Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie scyntygraficzne u dorosłych z gastroparezą cukrzycową

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: CinDome Pharma, Inc.

Randomizowane badanie scyntygraficzne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu zbadanie wpływu CIN-102 na opróżnianie żołądka i kurczliwość antralną u dorosłych z gastroparezą cukrzycową

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie scyntygraficzne mające na celu zbadanie wpływu doustnego CIN-102 na opróżnianie żołądka i kurczliwość antralną u dorosłych z gastroparezą cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie scyntygraficzne mające na celu zbadanie wpływu doustnego CIN-102 na opróżnianie żołądka i kurczliwość antralną u dorosłych z gastroparezą cukrzycową. Populacja do tego badania to dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i rozpoznaniem gastroparezy cukrzycowej. Badanie będzie składać się z dwóch kohort po około 15 osób w każdej kohorcie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association
  • Aktualne rozpoznanie gastroparezy cukrzycowej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie.
  • Poziom hemoglobiny glikozylowanej <11% podczas badania przesiewowego.
  • Chęć powstrzymania się od używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę po północy w dniu badania DAS i przez cały czas obrazowania opróżniania żołądka.
  • Chęć powstrzymania się od grejpfruta, produktów grejpfrutowych, owoców gwiaździstych, produktów z owoców gwiaździstych i pomarańczy z Sewilli od 72 godzin przed wizytą randomizacyjną do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie lub obecne klinicznie istotne zaburzenia rytmu w ocenie badacza, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór, migotanie przedsionków i torsades de pointes. Pacjenci z mniejszymi formami ektopii (np. przedwczesne skurcze przedsionków) niekoniecznie są wykluczeni.
  • Klinicznie istotna bradykardia z częstością akcji serca w spoczynku poniżej 50 uderzeń na minutę, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca.
  • Wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) (QTcF >450 ms dla mężczyzn lub QTcF >470 ms dla kobiet) na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG.
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego odstępu QT, Torsades de pointes lub innych złożonych komorowych zaburzeń rytmu lub rodzinna historia nagłej śmierci.
  • Dowody (w oparciu o ocenę przesiewową lub wyjściową) lub historię klinicznie istotnych chorób immunologicznych, hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki); stany chirurgiczne; rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka, który ustąpił lub był w remisji przez ponad 5 lat przed Wizytą Przesiewową); lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • Historia guza przysadki uwalniającego prolaktynę (tj. prolactinoma).
  • Alergia na jajka lub nietolerancja glutenu.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed dawkowaniem, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4.
  • Znana lub podejrzewana niedrożność ujścia żołądka (np. zwężenie żołądka) lub inna mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego.
  • Znana historia lub obecna diagnoza złego wchłaniania jelitowego lub zewnątrzwydzielniczej choroby trzustki.
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub choroby psychicznej, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić przebieg badania lub naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
  • Uznane przez badacza, po zapoznaniu się z wywiadem medycznym i psychiatrycznym, badaniem fizykalnym i oceną laboratoryjną, za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas uczestnictwa lub zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CIN-102 Tabletki Dawka 1
CIN-102 tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: CIN-102 Dawka 1
Deuterowany domperidon (deudomperidon)
Komparator placebo: Placebo dla CIN-102 Dawka 1
Tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo dla CIN-102
Placebo
Eksperymentalny: CIN-102 Dawka 2
CIN-102 tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: CIN-102 Dawka 2
Deuterowany domperidon (deudomperidon)
Komparator placebo: Placebo dla CIN-102 Dawka 2
Tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo dla CIN-102
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany procentowej retencji żołądkowej w stosunku do wartości wyjściowej po posiłku radioznakowanym po podaniu CIN-102 pacjentom z gastroparezą cukrzycową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem, mierzona na podstawie danych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i zdarzeń zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 20
Badanie przesiewowe do dnia 20
Aby ocenić wpływ CIN-102 na kurczliwość antralną mierzoną za pomocą dynamicznej scyntygrafii antralnej (DAS), do oceny ruchliwości antralnej zostanie wykorzystana nieinwazyjna technika oceny poposiłkowych skurczów żołądka.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14
Ocena wpływu CIN-102 na akomodację żołądka, który ma zostać oceniony, przy użyciu danych zebranych podczas badania opróżniania żołądka całego żołądka w celu pomiaru retencji pokarmu w żołądku podczas pierwszych dwóch godzin po posiłku.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14
Aby ocenić zmianę od linii bazowej w całkowitych wynikach ANMS GCSI-DD
Ramy czasowe: Dzień -14 do 14
Dzień -14 do 14
Aby ocenić zmianę od linii bazowej w wynikach podskali ANMS GCSI-DD
Ramy czasowe: Dzień -14 do 14
Dzień -14 do 14
Ocena zmiany nasilenia objawów w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej za pomocą PAGI-SYM
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14
Aby ocenić zmianę linii bazowej skali oceny klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CinDome Pharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Brian Murphy, MD, MPH, CinRx Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIN-102-122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami