Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab Plus Bempegaldesleukin (Bempeg/NKTR-214) vs Nivolumab Alone vs Standard of Care hos deltagere med blærekræft, der kan have invaderet blærens muskelvæg, og som ikke kan få cisplatin, en type medicin givet til behandling af blærekræft

5. juni 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret, undersøgelse af neoadjuverende og adjuverende Nivolumab Plus Bempegaldesleukin (NKTR-214), versus Nivolumab alene versus standardbehandling hos deltagere med muskelinvasiv blærekræft (MIBC), som ikke er berettiget til cisplatin

Formålet med undersøgelsen er at se, om behandling med nivolumab plus bempegaldesleukin eller nivolumab alene, før og efter operation til fjernelse af blæren, er mere effektiv end operation alene hos deltagere med højrisiko urotelkræft, herunder muskelinvasiv blærekræft, som er ikke i stand til at modtage cisplatin kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0096
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0028
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0124
    • Distrito Federal
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0027
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DTC
        • Local Institution - 0174
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0158
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0157
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0013
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0098
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0068
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0100
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0083
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0101
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0041
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0040
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90560-030
        • Local Institution - 0177
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0176
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Local Institution - 0037
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0038
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S1
        • Local Institution - 0018
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0082
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JiH 5N4
        • Local Institution - 0036
  • Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Local Institution - 0085
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Local Institution - 0042
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Local Institution - 0080
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Local Institution - 0136
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92092-0698
        • Local Institution - 0029
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 0015
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Local Institution - 0002
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Local Institution - 0006
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Local Institution - 0009
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0139
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Local Institution - 0023
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
        • Local Institution - 0122
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0102
  • Frankrig
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
        • Local Institution - 0077
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution - 0091
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Local Institution - 0151
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Local Institution - 0059
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Local Institution - 0071
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0057
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 0062
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Local Institution - 0060
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Local Institution - 0064
      • Reims, Frankrig, 51726
        • Local Institution - 0161
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Local Institution - 0058
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Local Institution - 0056
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Local Institution - 0074
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Local Institution - 0178
      • Athens, Grækenland, 15125
        • Local Institution - 0088
      • Chaidari, Grækenland, 12462
        • Local Institution - 0033
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Local Institution - 0035
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0069
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0129
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0131
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution - 0130
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 0149
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 0162
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0025
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0026
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0065
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0044
  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Local Institution - 0204
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Kina
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution
  • Mexico
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0154
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0132
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0160
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0133
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-505
        • Local Institution - 0167
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0054
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0104
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0106
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0110
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0109
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0105
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0108
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0103
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0111
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Local Institution - 0022
      • Praha, Tjekkiet, 14059
        • Local Institution - 0021
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Local Institution - 0020
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0117
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0119
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0050
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0052
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0051
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Local Institution - 0049
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0045
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0053
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0113
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0048
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0046
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0148
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Local Institution - 0150
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urothelial carcinom (UC) i blæren, klinisk stadium T2-T4aN0, M0 eller T1-T4aN1, M0, diagnosticeret ved transurethral resektion af blæretumor (TURBT)
  • Skal anses for berettiget til radikal cystektomi (RC) af urolog og skal acceptere at gennemgå RC. For arm A og B skal deltagerne acceptere at gennemgå RC efter afslutning af neoadjuverende terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

  • Cisplatin-ikke-kvalificerede deltagere vil blive defineret af et af følgende kriterier:

    i) Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] ≥ 30 men < 60 ml/min) ii) GFR bør vurderes ved direkte måling (dvs. kreatininclearance) eller, hvis ikke tilgængelig, ved beregning fra serum/plasma-kreatinin ( Cockcroft-Gault formel) iii) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5, ≥ Grad 2 høretab (vurderet pr. lokal SOC).

iv) CTCAE version 5, ≥ Grad 2 perifer neuropati.

  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mere end 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for ≥ N2 eller metastatisk blærekræft
  • Forudgående systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgi for blærekræft bortset fra TURBT eller biopsier er ikke tilladt. Forudgående Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller anden intravesikulær behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Tegn på urothelial carcinom (UC) i de øvre urinveje (urinledere eller nyrebækken) eller historie med tidligere MIBC
  • Anamnese med lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT) eller tidligere klinisk signifikant venøs eller ikke-CVA (cerebrovaskulær ulykke)/TIA (Forbigående iskæmisk anfald) arteriel tromboembolisk hændelse
  • Kendt kardiovaskulær historie, inklusive ustabil eller forværret hjertesygdom inden for de foregående 12 måneder (inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede klinisk signifikante arytmier)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Kombinationsterapi
Neoadjuverende (præ-kirurgisk behandling) nivolumab + bempeg, efterfulgt af radikal cystektomi (RC), efterfulgt af adjuverende (post-kirurgisk behandling) nivolumab + bempeg
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedure: Radikal cystektomi (RC)
Kirurgisk fjernelse af blæren
Biologisk: Bempegaldesleukin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
  • Bempeg
Eksperimentel: Arm B: Monoterapi
Neoadjuverende nivolumab, efterfulgt af RC, efterfulgt af adjuverende nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedure: Radikal cystektomi (RC)
Kirurgisk fjernelse af blæren
Andet: Arm C: Standard-of-care
RC alene, uden neoadjuverende eller adjuverende terapi
Procedure: Radikal cystektomi (RC)
Kirurgisk fjernelse af blæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) Rate - Nivolumab + Bempegaldesleukin sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for radikal cystektomi op til 100 dage efter sidste behandling (op til ca. 17 måneder)
Patologisk komplet respons (pCR) er defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere med fravær af kræft i patologiske prøver efter radikal cystektomi, baseret på blindet uafhængig patologigennemgang (BIPR). Deltagere, der ikke foretager operation, vil blive talt som ikke-pCR.
Fra tidspunktet for radikal cystektomi op til 100 dage efter sidste behandling (op til ca. 17 måneder)
Event Free Survival (EFS) - Nivolumab + Bempegaldesleukin sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Fra randomisering op til første EFS-begivenhed (op til ca. 30 måneder)

Event Free Survival (EFS) er defineret som tiden fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: progression af sygdom, der udelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbagefald baseret på blinded independent Committee review (BICR) vurderinger, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Deltagere, der ikke havde en EFS-begivenhed, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering (billeddannelse eller biopsi) eller på datoen for radikal kirurgi, alt efter hvad der skete sidst. Deltagere, der ikke havde nogen baseline tumorvurderinger (billeddannelse eller biopsi) og ikke har gennemgået radikal cystektomi af andre årsager end forværring/progression af sygdom, vil blive censureret på deres randomiseringsdato. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i studiet (billeddannelse eller biopsi) og ikke døde, vil blive censureret på deres dato for radikal cystektomi (eller randomiseringsdato, hvis der ikke er udført radikal cystektomi).
Fra randomisering op til første EFS-begivenhed (op til ca. 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) Rate - Nivolumab sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for radikal cystektomi op til 100 dage efter sidste behandling (op til ca. 17 måneder)
Patologisk komplet respons (pCR) er defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere med fravær af kræft i patologiske prøver efter radikal cystektomi, baseret på blindet uafhængig patologigennemgang (BIPR). Deltagere, der ikke foretager operation, vil blive talt som ikke-pCR.
Fra tidspunktet for radikal cystektomi op til 100 dage efter sidste behandling (op til ca. 17 måneder)
Event Free Survival (EFS) - Nivolumab sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Fra randomisering op til første EFS-begivenhed (op til ca. 30 måneder)

Event Free Survival (EFS) er defineret som tiden fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: progression af sygdom, der udelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbagefald baseret på blinded independent Committee review (BICR) vurderinger, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Deltagere, der ikke havde en EFS-begivenhed, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering (billeddannelse eller biopsi) eller på datoen for radikal kirurgi, alt efter hvad der skete sidst. Deltagere, der ikke havde nogen baseline tumorvurderinger (billeddannelse eller biopsi) og ikke har gennemgået radikal cystektomi af andre årsager end forværring/progression af sygdom, vil blive censureret på deres randomiseringsdato. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i studiet (billeddannelse eller biopsi) og ikke døde, vil blive censureret på deres dato for radikal cystektomi (eller randomiseringsdato, hvis der ikke er udført radikal cystektomi).
Fra randomisering op til første EFS-begivenhed (op til ca. 30 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning, op til cirka 40 måneder

Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. For dem uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.

OS blev ikke beregnet for arm A og arm B, fordi antallet af hændelser ikke nåede tærsklen på grund af tidlig studieafslutning. I stedet for OS rapporteres tid til død som et Post-Hoc-endepunkt.
Fra randomisering til studieafslutning, op til cirka 40 måneder
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 20 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, som har givet undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger er graderet på en skala fra 1 til 5, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, hvilket kræver minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hændelser er normalt alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse; Grad 5 begivenheder er fatale.
fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 20 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 20 måneder)
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden er livstruende (defineret som en hændelse, hvor deltageren var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen. ikke henvise til en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig), kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.
fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 20 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse
Tidsramme: fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 20 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, som har givet undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger er graderet på en skala fra 1 til 5, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, hvilket kræver minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hændelser er normalt alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse; Grad 5 begivenheder er fatale.
fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 20 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever immunmedierede bivirkninger (IMAE'er)
Tidsramme: fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 20 måneder)

IMAE'er er specifikke AE'er, der omfatter lungebetændelse, diarré/colitis, hepatitis, nefritis/nyresvigt, udslæt, endokrine (binyrebarkinsufficiens, hypothyroidisme/thyroiditis, hyperthyroidisme, diabetes mellitus og hypofysitis) og andre specifikke hændelser, der betragtes som potentielle immunmedier begivenheder af efterforsker, der opfylder definitionen opsummeret nedenfor:

  • dem, der opstår inden for 100 dage efter den sidste dosis,
  • uanset kausalitet,
  • behandlet med immunmodulerende medicin (bemærk at endokrine bivirkninger såsom binyrebarkinsufficiens, hypothyroidisme/thyroiditis, hyperthyroidisme, diabetes mellitus og hypofysitis betragtes som IMAE'er uanset immunmodulerende medicinbrug, da endokrine lægemiddelreaktioner ofte håndteres uden immunmodulerende medicin).
  • uden klar alternativ ætiologi baseret på investigator-vurdering eller med en immunmedieret komponent.
fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 20 måneder)
Værste kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 20 måneder)
Kliniske laboratorieværdier efter værste CTC-grad er graderet på en skala fra 1 til 5, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, hvilket kræver minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hændelser er normalt alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse; Grad 5 begivenheder er fatale.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 20 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nektar Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA045-009
  • 2018-002676-40 (EudraCT nummer)
  • 18-214-13 (Anden identifikator: Nektar Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data på patientniveau fra denne undersøgelse kan efter anmodning deles med kvalificerede forskere og følge tidslinjerne og processen beskrevet på https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger