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Bewertung der Machbarkeit von Point-of-Care-Geburtstests in Eswatini

3. Februar 2021 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Nützlichkeit von Geburtstests unter Verwendung von Point-of-Care (POC)-Tests in Entbindungseinrichtungen in Eswatini zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese von UNITAID finanzierte Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Nützlichkeit von Geburtstests [frühkindliche HIV-Diagnose (EID)] unter Verwendung von Point-of-Care (POC) HIV-Nukleinsäuretests (NAT) in hochvolumigen Entbindungseinrichtungen zu bewerten. Geburtstests sind Tests innerhalb von 3 Lebenstagen. Zu den Ergebnismessungen gehören das Alter zum Zeitpunkt des Tests, die Bearbeitungszeit vom Test bis zum Erhalt der Ergebnisse durch die Pflegekraft, die HIV-Positivitätsrate und der Zeitpunkt des Beginns der antiretroviralen Therapie (ART) bei HIV-positiven Säuglingen. Die Studie wird die Verweildauer in der Pflege für diejenigen dokumentieren, die bei der Geburt positiv getestet wurden, und den Prozentsatz derjenigen, die bei der Geburt negativ getestet wurden und für einen sechswöchigen Test zurückkehrten. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz von POC-Geburtstests anhand von Interviews mit politischen Entscheidungsträgern, Gesundheitspersonal und Betreuern von HIV-exponierten Säuglingen (HEI) bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Swasiland
      • Mbabane, Swasiland
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für quantitative Komponente:

  1. Alle Hochschulen, die an den ausgewählten Standorten neu geboren wurden oder sich innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt an den Studienstandorten vorstellen

    Für qualitative Komponente:

  2. Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Phlebotomiker, die derzeit an Studienzentren beschäftigt sind und an der Bereitstellung von POC-EID-Diensten beteiligt sind
  3. Laborleiter und Programmleiter/Fokuspersonen im Gesundheitsministerium
  4. Mütter/Betreuer von Hochschuleinrichtungen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt an Studienzentren entbunden oder vorgestellt wurden und denen bei der Geburt ein POC-HIV-EID-Test angeboten wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-exponierte Säuglinge

    • Muss an den Studienzentren neu geboren worden sein oder sich innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt an den Studienzentren vorstellen
    • Getestet auf HIV unter Verwendung der POC EID-Plattform (Mutter oder Betreuungsperson hat zugestimmt, den Säugling testen zu lassen)

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen (HCWs)

    • HCWs, die POC EID für mindestens drei Monate an Projektstandorten verwendet haben
    • HCWs, die direkt mit den POC-EID-Diensten bei der Entbindung zusammenarbeiten, klinische Dienstleistungen erbringen oder die Plattform betreiben
    • HCWs, die einer Befragung zustimmen
    • HCWs, die eine der Studiensprachen sprechen können

  • Laborleiter und Programmleiter/Schwerpunktpersonen:

    • Manager oder Abteilungsleiter auf nationaler oder regionaler Ebene, zu deren Aufgaben EID gehört
    • Mitglied einer nationalen technischen Arbeitsgruppe oder Beiratsmitglied im Bereich EID
    • Vertreter auf nationaler Ebene vom MOH
    • Laborleiter in den 3 Studienzentren
    • Teilnehmer ab 18 Jahren, die einer Befragung zustimmen

  • Mütter/Betreuer:

    • Mutter/Betreuerin einer Hochschule, der bei der Geburt ein POC-EID angeboten wurde
    • Gibt die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
    • 18 Jahre oder älter ist, oder jünger als 18 Jahre ist, aber gesetzlich verheiratet (und somit gesetzlich emanzipiert) ist
    • Spricht eine der Studiensprachen

Ausschlusskriterien:

  • Er ist:

    • HEI an Projektstandorten mit konventionellem EID auf HIV getestet
    • Gesundheitseinrichtungen, deren Betreuer Geburtstests ablehnen
    • HEI, bei denen der Arzt der Meinung ist, dass eine Kontraindikation für die Probenentnahme für Geburtstests besteht (z. schwere Hämophilie)

  • HCWs:

    • HCWs, die an Projektstandorten arbeiten, die EID nicht verwenden (d. h. HCWs, die nicht direkt mit EID zu tun haben)
    • HCWs, die an Nichtprojektstandorten arbeiten
    • HCWs, die nicht einwilligungsfähig sind oder keine Studiensprache sprechen

  • Laborleiter und Programmleiter/Schwerpunktpersonen:

    • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
    • Unfähigkeit, die Studiensprache zu sprechen

  • Mütter/Betreuer:

    • Nicht berechtigt für POC-Geburtstestdienste
    • Kann nicht zustimmen
    • Spricht kein Englisch oder SiSwati

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HIV-exponierte Säuglinge (HEI), die für einen Geburtstest geeignet sind
Alle HEI-Lebendgeburten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt an einem der 3 Studienzentren geboren wurden oder sich dort vorstellen.
Diagnosetest: Point-of-Care-Geburtstest
Sammeln Sie quantitative Daten durch klinische Diagramme und bilden Sie Abstraktionen; Sammeln Sie qualitative Daten durch eingehende Interviews mit Pflegekräften, Gesundheitspersonal und politischen Entscheidungsträgern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Hochschuleinrichtungen, die in Piloteinrichtungen geboren wurden oder sich dort vorstellen, die bei der Geburt POC-EID-Tests erhalten
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der berechtigten Hochschuleinrichtungen, die in Piloteinrichtungen geboren wurden oder sich dort vorstellen, die POC-EID-Tests erhalten, als Anteil der Zahl der Hochschuleinrichtungen, die in Piloteinrichtungen geboren wurden oder sich dort vorstellen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der getesteten Hochschulen, deren Betreuungspersonen die Ergebnisse der POC-EID-Geburtstests erhalten
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl getesteter Hochschulen, deren Betreuungspersonen Ergebnisse der POC-EID-Geburtstestung erhalten, im Verhältnis zur Anzahl getesteter Hochschulen
24 Monate
HIV-Positivitätsrate unter den bei der Geburt getesteten Hochschulen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der bei der Geburt HIV-positiv getesteten Hochschulen im Verhältnis zur Anzahl der bei der Geburt getesteten Hochschulen
24 Monate
Anzahl der bei der Geburt getesteten HIV-infizierten Säuglinge (HII), die innerhalb von 2 Wochen nach dem Geburtstest mit ART begonnen werden
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der bei der Geburt getesteten HII, die innerhalb von 2 Wochen mit ART begonnen wurden, im Verhältnis zur Anzahl der bei der Geburt getesteten HII
24 Monate
Prozentsatz der HEI, die bei der Geburt HIV-negativ getestet wurden und nach 6-8 Wochen zum Testen zurückkehren
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der bei der Geburt HIV-negativ getesteten Hochschulen, die nach 6-8 Wochen zum Test zurückkehren, im Verhältnis zur Anzahl der bei der Geburt HIV-negativ getesteten Hochschulen
24 Monate
Prozentsatz der Hochschuleinrichtungen, die bei der Geburt HIV-negativ und nach 6-8 Wochen positiv getestet wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der bei der Geburt HIV-negativ und nach 6-8 Wochen HIV-positiv getesteten Hochschulen im Verhältnis zur Anzahl der bei der Geburt HIV-negativ getesteten Hochschulen
24 Monate
Prozentsatz der HIV-positiven HIV-Tests bei der Geburt oder nach 6-8 Wochen in Pflege für die ersten 3 und/oder 6 Lebensmonate
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der HIV-positiven HII-Tests bei der Geburt oder nach 6-8 Wochen in Pflege in den ersten und/oder 6 Lebensmonaten im Verhältnis zur Anzahl der HIV-positiven HII-Tests bei der Geburt oder in der 6-8 Lebenswoche
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UNITAID

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EG0206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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