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Trattamento perioperatorio della SOX combinata con apatinib e camrelizumab per il carcinoma esofagogastrico

21 gennaio 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Trattamento perioperatorio di SOX combinato con Apatinib e Camrelizumab per adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica resecabile localmente avanzato: uno studio multicentrico, randomizzato di fase II-III

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia e di apatinib con o senza camrelizumab nel trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) o adiuvante (dopo l'intervento chirurgico) di adulti non trattati in precedenza con adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
580

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yanan Zheng
  • Numero di telefono: +8613636404065
  • Email: ianzyn@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhi, Cina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guiyang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Cina
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hefei, Cina
        • Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
      • Lanzhou, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospita & Institute
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Cina
        • Jilin Guowen Hospital
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yantai, Cina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un adenocarcinoma gastrico o GEJ localizzato precedentemente non trattato come definito da T3-4N + M0;
  • Prevede di procedere all'intervento chirurgico dopo la chemioterapia preoperatoria.
  • Ha un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di terapia.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di terapia.
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata (sistolica ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg nonostante la terapia antipertensiva)
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio.
  • Sanguinamento ereditario o acquisito noto e tendenze trombotiche (ad es. emofilici, disturbi della coagulazione, trombocitopenia, ecc.);
  • Immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. infezione da HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apatinib e Camrelizumab e S-1 e Oxaliplatino
Droga: Apatinib 250 mg
Apatinib 250 mg
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg
Droga: S-1, Oxaliplatino
S-1, Oxaliplatino, q3w
Sperimentale: Apatinib e S-1 e Oxaliplatino
Droga: S-1, Oxaliplatino
S-1, Oxaliplatino, q3w
Droga: Apatinib 500 mg
Apatinib 500 mg
Comparatore attivo: S-1 e Oxaliplatino
Droga: S-1, Oxaliplatino
S-1, Oxaliplatino, q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Tasso di resezione senza margine (R0).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
DFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Downstaging dello stadio N
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRAGON - IV
  • Ahead-G208 (Altro identificatore: Ruijin Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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