Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nivolumab plus Bempegaldesleukin (Bempeg/NKTR-214) vs samotný nivolumab vs. standardní péče u účastníků s rakovinou močového měchýře, která mohla napadnout svalovou stěnu močového měchýře a kteří nemohou dostat cisplatinu, typ léku podávaného k léčbě rakoviny močového měchýře

5. června 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná fáze 3 studie neoadjuvantního a adjuvantního nivolumabu plus bempegaldesleukin (NKTR-214), versus samotný nivolumab versus standardní péče u účastníků s svalově invazivní rakovinou močového měchýře (MIBC), kteří nemají nárok na cisplatinu

Účelem studie je zjistit, zda léčba nivolumabem plus bempegaldesleukinem nebo samotným nivolumabem před a po operaci k odstranění močového měchýře je účinnější než samotná operace u účastníků s vysoce rizikovým uroteliálním karcinomem, včetně svalově invazivního karcinomu močového měchýře, kteří jsou není schopen podstoupit chemoterapii cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazílie, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Francie
      • Avignon Cedex 9, Francie, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Francie, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Francie, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Francie, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Francie, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Francie, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0044
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • Mexiko
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Německo, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Německo, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Polsko
      • Biala Podlaska, Polsko, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0123
  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0102
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Česko, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Čína
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Řecko, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Řecko, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uroteliální karcinom (UC) močového měchýře, klinické stadium T2-T4aN0, M0 nebo T1-T4aN1, M0, diagnostikovaný při transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT)
  • Urolog musí být uznán způsobilým pro radikální cystektomii (RC) a musí souhlasit s podstoupením RC. U ramen A a B musí účastníci souhlasit s podstoupením RC po dokončení neoadjuvantní terapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  • Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu, budou definováni jedním z následujících kritérií:

    i) Zhoršená funkce ledvin (glomerulární filtrace [GFR] ≥ 30, ale < 60 ml/min) ii) GFR by měla být hodnocena přímým měřením (tj. clearance kreatininu) nebo, pokud není k dispozici, výpočtem ze sérového/plazmatického kreatininu ( Cockcroft-Gaultův vzorec) iii) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5, ≥ ztráta sluchu 2. stupně (posuzováno podle místního SOC).

iv) CTCAE verze 5, ≥ 2. stupeň periferní neuropatie.

  • Zdokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) více než 45 %

Kritéria vyloučení:

  • Klinický průkaz ≥ N2 nebo metastatického karcinomu močového měchýře
  • Předchozí systémová terapie, radiační terapie nebo operace pro rakovinu močového měchýře jiná než TURBT nebo biopsie nejsou povoleny. Předchozí léčba Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nebo jiná intravezikulární léčba nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) je povolena, pokud je dokončena alespoň 6 týdnů před zahájením léčby ve studii.
  • Důkaz uroteliálního karcinomu (UC) v horních močových cestách (uretery nebo ledvinná pánvička) nebo anamnéza předchozího MIBC
  • Plicní embolie (PE), hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze nebo předchozí klinicky významná žilní nebo non-CVA (cerebrovaskulární příhoda)/TIA (přechodná ischemická ataka) arteriální tromboembolická příhoda
  • Známá kardiovaskulární anamnéza, včetně nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního onemocnění během předchozích 12 měsíců (včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolovaných klinicky významných arytmií)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Kombinovaná terapie
Neoadjuvantní (předoperační léčba) nivolumab + bempeg, následně radikální cystektomie (RC), následovaná adjuvantní (pooperační léčba) nivolumab + bempeg
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Postup: Radikální cystektomie (RC)
Chirurgické odstranění močového měchýře
Biologický: Bempegaldesleukin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Experimentální: Rameno B: Monoterapie
Neoadjuvantní nivolumab, následně RC, následně adjuvantní nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Postup: Radikální cystektomie (RC)
Chirurgické odstranění močového měchýře
Jiný: Rameno C: Standardní péče
RC samostatně, bez neoadjuvantní či adjuvantní terapie
Postup: Radikální cystektomie (RC)
Chirurgické odstranění močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) – Nivolumab + Bempegaldesleukin v porovnání se standardní péčí
Časové okno: Od doby radikální cystektomie do 100 dnů po poslední léčbě (až přibližně 17 měsíců)
Patologická úplná odpověď (pCR) je definována jako procento randomizovaných účastníků s absencí jakéhokoli karcinomu ve vzorcích patologie po radikální cystektomii, na základě zaslepeného nezávislého hodnocení patologie (BIPR). Účastníci, kteří nepodstoupí operaci, budou započítáni jako non-pCR.
Od doby radikální cystektomie do 100 dnů po poslední léčbě (až přibližně 17 měsíců)
Přežití bez událostí (EFS) – nivolumab + bempegaldesleukin ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: Od randomizace až po první EFS událost (až přibližně 30 měsíců)

Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje operaci, lokální nebo vzdálená recidiva na základě zaslepeného hodnocení nezávislého výboru (BICR) nebo smrt z jakékoli příčiny.

Účastníci, kteří neměli EFS událost, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru (zobrazení nebo biopsie) nebo k datu radikální operace, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří neměli žádné základní vyšetření nádoru (zobrazení nebo biopsie) a nepodstoupili radikální cystektomii z jiného důvodu, než je zhoršení/progrese onemocnění, budou cenzurováni v den jejich randomizace. Účastníci, kteří neprovedli žádné hodnocení nádoru ve studii (zobrazení nebo biopsie) a nezemřeli, budou cenzurováni k datu radikální cystektomie (nebo k datu randomizace, pokud nebyla provedena radikální cystektomie).
Od randomizace až po první EFS událost (až přibližně 30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR) – Nivolumab ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: Od doby radikální cystektomie do 100 dnů po poslední léčbě (až přibližně 17 měsíců)
Patologická úplná odpověď (pCR) je definována jako procento randomizovaných účastníků s absencí jakéhokoli karcinomu ve vzorcích patologie po radikální cystektomii, na základě zaslepeného nezávislého hodnocení patologie (BIPR). Účastníci, kteří nepodstoupí operaci, budou započítáni jako non-pCR.
Od doby radikální cystektomie do 100 dnů po poslední léčbě (až přibližně 17 měsíců)
Event Free Survival (EFS) – Nivolumab ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: Od randomizace až po první EFS událost (až přibližně 30 měsíců)

Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje operaci, lokální nebo vzdálená recidiva na základě zaslepeného hodnocení nezávislého výboru (BICR) nebo smrt z jakékoli příčiny.

Účastníci, kteří neměli EFS událost, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru (zobrazení nebo biopsie) nebo k datu radikální operace, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří neměli žádné základní vyšetření nádoru (zobrazení nebo biopsie) a nepodstoupili radikální cystektomii z jiného důvodu, než je zhoršení/progrese onemocnění, budou cenzurováni v den jejich randomizace. Účastníci, kteří neprovedli žádné hodnocení nádoru ve studii (zobrazení nebo biopsie) a nezemřeli, budou cenzurováni k datu radikální cystektomie (nebo k datu randomizace, pokud nebyla provedena radikální cystektomie).
Od randomizace až po první EFS událost (až přibližně 30 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie až do přibližně 40 měsíců

Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí. U těch, kteří nemají doklad o smrti, bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.

OS nebylo vypočteno pro rameno A a rameno B, protože počet příhod nedosáhl prahové hodnoty z důvodu předčasného ukončení studie. Namísto OS se jako post-hoc koncový bod uvádí čas do smrti.
Od randomizace po dokončení studie až do přibližně 40 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 20 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž stupeň 1 je mírný a asymptomatický; Stupeň 2 je středně těžký vyžadující minimální, lokální nebo neinvazivní intervenci; Stupeň 3 je závažný nebo lékařsky významný, ale není bezprostředně život ohrožující; Příhody 4. stupně jsou obvykle natolik závažné, že vyžadují hospitalizaci; Události 5. stupně jsou smrtelné.
od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 20 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 20 měsíců)
Závažná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující (definovaná jako událost, při které byl účastník v době události ohrožen smrtí; netýkají se události, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 20 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k ukončení
Časové okno: od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 20 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž stupeň 1 je mírný a asymptomatický; Stupeň 2 je středně těžký vyžadující minimální, lokální nebo neinvazivní intervenci; Stupeň 3 je závažný nebo lékařsky významný, ale není bezprostředně život ohrožující; Příhody 4. stupně jsou obvykle natolik závažné, že vyžadují hospitalizaci; Události 5. stupně jsou smrtelné.
od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 20 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažívají imunitně zprostředkované nežádoucí příhody (IMAE)
Časové okno: od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 20 měsíců)

IMAE jsou specifické nežádoucí účinky, které zahrnují pneumonitidu, průjem/kolitidu, hepatitidu, nefritidu/dysfunkci ledvin, vyrážku, endokrinní systém (nedostatečnost nadledvin, hypotyreóza/tyreoiditida, hypertyreóza, diabetes mellitus a hypofyzitida) a další specifické události, které jsou považovány za potenciálně imunitně zprostředkované události vyšetřovatelem, které splňují níže shrnutou definici:

  • ty, které se objeví do 100 dnů od poslední dávky,
  • bez ohledu na kauzalitu,
  • léčeni imunomodulačními léky (za zmínku stojí, že endokrinní nežádoucí účinky, jako je adrenální insuficience, hypotyreóza/tyreoiditida, hypertyreóza, diabetes mellitus a hypofyzitida, jsou považovány za IMAE bez ohledu na užívání imunomodulačních léků, protože endokrinní lékové reakce jsou často zvládnuty bez imunomodulace léky).
  • bez jasné alternativní etiologie na základě hodnocení zkoušejícího nebo s imunitně zprostředkovanou složkou.
od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 20 měsíců)
Klinické laboratorní hodnoty nejhoršího stupně
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 20 měsíců)
Klinické laboratorní hodnoty podle nejhoršího stupně CTC jsou odstupňovány na stupnici od 1 do 5, přičemž stupeň 1 je mírný a asymptomatický; Stupeň 2 je středně těžký vyžadující minimální, lokální nebo neinvazivní intervenci; Stupeň 3 je závažný nebo lékařsky významný, ale není bezprostředně život ohrožující; Příhody 4. stupně jsou obvykle natolik závažné, že vyžadují hospitalizaci; Události 5. stupně jsou smrtelné.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 20 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nektar Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (Číslo EudraCT)
  • 18-214-13 (Jiný identifikátor: Nektar Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech z této studie mohou být na požádání sdíleny s kvalifikovanými výzkumnými pracovníky v souladu s časovým harmonogramem a postupem podrobně na https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení