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Perioperative Behandlung von kombiniertem SOX mit Apatinib und Camrelizumab bei Speiseröhrenkrebs

21. Januar 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Perioperative Behandlung von kombiniertem SOX mit Apatinib und Camrelizumab bei resektablem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs: Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-III-Studie

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Chemotherapie und Apatinib mit oder ohne Camrelizumab bei der neoadjuvanten (vor der Operation) oder adjuvanten (nach der Operation) Behandlung von zuvor unbehandelten Erwachsenen mit Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
580

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yanan Zheng
  • Telefonnummer: +8613636404065
  • E-Mail: ianzyn@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, China
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hefei, China
        • Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
      • Lanzhou, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospita & Institute
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, China
        • Jilin Guowen Hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, China
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhenjiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat zuvor ein unbehandeltes lokalisiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom gemäß T3-4N+M0;
  • Plant, nach der präoperativen Chemotherapie eine Operation durchzuführen.
  • Hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  • Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Therapiedosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Therapiedosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Hat eine Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch ≥140 mmHg oder diastolisch ≥90 mmHg trotz blutdrucksenkender Therapie)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
  • Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigungen (z.B. Bluter, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie usw.);
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z.B. HIV-infiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apatinib und Camrelizumab sowie S-1 und Oxaliplatin
Arzneimittel: Apatinib 250 mg
Apatinib 250 mg
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg
Arzneimittel: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w
Experimental: Apatinib und S-1 und Oxaliplatin
Arzneimittel: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w
Arzneimittel: Apatinib 500 mg
Apatinib 500 mg
Aktiver Komparator: S-1 und Oxaliplatin
Arzneimittel: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Margenfreie (R0) Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
DFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Downstaging der N-Stufe
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
AEs
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRAGON - IV
  • Ahead-G208 (Andere Kennung: Ruijin Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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