Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační léčba kombinovaného SOX s apatinibem a kamrelizumabem u karcinomu jícnu

21. ledna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Perioperační léčba kombinovaného SOX s apatinibem a kamrelizumabem u resekovatelného lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo esofagogastrické junkce: multicentrická, randomizovaná studie fáze II-III

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti chemoterapie a apatinibu s nebo bez kamrelizumabu v neoadjuvantní (před operací) nebo adjuvantní (po operaci) léčbě dříve neléčených dospělých s adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
580

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanan Zheng
  • Telefonní číslo: +8613636404065
  • E-mail: ianzyn@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhi, Čína
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guiyang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Čína
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hefei, Čína
        • Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
      • Lanzhou, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospita & Institute
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Čína
        • Jilin Guowen Hospital
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yantai, Čína
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve neléčený lokalizovaný žaludeční nebo GEJ adenokarcinom definovaný T3-4N+M0;
  • Plánuje přistoupit k operaci po předoperační chemoterapii.
  • Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce terapie.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po celou dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce terapie.
  • Má předpokládanou životnost delší než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická ≥140 mmHg nebo diastolická ≥90 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě)
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
  • Známé dědičné nebo získané krvácení a tendence k trombóze (např. hemofilici, poruchy koagulace, trombocytopenie atd.);
  • Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost (např. infikovaných HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apatinib a Camrelizumab a S-1 a Oxaliplatina
Lék: Apatinib 250 mg
Apatinib 250 mg
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg
Lék: S-1, oxaliplatina
S-1, oxaliplatina, q3w
Experimentální: Apatinib a S-1 a oxaliplatina
Lék: S-1, oxaliplatina
S-1, oxaliplatina, q3w
Lék: Apatinib 500 mg
Apatinib 500 mg
Aktivní komparátor: S-1 a oxaliplatina
Lék: S-1, oxaliplatina
S-1, oxaliplatina, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
OS
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Velká patologická reakce (MPR)
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
Míra resekce bez okraje (R0).
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
DFS
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Downstaging stupně N
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
AEs
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRAGON - IV
  • Ahead-G208 (Jiný identifikátor: Ruijin Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení