Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Scintigrafiatutkimus aikuisilla, joilla on diabeettinen gastropareesi

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: CinDome Pharma, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu skintigrafiatutkimus CIN-102:n vaikutuksen tutkimiseksi mahalaukun tyhjentymiseen ja vatsan supistumiskykyyn aikuisilla, joilla on diabeettinen gastropareesi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tuiketutkimus, jossa tutkitaan oraalisen CIN-102:n vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen ja antrumin supistumiskykyyn diabeettista gastropareesia sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tuiketutkimus, jossa tutkitaan oraalisen CIN-102:n vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen ja antrumin supistumiskykyyn diabeettista gastropareesia sairastavilla aikuisilla. Tämän tutkimuksen väestö koostuu 18–70-vuotiaista aikuispotilaista, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja joilla on diabeettinen gastropareesi. Tutkimus koostuu kahdesta kohortista, joissa kussakin kohortissa on noin 15 henkilöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
  • Diabeettisen gastropareesin nykyinen diagnoosi.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2, mukaan lukien.
  • Glykosyloituneen hemoglobiinin taso <11 % seulonnassa.
  • Halukas pidättäytymään tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä puolenyön jälkeen DAS-testipäivänä ja koko sen ajan, jolloin mahalaukun tyhjenemistä kuvataan.
  • Halukas pidättäytymään greipeistä, greippituotteista, tähtihedelmistä, tähtihedelmätuotteista ja Sevillan appelsiineista 72 tuntia ennen satunnaiskäyntiä tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä, eteisvärinä ja Torsades de Pointes. Potilaita, joilla on vähäisiä ektopian muotoja (esim. ennenaikaisia ​​eteissupistuksia), ei välttämättä suljeta pois.
  • Kliinisesti merkittävä bradykardia, jossa leposyke on alle 50 lyöntiä minuutissa, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai sydäntukos.
  • Pidentynyt sykekorjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) (QTcF >450 ms miehillä tai QTcF >470 ms naisilla) kolmen EKG:n keskiarvon perusteella.
  • Henkilökohtainen tai suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä, Torsades de pointes tai muut monimutkaiset kammiorytmihäiriöt tai suvussa äkillinen kuolema.
  • Todisteet (seulonta- tai lähtötilanteen arviointeihin perustuvat) tai historia kliinisesti merkittävistä immunologisista, hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat); kirurgiset tilat; syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja syöpää, joka parani tai on ollut remissiossa yli 5 vuotta ennen seulontakäyntiä); tai mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Aiempi prolaktiinia vapauttava aivolisäkkeen kasvain (eli prolaktinooma).
  • allerginen kananmunalle tai gluteeni-intoleranssi.
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen annosta, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos on määritelty.
  • Tunnettu tai epäilty mahalaukun ulostulotukos (esim. mahalaukun ahtauma) tai muu maha-suolikanavan mekaaninen tukos.
  • Suolen imeytymishäiriön tai haiman eksokriinisairauden tunnettu historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Aiempi tai olemassa oleva jokin lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa potilaalle kohtuuttoman riskin.
  • Tutkija arvioi lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella sopimattomaksi jostain muusta syystä, joka voi joko asettaa potilaalle lisääntyneen riskin osallistumisen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CIN-102 Tabletit Annos 1
CIN-102 tabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: CIN-102 Annos 1
Deuteroitu domperidoni (deudomperidoni)
Placebo Comparator: Placebo CIN-102-annokselle 1
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Placebo CIN-102:lle
Plasebo
Kokeellinen: CIN-102 Annos 2
CIN-102 tabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: CIN-102 Annos 2
Deuteroitu domperidoni (deudomperidoni)
Placebo Comparator: Plasebo CIN-102-annokselle 2
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Placebo CIN-102:lle
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida lähtötilanteen muutosta radioleimatun aterian retention mahalaukussa CIN-102:n annostelun jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Lähtötilanne päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuutta turvallisuuslaboratoriotietojen ja potilaiden raportoimien tapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: Näytös päivään 20
Näytös päivään 20
Arvioidakseen CIN-102:n vaikutusta antaalisen supistumiskykyyn dynaamisella anturaalisella skintigrafialla (DAS) mitattuna käytetään ei-invasiivista tekniikkaa aterian jälkeisten mahalaukun supistusten arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Lähtötilanne päivään 14
Arvioida CIN-102:n vaikutus mahalaukun mukautumiseen arvioitavalla mahalaukun kokonaistyhjennystutkimuksen aikana kerättyjen tietojen avulla ruoan pidättymisen mittaamiseksi mahassa kahden ensimmäisen aterian jälkeisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Lähtötilanne päivään 14
Arvioi muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä -14-14
Päivä -14-14
Arvioida muutosta lähtötasosta ANMS GCSI-DD -alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Päivä -14-14
Päivä -14-14
Oireiden vakavuuden muutoksen arvioiminen lähtötasosta PAGI-SYM:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Lähtötilanne päivään 14
Arvioida muutosta kliinisen arviointiasteikon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Lähtötilanne päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CinDome Pharma, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Brian Murphy, MD, MPH, CinRx Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIN-102-122

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia