Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en intervention for at øge HIV-selvtestning blandt unge, sorte MSM (TRUST)

20. december 2019 opdateret af: New York Blood Center

Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at designe og teste en kort intervention for at øge optagelsen af ​​konsekvent HIV-selvtest blandt YBMSM ved hjælp af en ny og kulturelt relevant "kammeratsystem"-tilgang. I modellen træner peer-undervisere par af YBMSM (eller "kammerater") til at påbegynde selvtestning og støtte hinanden i konsekvent selvtestning (sidste 3 måneder) og reduktion af seksuel og AOD-brugsrisiko.

De specifikke mål for denne udviklingsmæssige R01 undersøgelse er:

  1. At udføre kvalitativ formativ forskning for at tilpasse partest til selvtest med en kammerat;
  2. At vurdere den foreløbige effektivitet af interventionen for at øge andelen af ​​YBMSM, der selvtester regelmæssigt over 12 måneder ved hjælp af et 2-arm randomiseret, kontrolleret studiedesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forøgelse af HIV-testfrekvensen blandt unge, sorte mænd, der har sex med mænd (YBMSM), er afgørende for at reducere den uforholdsmæssige sygdomsbyrde i det sorte samfund. MSM omfattede næsten to tredjedele af nye HIV-diagnoser i USA (USA) i 2010. Vi foreslår en undersøgelse for at designe og teste en kort intervention for at øge optagelsen af ​​konsekvent HIV-selvtest blandt YBMSM ved hjælp af en ny og kulturelt relevant "kammeratsystem"-tilgang. I vores model træner peer-undervisere par af YBMSM (eller "kammerater") til at påbegynde selvtestning og støtte hinanden i konsekvent selvtestning (sidste 3 måneder) og reduktion af seksuel og AOD-brugsrisiko. Vi foreslår en undersøgelse for at designe og teste en kort intervention for at øge optagelsen af ​​konsekvent HIV-selvtest blandt YBMSM ved hjælp af en ny og kulturelt relevant "kammeratsystem"-tilgang. I modellen træner peer-undervisere par af YBMSM (eller "kammerater") til at påbegynde selvtestning og støtte hinanden i konsekvent selvtestning (sidste 3 måneder) og reduktion af seksuel og AOD-brugsrisiko.

De specifikke mål for denne udviklingsmæssige R01 undersøgelse er:

  1. At udføre kvalitativ formativ forskning for at tilpasse partest til selvtest med en kammerat;
  2. At vurdere den foreløbige effektivitet af interventionen for at øge andelen af ​​YBMSM, der selvtester regelmæssigt (dvs. de seneste tre måneder) over 12 måneder ved hjælp af et 2-arms randomiseret, kontrolleret studiedesign.

Efterforskerne vil nå målene for undersøgelsen i tre faser, idet de rekrutterer YBMSM ved hjælp af web- og app-baserede tilgange. I fase 1 gennemførte efterforskerne 30 dybdegående interviews for at identificere barrierer for, facilitatorer af, opfattelser af og præferencer for regelmæssig HIV-selvtestning, beskrive hvordan AOD-brug og seksuel adfærd påvirker HIV-selvtestadfærd og vurdere deltagernes perspektiver på den foreslåede kompisintervention. I fase 2, baseret på den formative forskning, tilpassede efterforskerne partests, og integrerede forbedrede motiverende samtaleteknikker for at skabe en kort, peer-underviser-leveret, ansigt-til-ansigt intervention. I fase 3, som efterforskerne i øjeblikket søger IRB-godkendelse til, vil efterforskerne bruge web- og app-baserede, ansigt-til-ansigt og mund-til-mund tilgange til at rekruttere 376 HIV-negative, BMSM i alderen 18 til 34, som vil randomiseres som par til enten interventionsarmen (hiv-testning sammen, information om hiv-selvtestning af screening og færdighedstræning; gratis testsæt efter behov; skræddersyede booster-meddelelser) eller kontrolarmen (hiv-test separat, generisk sundhedsscreeningsinformation; gratis test kits on demand) og fulgt i 12 måneder for at estimere interventionens effektivitet til at øge regelmæssig HIV-selvtest i henhold til selvrapportering. Hvis den viser sig at være effektiv, kan denne innovative og effektive tilgang nemt tilpasses til udbredt distribution, med potentialet til at sprede sig langs naturligt forekommende sociale netværk blandt YBMSM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biologisk mand ved fødslen
  • mellem 18 og 34 år
  • selvidentificer sort, afroamerikansk, caribisk sort, afrikansk sort, multietnisk sort ELLER Latino/spansktalende
  • bor i NYC hovedstadsområdet
  • ikke HIV-smittet (selvrapportering)
  • indberette insertiv eller receptiv anal samleje med en anden mand i det seneste år
  • evne til at kommunikere på engelsk
  • give informeret samtykke til undersøgelsen.
  • villig til at deltage i undersøgelsen med en ven eller kammerat.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket tilmeldt enhver anden HIV-forskningsundersøgelse, der involverer HIV-testning eller et HIV-vaccineforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIV Selvtest
kort intervention for at undervise og støtte konsekvent selvtest med en ven
Adfærdsmæssigt: Buddy selvtestende tilstand
Aktiv komparator: Generisk selvscreening
tids- og opmærksomhedskontrol giver grundlæggende selvscreeningsundervisning om en række sundhedsresultater
Adfærdsmæssigt: Kontroller selvscreeningstilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsekvent HIV-selvtestning
Tidsramme: 12 måneder
En eller flere HIV-selvtest inden for de seneste tre måneder
12 måneder
Konsekvent HIV-test
Tidsramme: 12 måneder
En eller flere HIV-test (enhver type) inden for de seneste tre måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York Blood Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 648283

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger