Scintigrafická studie u dospělých s diabetickou gastroparézou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně.
• Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu podle kritérií American Diabetes Association
• Současná diagnostika diabetické gastroparézy.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně.
• Hladina glykosylovaného hemoglobinu <11 % při screeningu.
• Ochota zdržet se užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin po půlnoci v den testu DAS a po celou dobu, kdy je zobrazováno vyprazdňování žaludku.
• Ochota zdržet se grapefruitu, grapefruitových produktů, hvězdicového ovoce, hvězdicových produktů a sevillských pomerančů od 72 hodin před randomizační návštěvou do konce studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současné klinicky významné arytmie podle posouzení zkoušejícího, včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, fibrilace síní a Torsades de Pointes. Pacienti s menšími formami ektopie (např. předčasné síňové kontrakce) nemusí být nutně vyloučeni.
• Klinicky významná bradykardie s klidovou srdeční frekvencí pod 50 tepů za minutu, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok.
• Prodloužený interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) (QTcF >450 ms pro muže nebo QTcF >470 ms pro ženy) na základě průměru trojitého EKG.
• Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, Torsades de pointes nebo jiných komplexních komorových arytmií nebo rodinná anamnéza náhlé smrti.
• Důkaz (na základě screeningu nebo základního hodnocení) nebo historie klinicky významného imunologického, hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně alergií na léky); chirurgické stavy; rakovina (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a rakoviny, která vymizela nebo byla v remisi déle než 5 let před screeningovou návštěvou); nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva.
• Nádor hypofýzy uvolňující prolaktin (tj. prolaktinom) v anamnéze.
• Alergický na vejce nebo nesnášenlivost lepku.
• Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 2 let před podáním dávky, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání.
• Známá nebo suspektní obstrukce vývodu žaludku (např. peptická striktura) nebo jiná gastrointestinální mechanická obstrukce.
• Známá anamnéza nebo současná diagnóza střevní malabsorpce nebo exokrinního onemocnění slinivky břišní.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit provádění studie nebo by pacienta vystavilo nepřijatelnému riziku.
• Zkoušející po přezkoumání lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení posoudil jako nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu, který může pacienta vystavit zvýšenému riziku během účasti nebo narušovat interpretaci výsledků studie.