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Intervento mHealth per prevenire la ricaduta postpartum del fumo (RESPREMO)

20 dicembre 2019 aggiornato da: Cristian Ioan Meghea, Babes-Bolyai University

Un intervento di mHealth per prevenire la ricaduta del fumo dopo la gravidanza (RESPREMO)

Questo progetto mira a sviluppare un intervento di coppia di mHealth adattato e potenziato per prevenire la ricaduta post-partum del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare, implementare e diffondere interventi efficaci e sostenibili per prevenire e ridurre il fumo nelle famiglie durante la loro vita riproduttiva. Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di adattare, migliorare e testare la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione di un intervento pilota mHealth sulla gravidanza basato sull'evidenza e sulla ricaduta postnatale del fumo. La rilevanza scientifica di questo progetto di ricerca è data da: 1) sperimentazione di una versione culturalmente adattata dell'applicazione mobile iCoach per la prevenzione dell'abitudine al fumo dopo la nascita. 2) L'adattamento culturale sarà ottenuto sulla base della letteratura esistente in merito all'adattamento degli interventi preventivi per l'uso di sostanze. 3) L'intervento dell'app iCoach è arricchito con contenuti inviati tramite SMS che affrontano l'efficacia diadica per smettere di fumare con l'obiettivo di migliorare le capacità di entrambi i partner di lavorare insieme come una squadra per prevenire l'abitudine al fumo dopo la nascita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Babes-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • ha smesso di fumare 6 mesi prima o durante la gravidanza
  • possiede uno smartphone
  • ha un compagno/marito stabile
  • offre i dati di contatto del partner
  • firma il consenso informato
  • Livello di CO (ppm) inferiore a 4

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • fumatore
  • non possiede uno smartphone
  • non ha un compagno/marito stabile
  • rifiuta di fornire i dati di contatto del partner
  • rifiuta di firmare il consenso informato
  • rifiuta la misurazione del livello di CO o il livello di CO (ppm) è superiore a 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: app xfumatore
L'app xSmoker è stata sviluppata con il finanziamento della Commissione Europea. xSmoker è un'app mobile di coaching sanitario digitale che aiuta le persone a smettere di fumare e rimanere senza fumo. La versione iniziale dell'applicazione xSmoker è stata ricevuta dagli sviluppatori e tradotta in rumeno dal team di ricerca. Il contenuto è stato suddiviso in tre sezioni principali: "Daily Tips" (circa 630 voci), che include informazioni sugli effetti benefici dello smettere di fumare, "Panic Tips" (circa 100 voci), a cui si può accedere in quel momento in cui il rischio delle ricadute al fumo è elevato, così come una sezione chiamata "Biblioteca" (circa 120 voci), dove vengono fornite informazioni dettagliate sugli argomenti inclusi nelle prime due sezioni.
Comportamentale: app xfumatore
xSmoker - L'intervento di mHealth è consistito nell'utilizzo dell'app xSmoker
Sperimentale: App xSmoker + SMS
L'app xSmoker + messaggi di testo telefonici con contenuti basati sull'approccio Motivation and Problem Solving e informati dal nostro lavoro precedente. Gli investigatori hanno sviluppato sei categorie di messaggi inviati ai partecipanti: (1) Importanza e fiducia, (2) Paura della ricaduta, (3) Supporto del partner, (4) Allattamento al seno, (5) Bisogno di fumare e (6) Ricaduta. Quattro obiettivi principali sono stati stabiliti sulla base del contenuto dei messaggi di testo SMS, con l'aiuto della letteratura: (1) sostenere la motivazione, (2) sostenere l'autoefficacia, (3) sostenere l'efficacia diadica e (4) sviluppare problemi- abilità risolutive. I messaggi sono stati consegnati utilizzando Textit, una piattaforma per la creazione visiva di applicazioni SMS interattive (htpps://textit.in). Tutti i messaggi sono stati caricati in piattaforma e sono stati creati diversi flussi e sottoflussi per ogni giorno dell'intervento per automatizzare il processo di consegna degli SMS. Per adattare i messaggi è stata utilizzata una combinazione di parole trigger e skip pattern.
Comportamentale: app xfumatore
xSmoker - L'intervento di mHealth è consistito nell'utilizzo dell'app xSmoker
Comportamentale: Sms
Messaggi di testo con contenuti basati sull'approccio Motivazione e Problem Solving e informati dal nostro lavoro precedente.
Altro: Controllo
Solita assistenza postnatale
Altro: Solita cura
Solita assistenza postnatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni (PPA)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal parto
PPA, i partecipanti che hanno segnalato "non fumare, nemmeno un tiro" nei 7 giorni precedenti ricevono un test di cotinina nella saliva e viene chiesto di inviare almeno una foto del test completato. Quelli con una cotinina salivare <10 ng/mL, erano considerati non fumatori confermati.
A 3 mesi dal parto
Astinenza prolungata (PA)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal parto
La PA è stata definita sulla base della domanda "Hai fumato sigarette di tabacco negli ultimi 6 mesi", con il fallimento della PA determinato dalle risposte "Sì, ho fumato, ma mai una sigaretta intera", "Sì, ho fumato sigarette, ma solo occasionalmente ," o "Sì, ho fumato sigarette ogni giorno per un periodo (o periodi) di tempo."
A 3 mesi dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Babes-Bolyai University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristian I Meghea, PhD, Babes-Bolyai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0632

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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