Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování intervence ke zvýšení samotestování HIV mezi mladými černými MSM (TRUST)

20. prosince 2019 aktualizováno: New York Blood Center

Vyšetřovatelé navrhují studii, která má navrhnout a otestovat krátkou intervenci ke zvýšení zavádění konzistentního sebetestování HIV mezi YBMSM pomocí nového a kulturně relevantního přístupu „buddy system“. V tomto modelu peer pedagogové trénují páry YBMSM (nebo "kamarády"), aby zahájili sebetestování a vzájemně se podporovali v konzistentním sebetestování (poslední 3 měsíce) a snížení rizika sexuálního a AOD užívání.

Konkrétní cíle této vývojové studie R01 jsou:

  1. Provádět kvalitativní formativní výzkum k přizpůsobení párového testování pro sebetestování s kamarádem;
  2. Posoudit předběžnou účinnost intervence ke zvýšení podílu YBMSM, kteří se pravidelně sami testují po dobu 12 měsíců pomocí dvouramenného randomizovaného, ​​kontrolovaného designu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvýšení míry testování na HIV u mladých černochů, kteří mají sex s muži (YBMSM), je zásadní pro snížení nepřiměřené zátěže nemocí v černošské komunitě. MSM představovalo téměř dvě třetiny nových diagnóz HIV ve Spojených státech (USA) v roce 2010. Navrhujeme studii, která by navrhla a otestovala krátkou intervenci ke zvýšení zavádění konzistentního sebetestování HIV mezi YBMSM pomocí nového a kulturně relevantního přístupu „buddy system“. V našem modelu peer pedagogové trénují páry YBMSM (nebo "kamarády"), aby zahájili sebetestování a vzájemně se podporovali v konzistentním sebetestování (poslední 3 měsíce) a snížení rizika sexuálního a AOD. Navrhujeme studii, která by navrhla a otestovala krátkou intervenci ke zvýšení zavádění konzistentního sebetestování HIV mezi YBMSM pomocí nového a kulturně relevantního přístupu „buddy system“. V tomto modelu peer pedagogové trénují páry YBMSM (nebo "kamarády"), aby zahájili sebetestování a vzájemně se podporovali v konzistentním sebetestování (poslední 3 měsíce) a snížení rizika sexuálního a AOD užívání.

Konkrétní cíle této vývojové studie R01 jsou:

  1. Provádět kvalitativní formativní výzkum k přizpůsobení párového testování pro sebetestování s kamarádem;
  2. Posoudit předběžnou účinnost intervence ke zvýšení podílu YBMSM, kteří se pravidelně sami testují (tj. poslední tři měsíce) po dobu 12 měsíců pomocí dvouramenného randomizovaného, ​​kontrolovaného designu studie.

Vyšetřovatelé dosáhnou cílů studie ve třech fázích, náborem YBMSM pomocí přístupů založených na webu a aplikacích. Ve fázi 1 vyšetřovatelé provedli 30 hloubkových rozhovorů, aby identifikovali překážky, usnadňovali, vnímání a preference pravidelného sebetestování HIV, popsali, jak užívání AOD a sexuální chování ovlivňují chování při samotestování HIV, a zhodnotili názory účastníků na navrhovaný kamarádský zásah. Ve fázi 2, na základě formativního výzkumu, výzkumníci upravili párové testování, integrovali vylepšené techniky motivačních rozhovorů, aby vytvořili krátkou, tváří v tvář poskytnutou intervence ze strany peer pedagoga. Ve fázi 3, pro kterou vyšetřovatelé v současné době žádají o souhlas IRB, vyšetřovatelé použijí přístupy založené na webu a aplikaci, osobní přístup a ústní přístup k náboru 376 HIV-negativních BMSM ve věku 18 až 34 let, kteří budou být randomizováni jako dvojice buď do intervenční větve (společné testování HIV, informace o screeningu na HIV a školení dovedností; bezplatné testovací sady na vyžádání; přizpůsobené posilovací zprávy) nebo kontrolní větve (testování HIV samostatně, informace o obecném zdravotním screeningu; bezplatný test soupravy na vyžádání) a sledovány po dobu 12 měsíců, aby se odhadla účinnost intervence při zvyšování pravidelného samotestování HIV podle vlastní zprávy. Pokud se ukáže, že je účinný, lze tento inovativní a účinný přístup snadno přizpůsobit pro širokou distribuci s potenciálem šířit se podél přirozeně se vyskytujících sociálních sítí mezi YBMSM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biologický muž při narození
  • mezi 18 a 34 lety
  • sebeidentifikace černochů, afroamerických, karibských černochů, afrických černochů, multietnických černochů NEBO latino/hispánských
  • bydlí v metropolitní oblasti NYC
  • neinfikovaný HIV (samostatné hlášení)
  • ohlásit inzertní nebo receptivní anální styk s jiným mužem v minulém roce
  • schopnost komunikovat v angličtině
  • poskytnout informovaný souhlas se studií.
  • ochoten zúčastnit se studie s přítelem nebo kamarádem.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se účastní jakékoli jiné výzkumné studie HIV zahrnující testování HIV nebo testování vakcíny proti HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samotestování HIV
krátká intervence k výuce a podpoře důsledného sebetestování s přítelem
Behaviorální: Buddy samotestovací stav
Aktivní komparátor: Obecný vlastní screening
kontrola času a pozornosti poskytující základní sebeprověřovací vzdělávání o řadě zdravotních výsledků
Behaviorální: Kontrolujte stav samoskríningu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důsledné samotestování HIV
Časové okno: 12 měsíců
Jeden nebo více HIV autotestů za poslední tři měsíce
12 měsíců
Důsledné testování na HIV
Časové okno: 12 měsíců
Jeden nebo více testů na HIV (jakéhokoli typu) za poslední tři měsíce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Blood Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 648283

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení