælp af point-of-care (POC) HIV-nukleinsyretestning (NAT) ved højvolumen barsel. Fødselstest er defineret som test inden for 3 dage efter livet. Resultatmål vil omfatte alder ved testning, ekspeditionstid fra test til modtagelse af resultat fra omsorgsgiver, hiv-positivitetsrate og tidspunkt for påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART) for hiv-positive spædbørn. Undersøgelsen vil dokumentere fastholdelse i pleje for dem, der testede positivt ved fødslen, og procentdelen af ​​dem, der testede negativt ved fødslen, som vendte tilbage til seks ugers test. Undersøgelsen vil også vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​POC-fødselstest ved hjælp af interviews med politikere, sundhedspersonale og omsorgspersoner for HIV-eksponerede spædbørn (HEI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For kvantitativ komponent:

  1. Alle højere læreanstalter, der er nyfødte på de valgte steder eller præsenteres på studiesteder inden for 3 dage efter fødslen

    For kvalitativ komponent:

  2. Sundhedspersonale og phlebotomists, der i øjeblikket er ansat på studiesteder, som er involveret i at levere POC EID-tjenester
  3. Laboratorieledere og programledere/fokuspersoner i Sundhedsministeriet
  4. Mødre/plejere på HEI født eller præsenteret på undersøgelsessteder inden for 3 dage efter fødslen, som blev tilbudt POC HIV EID-test ved fødslen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-eksponerede spædbørn

    • Skal være nyfødt på undersøgelsesstederne eller præsenteret på undersøgelsessteder inden for 3 dage efter fødslen
    • Testet for HIV ved hjælp af POC EID platform (mor eller omsorgsperson indvilligede i at få spædbarn testet)

  • Sundhedsarbejdere (HCW'er)

    • HCW'er, der har brugt POC EID i mindst tre måneder, på projektsteder
    • HCW'er, der arbejder direkte med POC EID-tjenester på barsel, der leverer kliniske tjenester eller driver platformen
    • HCW'er, der giver samtykke til at blive interviewet
    • HCW'er i stand til at tale et af studiesprogene

  • Laboratorieledere og programledere/fokuspersoner:

    • Leder eller afdelingsleder på nationalt eller regionalt niveau, hvis ansvar omfatter EID
    • Medlem af en national teknisk arbejdsgruppe eller rådgivende bestyrelsesmedlem, der arbejder med EID
    • Repræsentant på nationalt niveau fra MOH
    • Laboratorieledere i de 3 studiesteder
    • Deltagere på 18 år og derover, der giver samtykke til at blive interviewet

  • Mødre/plejere:

    • Mor/plejer på en højere læreanstalt, som blev tilbudt POC EID ved fødslen
    • Giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
    • Er 18 år eller ældre, eller er mindre end 18 år gammel, men er lovligt gift (og dermed lovligt frigjort)
    • Taler et af studiesprogene

Ekskluderingskriterier:

  • Han er:

    • HEI testet for HIV ved hjælp af konventionel EID på projektsteder
    • Højskole, hvis pårørende nægter fødselstest
    • Højskole, hvor klinikeren vurderer, at der er en kontraindikation for prøvetagning til fødselstestning (f. svær hæmofili)

  • HCW'er:

    • HCW'er, der arbejder inden for projektsteder, der ikke gør brug af EID (dvs. HCW'er, der ikke er direkte involveret i EID)
    • HCW'er, der arbejder på ikke-projektområder
    • HCW'er, der ikke er i stand til at give samtykke eller ikke taler et studiesprog

  • Laboratorieledere og programledere/fokuspersoner:

    • Manglende evne til at give samtykke
    • Manglende evne til at tale studiesprog

  • Mødre/omsorgspersoner:

    • Ikke berettiget til POC fødselstesttjenester
    • Ikke i stand til at give samtykke
    • Taler ikke engelsk eller SiSwati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV-eksponerede spædbørn (HEI), der er berettiget til fødselstest
Alle HEI-levende fødsler født på eller præsenteret for et af de 3 undersøgelsessteder inden for 3 dage efter fødslen.
Diagnostisk test: Point-of-care fødselstest
Indsaml kvantitative data gennem kliniske diagram og formabstraktioner; indsamle kvalitative data gennem dybdegående interviews med pårørende, sundhedspersonale og politiske beslutningstagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede højere læreanstalter født på eller præsenterer for pilotfaciliteter, som modtager POC EID-test ved fødslen
Tidsramme: 24 måneder
Antal kvalificerede videregående uddannelsesinstitutioner født på eller præsenterer for pilotfaciliteter, der modtager POC EID-test som en andel af antallet af videregående uddannelsesinstitutioner født eller præsenteret for pilotfaciliteter
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af testede højere læreanstalter, hvis pårørende modtager resultater af POC EID-fødselstesten
Tidsramme: 24 måneder
Antal testede videregående uddannelsesinstitutioner, hvis pårørende modtager resultater af POC EID-fødselstesten som en andel af antallet af testede videregående uddannelser
24 måneder
Hiv-positivitet blandt højere læreanstalter testet ved fødslen
Tidsramme: 24 måneder
Antal HEI-testet hiv-positive ved fødslen som en andel af antallet af HEI-testet ved fødslen
24 måneder
Antal HIV-inficerede spædbørn (HII) testet ved fødslen, som er startet på ART inden for 2 uger efter fødselstesten
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af HII testet ved fødslen startede på ART inden for 2 uger som en andel af antallet af HII testet ved fødslen
24 måneder
Procent af HEI tester HIV-negative ved fødslen, som vender tilbage til test efter 6-8 uger
Tidsramme: 24 måneder
Antal HEI-testede hiv-negative ved fødslen, som vender tilbage til test efter 6-8 uger som en andel af antallet af HEI-testede hiv-negative ved fødslen
24 måneder
Procent af HEI, der tester hiv-negativ ved fødslen, og som tester positivt ved 6-8 uger
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af videregående uddannelsesinstitutioner, der tester hiv-negative ved fødslen, og som tester hiv-positive ved 6-8 uger som en andel af antallet af hiv-negative ved fødslen
24 måneder
Procent af HII tester HIV-positive ved fødslen eller efter 6-8 uger i pleje i de første 3 og/eller 6 måneder af livet
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af HII-testede HIV-positive ved fødslen eller efter 6-8 uger i pleje i de første og/eller 6 levemåneder som en andel af antallet af HII-testede HIV-positive ved fødslen eller ved 6-8 leveuger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UNITAID

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EG0206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger