Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-intervention for at forhindre tilbagefald af rygning efter fødslen (RESPREMO)

20. december 2019 opdateret af: Cristian Ioan Meghea, Babes-Bolyai University

En mHealth-intervention for at forhindre tilbagefald af rygning efter graviditet (RESPREMO)

Dette projekt har til formål at udvikle en tilpasset og forbedret mHealth-parintervention for at forhindre tilbagefald af rygning efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med dette projekt er at udvikle, implementere og formidle effektive og bæredygtige interventioner til at forebygge og reducere rygning i familier i løbet af deres reproduktive levetid. Så formålet med dette projekt er at tilpasse, forbedre og teste implementeringsgennemførligheden og effektiviteten af ​​en evidensbaseret graviditet og postnatal rygetilbagefalds-pilot mHealth-intervention. Den videnskabelige relevans af dette forskningsprojekt er givet ved: 1) at teste en kulturtilpasset version af iCoach mobilapplikationen til forebyggelse af rygeoptagelse efter fødslen. 2) Kulturtilpasningen vil blive opnået med udgangspunkt i den eksisterende litteratur vedrørende tilpasning af forebyggende indsatser til stofbrug. 3) iCoach-appens intervention er forbedret med SMS-leveret indhold, der adresserer den dyadiske effekt af rygestop med det formål at forbedre begge parters færdigheder til at arbejde sammen som et team for at forhindre rygeoptagelse efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
        • Babes-Bolyai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år
  • holdt op med at ryge 6 måneder før eller under graviditeten
  • ejer en smartphone
  • har en stabil partner/mand
  • tilbyder partnerens kontaktdata
  • underskriver det informerede samtykke
  • CO-niveau (ppm) under 4

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • ryger
  • ejer ikke en smartphone
  • ikke har en fast partner/mand
  • nægter at tilbyde partnerens kontaktdata
  • nægter at underskrive det informerede samtykke
  • afviser CO-niveaumålingen, eller CO-niveauet (ppm) er over 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: xSmoker app
XSmoker-appen er udviklet med støtte fra Europa-Kommissionen. xSmoker er en digital sundhedscoaching-mobilapp, der hjælper enkeltpersoner med at holde op med at ryge og forblive røgfri. Den første version af xSmoker-applikationen blev modtaget fra udviklerne og oversat til rumænsk af forskerholdet. Indholdet er opdelt i tre hovedsektioner: "Daglige tips" (ca. 630 genstande), som indeholder information om de gavnlige virkninger af rygestop, "Paniktips" (ca. 100 genstande), som kan tilgås på det tidspunkt, hvor risikoen er. af rygetilbagefaldet er højt, samt et afsnit kaldet "Bibliotek" (ca. 120 genstande), hvor der gives detaljerede oplysninger om de emner, der indgår i de to første afsnit.
Adfærdsmæssigt: xSmoker app
xSmoker - mHealth intervention bestod i at bruge appen xSmoker
Eksperimentel: xSmoker app + SMS'er
XSmoker-appen + telefon-tekstbeskeder med indhold baseret på motivations- og problemløsningstilgangen og informeret om vores tidligere arbejde. Efterforskerne udviklede seks kategorier af beskeder sendt til deltagerne: (1) Betydning og tillid, (2) Frygt for tilbagefald, (3) Partnerstøtte, (4) Amning, (5) Behovet for at ryge og (6) Tilbagefald. Fire overordnede mål blev opstillet baseret på indholdet af sms-beskederne ved hjælp af litteraturen: (1) at understøtte motivation, (2) at understøtte self-efficacy, (3) at understøtte dyadisk effektivitet og (4) at udvikle problem- løse færdigheder. Beskederne blev leveret ved hjælp af Textit, en platform til visuel opbygning af interaktive SMS-applikationer (htpps://textit.in). Alle beskederne blev uploadet til platformen, og forskellige flows og underflows blev oprettet for hver dag af interventionen for at automatisere processen med SMS-levering. En kombination af triggerord og overspringsmønstre blev brugt for at skræddersy beskederne.
Adfærdsmæssigt: xSmoker app
xSmoker - mHealth intervention bestod i at bruge appen xSmoker
Adfærdsmæssigt: SMS
Tekstbeskeder med indhold baseret på motivations- og problemløsningstilgangen og informeret om vores tidligere arbejde.
Andet: Styring
Sædvanlig postnatal pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig postnatal pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syv dages punktprævalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
PPA, deltagere, der rapporterede 'ingen rygning, ikke engang et sug' inden for de foregående 7 dage, får tilsendt en spyt-kotinin-test og bedt om at sende mindst ét ​​billede af den gennemførte test. Dem med en spytkotinin <10 ng/ml blev betragtet som bekræftede ikke-rygere.
3 måneder efter fødslen
Langvarig abstinens (PA)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
PA blev defineret ud fra spørgsmålet "Har du røget tobakscigaretter i løbet af de sidste 6 måneder", med PA-svigt bestemt af svarene "Ja, jeg røg, men aldrig en hel cigaret," "Ja, jeg røg cigaretter, men kun lejlighedsvis ," eller "Ja, jeg røg cigaretter dagligt i en periode (eller perioder)."
3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Babes-Bolyai University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristian I Meghea, PhD, Babes-Bolyai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0632

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger