Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mHealth k prevenci recidivy poporodního kouření (RESPREMO)

20. prosince 2019 aktualizováno: Cristian Ioan Meghea, Babes-Bolyai University

Intervence mHealth k prevenci relapsu kouření po těhotenství (RESPREMO)

Tento projekt si klade za cíl vyvinout přizpůsobenou a vylepšenou párovou intervenci mHealth, aby se zabránilo poporodnímu relapsu kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout, implementovat a šířit účinné a udržitelné intervence k prevenci a omezení kouření v rodinách během jejich reprodukčního života. Účelem tohoto projektu je tedy přizpůsobit, zlepšit a otestovat proveditelnost a účinnost implementace pilotní intervence mHealth pro těhotenství a poporodní recidivu kouření založené na důkazech. Vědecká relevance tohoto výzkumného projektu je dána: 1) testováním kulturně přizpůsobené verze mobilní aplikace iCoach pro prevenci absorpce kouření po narození. 2) Kulturní adaptace bude získána na základě existující literatury týkající se adaptace preventivních intervencí pro užívání návykových látek. 3) Intervence aplikace iCoach je vylepšena o obsah doručovaný SMS, který se zabývá dyadickou účinností při odvykání kouření s cílem zlepšit dovednosti obou partnerů spolupracovat jako tým, aby se zabránilo kouření po narození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko
        • Babes-Bolyai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • přestala kouřit 6 měsíců před nebo během těhotenství
  • vlastní chytrý telefon
  • má stabilního partnera/manžela
  • nabízí kontaktní údaje partnera
  • podepíše informovaný souhlas
  • Hladina CO (ppm) pod 4

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • kuřák
  • nevlastní smartphone
  • nemá stabilního partnera/manžela
  • odmítne nabídnout kontaktní údaje partnera
  • odmítne podepsat informovaný souhlas
  • odmítne měření úrovně CO nebo je úroveň CO (ppm) vyšší než 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aplikace xSmoker
Aplikace xSmoker byla vyvinuta s finanční podporou Evropské komise. xSmoker je mobilní aplikace pro digitální koučování zdraví, která pomáhá jednotlivcům přestat kouřit a zůstat bez kouře. První verzi aplikace xSmoker obdrželi vývojáři a výzkumný tým ji přeložil do rumunštiny. Obsah byl rozdělen do tří hlavních sekcí: „Daily Tips“ (přibližně 630 položek), které zahrnují informace o příznivých účincích odvykání kouření, „Tipy pro paniku“ (přibližně 100 položek), které jsou dostupné v době, kdy riziko vysoký je počet relapsů kouření, stejně jako část nazvaná "Knihovna" (asi 120 položek), kde jsou uvedeny podrobné informace o tématech obsažených v prvních dvou částech.
Behaviorální: aplikace xSmoker
xSmoker - intervence mHealth spočívala v použití aplikace xSmoker
Experimentální: Aplikace xSmoker + SMS
Aplikace xSmoker + telefonní textové zprávy s obsahem založeným na přístupu motivace a řešení problémů a na základě naší předchozí práce. Vyšetřovatelé vyvinuli šest kategorií zpráv zasílaných účastníkům: (1) Důležitost a důvěra, (2) Strach z relapsu, (3) Podpora partnera, (4) Kojení, (5) Potřeba kouřit a (6) Recidiva. Na základě obsahu SMS textových zpráv byly s pomocí literatury stanoveny čtyři hlavní cíle: (1)podpora motivace, (2)podpora sebeúčinnosti, (3)podpora dyadické efektivity a (4)rozvoj problému- řešitelské dovednosti. Zprávy byly doručeny pomocí Textit, platformy pro vizuální vytváření interaktivních SMS aplikací (htpps://textit.in). Všechny zprávy byly nahrány do platformy a pro každý den zásahu byly vytvořeny různé toky a dílčí toky, aby se proces doručování SMS zautomatizoval. K přizpůsobení zpráv byla použita kombinace spouštěcích slov a vzorů přeskakování.
Behaviorální: aplikace xSmoker
xSmoker - intervence mHealth spočívala v použití aplikace xSmoker
Behaviorální: SMS
Textové zprávy s obsahem založeným na přístupu motivace a řešení problémů a informované o naší předchozí práci.
Jiný: Řízení
Obvyklá poporodní péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá poporodní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedmidenní bodová prevalenční abstinence (PPA)
Časové okno: Ve 3 měsících po porodu
Účastníkům PPA, kteří v předchozích 7 dnech uvedli, že „nekouří, ani nekouří“, je zaslán test kotininu ve slinách a požádáni o zaslání alespoň jedné fotografie dokončeného testu. Ti, kteří měli kotinin ve slinách <10 ng/ml, byli považováni za potvrzené nekuřáky.
Ve 3 měsících po porodu
Prodloužená abstinence (PA)
Časové okno: Ve 3 měsících po porodu
PA byla definována na základě otázky „Kouřil jste tabákové cigarety během posledních 6 měsíců“, přičemž selhání PA bylo určeno odpověďmi „Ano, kouřil jsem, ale nikdy celou cigaretu“, „Ano, kouřil jsem cigarety, ale jen příležitostně nebo "Ano, kouřil jsem cigarety denně po určitou dobu."
Ve 3 měsících po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Babes-Bolyai University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristian I Meghea, PhD, Babes-Bolyai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0632

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení