Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su nivolumab più bempegaldesleukin (Bempeg/NKTR-214) rispetto a nivolumab da solo rispetto allo standard di cura nei partecipanti con cancro alla vescica che potrebbe aver invaso la parete muscolare della vescica e che non possono assumere cisplatino, un tipo di medicinale somministrato per trattare il cancro alla vescica

5 giugno 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, su nivolumab neoadiuvante e adiuvante più bempegaldesleukin (NKTR-214), rispetto a nivolumab da solo rispetto allo standard di cura nei partecipanti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) che non sono idonei al cisplatino

Lo scopo dello studio è vedere se il trattamento con nivolumab più bempegaldesleukin o nivolumab da solo, prima e dopo l'intervento chirurgico per rimuovere la vescica, è più efficace della sola chirurgia nei partecipanti con carcinoma uroteliale ad alto rischio, incluso carcinoma della vescica muscolo-invasivo che sono non in grado di ricevere la chemioterapia con cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0123
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasile, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Cechia, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Cina
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Francia, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Francia, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Francia, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Francia, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Francia, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Germania, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Germania, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Grecia, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0044
  • Messico
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Messico, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Polonia
      • Biala Podlaska, Polonia, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
        • Local Institution
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0111
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale (UC) della vescica, stadio clinico T2-T4aN0, M0 o T1-T4aN1, M0, diagnosticato alla resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)
  • Deve essere ritenuto idoneo per la cistectomia radicale (RC) dall'urologo e deve accettare di sottoporsi a RC. Per i bracci A e B, i partecipanti devono accettare di sottoporsi a RC dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

  • I partecipanti non idonei al cisplatino saranno definiti da uno dei seguenti criteri:

    i) Funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 30 ma < 60 mL/min) ii) Il GFR deve essere valutato mediante misurazione diretta (ossia, clearance della creatinina) o, se non disponibile, mediante calcolo della creatinina sierica/plasmatica ( formula di Cockcroft-Gault) iii) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5, perdita dell'udito di grado ≥ 2 (valutata per SOC locale).

iv) CTCAE versione 5, neuropatia periferica di grado ≥ 2.

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) superiore al 45%

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di ≥ N2 o carcinoma della vescica metastatico
  • Non è consentita una precedente terapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico per carcinoma della vescica diversa da TURBT o biopsie. È consentito un precedente trattamento con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) o altro trattamento intravescicolare del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) se completato almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Evidenza di carcinoma uroteliale (CU) nelle vie urinarie superiori (ureteri o pelvi renale) o anamnesi di precedente MIBC
  • Storia di embolia polmonare (PE), trombosi venosa profonda (TVP) o precedente evento tromboembolico arterioso venoso o non-CVA (accidente cerebrovascolare)/TIA (attacco ischemico transitorio) clinicamente significativo
  • Anamnesi cardiovascolare nota, incluse malattie cardiache instabili o in peggioramento nei 12 mesi precedenti (inclusi angina instabile o infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie non controllate clinicamente significative)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: terapia combinata
Neoadiuvante (trattamento pre-chirurgico) nivolumab + bempeg, seguito da cistectomia radicale (RC), seguito da adiuvante (trattamento post-chirurgico) nivolumab + bempeg
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedura: Cistectomia radicale (RC)
Rimozione chirurgica della vescica
Biologico: Bempegaldesleukin
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Sperimentale: Braccio B: monoterapia
Nivolumab neoadiuvante, seguito da RC, seguito da nivolumab adiuvante
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedura: Cistectomia radicale (RC)
Rimozione chirurgica della vescica
Altro: Braccio C: standard di cura
Solo RC, senza terapia neoadiuvante o adiuvante
Procedura: Cistectomia radicale (RC)
Rimozione chirurgica della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) – Nivolumab + Bempegaldesleuchina rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: Dal momento della cistectomia radicale fino a 100 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 17 mesi)
La risposta patologica completa (pCR) è definita come la percentuale di partecipanti randomizzati con assenza di cancro nei campioni patologici dopo cistectomia radicale, sulla base di una revisione patologica indipendente in cieco (BIPR). I partecipanti che non eseguono un intervento chirurgico verranno conteggiati come non pCR.
Dal momento della cistectomia radicale fino a 100 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 17 mesi)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) – Nivolumab + Bempegaldesleukin rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo evento EFS (fino a circa 30 mesi)

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude un intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza sulla base di valutazioni in cieco di revisione indipendente da parte di un comitato (BICR) o morte per qualsiasi causa.

I partecipanti che non hanno avuto un evento EFS verranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore valutabile (imaging o biopsia) o alla data dell'intervento chirurgico radicale, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione basale del tumore (imaging o biopsia) e non erano stati sottoposti a cistectomia radicale per motivi diversi dal peggioramento/progressione della malattia verranno censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione del tumore in studio (imaging o biopsia) e non sono morti verranno censurati alla data della cistectomia radicale (o alla data di randomizzazione se non è stata eseguita alcuna cistectomia radicale).
Dalla randomizzazione fino al primo evento EFS (fino a circa 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) - Nivolumab rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: Dal momento della cistectomia radicale fino a 100 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 17 mesi)
La risposta patologica completa (pCR) è definita come la percentuale di partecipanti randomizzati con assenza di cancro nei campioni patologici dopo cistectomia radicale, sulla base di una revisione patologica indipendente in cieco (BIPR). I partecipanti che non eseguono un intervento chirurgico verranno conteggiati come non pCR.
Dal momento della cistectomia radicale fino a 100 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a circa 17 mesi)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) - Nivolumab rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo evento EFS (fino a circa 30 mesi)

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude un intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza sulla base di valutazioni in cieco di revisione indipendente da parte di un comitato (BICR) o morte per qualsiasi causa.

I partecipanti che non hanno avuto un evento EFS verranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore valutabile (imaging o biopsia) o alla data dell'intervento chirurgico radicale, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione basale del tumore (imaging o biopsia) e non erano stati sottoposti a cistectomia radicale per motivi diversi dal peggioramento/progressione della malattia verranno censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione del tumore in studio (imaging o biopsia) e non sono morti verranno censurati alla data della cistectomia radicale (o alla data di randomizzazione se non è stata eseguita alcuna cistectomia radicale).
Dalla randomizzazione fino al primo evento EFS (fino a circa 30 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio, fino a circa 40 mesi

La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per quelli senza documentazione di morte, il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.

L’OS non è stata calcolata per il Braccio A e il Braccio B perché il numero di eventi non ha raggiunto la soglia a causa della conclusione anticipata dello studio. Al posto dell’OS, il tempo intercorso fino al decesso viene riportato come endpoint Post-Hoc.
Dalla randomizzazione al completamento dello studio, fino a circa 40 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dalla prima dose a 100 giorni successivi all’ultima dose (fino a circa 20 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5, dove il Grado 1 è lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato e richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono solitamente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
dalla prima dose a 100 giorni successivi all’ultima dose (fino a circa 20 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla prima dose a 100 giorni successivi all’ultima dose (fino a circa 20 mesi)
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non non riferirsi ad un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave), richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero già esistente.
dalla prima dose a 100 giorni successivi all’ultima dose (fino a circa 20 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: dalla prima dose a 100 giorni successivi all’ultima dose (fino a circa 20 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5, dove il Grado 1 è lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato e richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono solitamente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
dalla prima dose a 100 giorni successivi all’ultima dose (fino a circa 20 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi immunomediati (IMAE)
Lasso di tempo: dalla prima dose a 100 giorni successivi all’ultima dose (fino a circa 20 mesi)

Gli IMAE sono eventi avversi specifici che includono polmonite, diarrea/colite, epatite, nefrite/disfunzione renale, eruzione cutanea, eventi endocrini (insufficienza surrenalica, ipotiroidismo/tiroidite, ipertiroidismo, diabete mellito e ipofisite) e altri eventi specifici, considerati potenzialmente immuno-mediati. eventi per investigatore che soddisfano la definizione riassunta di seguito:

  • quelli che si verificano entro 100 giorni dall’ultima dose,
  • indipendentemente dalla causalità,
  • trattati con farmaci immunomodulanti (da notare, gli eventi avversi endocrini come insufficienza surrenalica, ipotiroidismo/tiroidite, ipertiroidismo, diabete mellito e ipofisite sono considerati IMAE indipendentemente dall'uso di farmaci immunomodulanti, poiché le reazioni ai farmaci endocrini sono spesso gestite senza farmaci immunomodulatori farmaco).
  • senza una chiara eziologia alternativa basata sulla valutazione dello sperimentatore o con una componente immunomediata.
dalla prima dose a 100 giorni successivi all’ultima dose (fino a circa 20 mesi)
Valori di laboratorio clinici di grado peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni successivi all’ultima dose (fino a circa 20 mesi)
I valori clinici di laboratorio in base al grado CTC peggiore sono classificati su una scala da 1 a 5, dove il Grado 1 è lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato e richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono solitamente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
Dalla prima dose a 100 giorni successivi all’ultima dose (fino a circa 20 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nektar Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (Numero EudraCT)
  • 18-214-13 (Altro identificatore: Nektar Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di singolo paziente di questo studio possono essere condivisi con ricercatori qualificati, su richiesta, seguendo le tempistiche e il processo dettagliato su https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processo.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni