Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační léčba kombinovaného SOX s apatinibem a kamrelizumabem u karcinomu jícnu

21. ledna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Perioperační léčba kombinovaného SOX s apatinibem a kamrelizumabem u resekovatelného lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo esofagogastrické junkce: multicentrická, randomizovaná studie fáze II-III

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti chemoterapie a apatinibu s nebo bez kamrelizumabu v neoadjuvantní (před operací) nebo adjuvantní (po operaci) léčbě dříve neléčených dospělých s adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhi, Čína
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guiyang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Čína
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hefei, Čína
        • Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
      • Lanzhou, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospita & Institute
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Čína
        • Jilin Guowen Hospital
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Xi'an, Čína
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yantai, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve neléčený lokalizovaný žaludeční nebo GEJ adenokarcinom definovaný T3-4N+M0;
  • Plánuje přistoupit k operaci po předoperační chemoterapii.
  • Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce terapie.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po celou dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce terapie.
  • Má předpokládanou životnost delší než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická ≥140 mmHg nebo diastolická ≥90 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě)
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
  • Známé dědičné nebo získané krvácení a tendence k trombóze (např. hemofilici, poruchy koagulace, trombocytopenie atd.);
  • Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost (např. infikovaných HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib a Camrelizumab a S-1 a Oxaliplatina
Lék: Apatinib 250 mg
Apatinib 250 mg
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg
Lék: S-1, oxaliplatina
S-1, oxaliplatina, q3w
Experimentální: Apatinib a S-1 a oxaliplatina
Lék: S-1, oxaliplatina
S-1, oxaliplatina, q3w
Lék: Apatinib 500 mg
Apatinib 500 mg
Aktivní komparátor: S-1 a oxaliplatina
Lék: S-1, oxaliplatina
S-1, oxaliplatina, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OS
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Velká patologická reakce (MPR)
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
Míra resekce bez okraje (R0).
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
DFS
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Downstaging stupně N
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
Až 6 týdnů po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
AEs
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRAGON - IV
  • Ahead-G208 (Jiný identifikátor: Ruijin Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib 250 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit