Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scintigrafická studie u dospělých s diabetickou gastroparézou

9. srpna 2021 aktualizováno: CinDome Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná scintigrafická studie ke zkoumání účinku CIN-102 na vyprázdnění žaludku a antrální kontraktilitu u dospělých s diabetickou gastroparézou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná scintigrafická studie ke zkoumání účinku perorálního CIN-102 na vyprazdňování žaludku a antrální kontraktilitu u dospělých s diabetickou gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná scintigrafická studie ke zkoumání účinku perorálního CIN-102 na vyprazdňování žaludku a antrální kontraktilitu u dospělých s diabetickou gastroparézou. Populace pro tuto studii jsou dospělí pacienti ve věku 18 až 70 let s diabetem typu 1 nebo typu 2 a diagnózou diabetické gastroparézy. Studie se bude skládat ze dvou kohort s přibližně 15 subjekty v každé kohortě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu podle kritérií American Diabetes Association
  • Současná diagnostika diabetické gastroparézy.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně.
  • Hladina glykosylovaného hemoglobinu <11 % při screeningu.
  • Ochota zdržet se užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin po půlnoci v den testu DAS a po celou dobu, kdy je zobrazováno vyprazdňování žaludku.
  • Ochota zdržet se grapefruitu, grapefruitových produktů, hvězdicového ovoce, hvězdicových produktů a sevillských pomerančů od 72 hodin před randomizační návštěvou do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné arytmie podle posouzení zkoušejícího, včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, fibrilace síní a Torsades de Pointes. Pacienti s menšími formami ektopie (např. předčasné síňové kontrakce) nemusí být nutně vyloučeni.
  • Klinicky významná bradykardie s klidovou srdeční frekvencí pod 50 tepů za minutu, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok.
  • Prodloužený interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) (QTcF >450 ms pro muže nebo QTcF >470 ms pro ženy) na základě průměru trojitého EKG.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, Torsades de pointes nebo jiných komplexních komorových arytmií nebo rodinná anamnéza náhlé smrti.
  • Důkaz (na základě screeningu nebo základního hodnocení) nebo historie klinicky významného imunologického, hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně alergií na léky); chirurgické stavy; rakovina (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a rakoviny, která vymizela nebo byla v remisi déle než 5 let před screeningovou návštěvou); nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva.
  • Nádor hypofýzy uvolňující prolaktin (tj. prolaktinom) v anamnéze.
  • Alergický na vejce nebo nesnášenlivost lepku.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 2 let před podáním dávky, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání.
  • Známá nebo suspektní obstrukce vývodu žaludku (např. peptická striktura) nebo jiná gastrointestinální mechanická obstrukce.
  • Známá anamnéza nebo současná diagnóza střevní malabsorpce nebo exokrinního onemocnění slinivky břišní.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit provádění studie nebo by pacienta vystavilo nepřijatelnému riziku.
  • Zkoušející po přezkoumání lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení posoudil jako nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu, který může pacienta vystavit zvýšenému riziku během účasti nebo narušovat interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CIN-102 tablety Dávka 1
CIN-102 tablety perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: CIN-102 Dávka 1
Deuterovaný domperidon (deudomperidon)
Komparátor placeba: Placebo pro dávku CIN-102 1
Placebo tablety perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo pro CIN-102
Placebo
Experimentální: CIN-102 Dávka 2
CIN-102 tablety perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: CIN-102 Dávka 2
Deuterovaný domperidon (deudomperidon)
Komparátor placeba: Placebo pro CIN-102 Dávka 2
Placebo tablety perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo pro CIN-102
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v procentuálním zadržování v žaludku radioaktivně značeného jídla po dávkování CIN-102 u pacientů s diabetickou gastroparézou.
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Výchozí stav do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou měřený údaji z bezpečnostní laboratoře a událostmi hlášenými pacienty.
Časové okno: Promítání do 20. dne
Promítání do 20. dne
K posouzení vlivu CIN-102 na antrální kontraktilitu měřenou dynamickou antrální scintigrafií (DAS) bude k hodnocení antrální motility použita neinvazivní technika pro hodnocení postprandiálních žaludečních kontrakcí.
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Výchozí stav do dne 14
Posouzení vlivu CIN-102 na akomodaci žaludku, který má být vyhodnocen pomocí dat získaných během studie úplného vyprázdnění žaludku k měření retence potravy v žaludku během prvních dvou hodin po jídle.
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Výchozí stav do dne 14
Posoudit změnu od výchozího stavu v celkových skóre ANMS GCSI-DD
Časové okno: Den -14 až 14
Den -14 až 14
Posouzení změny od základní linie ve skóre ANMS GCSI-DD dílčí škály
Časové okno: Den -14 až 14
Den -14 až 14
Posoudit změnu závažnosti příznaků od výchozí hodnoty měřenou PAGI-SYM
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Výchozí stav do dne 14
Posoudit změnu ve výchozím stavu na stupnici klinického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Výchozí stav do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CinDome Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brian Murphy, MD, MPH, CinRx Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIN-102-122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení