- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04210271
Testování intervence ke zvýšení samotestování HIV mezi mladými černými MSM (TRUST)
Vyšetřovatelé navrhují studii, která má navrhnout a otestovat krátkou intervenci ke zvýšení zavádění konzistentního sebetestování HIV mezi YBMSM pomocí nového a kulturně relevantního přístupu „buddy system“. V tomto modelu peer pedagogové trénují páry YBMSM (nebo "kamarády"), aby zahájili sebetestování a vzájemně se podporovali v konzistentním sebetestování (poslední 3 měsíce) a snížení rizika sexuálního a AOD užívání.
Konkrétní cíle této vývojové studie R01 jsou:
- Provádět kvalitativní formativní výzkum k přizpůsobení párového testování pro sebetestování s kamarádem;
- Posoudit předběžnou účinnost intervence ke zvýšení podílu YBMSM, kteří se pravidelně sami testují po dobu 12 měsíců pomocí dvouramenného randomizovaného, kontrolovaného designu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zvýšení míry testování na HIV u mladých černochů, kteří mají sex s muži (YBMSM), je zásadní pro snížení nepřiměřené zátěže nemocí v černošské komunitě. MSM představovalo téměř dvě třetiny nových diagnóz HIV ve Spojených státech (USA) v roce 2010. Navrhujeme studii, která by navrhla a otestovala krátkou intervenci ke zvýšení zavádění konzistentního sebetestování HIV mezi YBMSM pomocí nového a kulturně relevantního přístupu „buddy system“. V našem modelu peer pedagogové trénují páry YBMSM (nebo "kamarády"), aby zahájili sebetestování a vzájemně se podporovali v konzistentním sebetestování (poslední 3 měsíce) a snížení rizika sexuálního a AOD. Navrhujeme studii, která by navrhla a otestovala krátkou intervenci ke zvýšení zavádění konzistentního sebetestování HIV mezi YBMSM pomocí nového a kulturně relevantního přístupu „buddy system“. V tomto modelu peer pedagogové trénují páry YBMSM (nebo "kamarády"), aby zahájili sebetestování a vzájemně se podporovali v konzistentním sebetestování (poslední 3 měsíce) a snížení rizika sexuálního a AOD užívání.
Konkrétní cíle této vývojové studie R01 jsou:
- Provádět kvalitativní formativní výzkum k přizpůsobení párového testování pro sebetestování s kamarádem;
- Posoudit předběžnou účinnost intervence ke zvýšení podílu YBMSM, kteří se pravidelně sami testují (tj. poslední tři měsíce) po dobu 12 měsíců pomocí dvouramenného randomizovaného, kontrolovaného designu studie.
Vyšetřovatelé dosáhnou cílů studie ve třech fázích, náborem YBMSM pomocí přístupů založených na webu a aplikacích. Ve fázi 1 vyšetřovatelé provedli 30 hloubkových rozhovorů, aby identifikovali překážky, usnadňovali, vnímání a preference pravidelného sebetestování HIV, popsali, jak užívání AOD a sexuální chování ovlivňují chování při samotestování HIV, a zhodnotili názory účastníků na navrhovaný kamarádský zásah. Ve fázi 2, na základě formativního výzkumu, výzkumníci upravili párové testování, integrovali vylepšené techniky motivačních rozhovorů, aby vytvořili krátkou, tváří v tvář poskytnutou intervence ze strany peer pedagoga. Ve fázi 3, pro kterou vyšetřovatelé v současné době žádají o souhlas IRB, vyšetřovatelé použijí přístupy založené na webu a aplikaci, osobní přístup a ústní přístup k náboru 376 HIV-negativních BMSM ve věku 18 až 34 let, kteří budou být randomizováni jako dvojice buď do intervenční větve (společné testování HIV, informace o screeningu na HIV a školení dovedností; bezplatné testovací sady na vyžádání; přizpůsobené posilovací zprávy) nebo kontrolní větve (testování HIV samostatně, informace o obecném zdravotním screeningu; bezplatný test soupravy na vyžádání) a sledovány po dobu 12 měsíců, aby se odhadla účinnost intervence při zvyšování pravidelného samotestování HIV podle vlastní zprávy. Pokud se ukáže, že je účinný, lze tento inovativní a účinný přístup snadno přizpůsobit pro širokou distribuci s potenciálem šířit se podél přirozeně se vyskytujících sociálních sítí mezi YBMSM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biologický muž při narození
- mezi 18 a 34 lety
- sebeidentifikace černochů, afroamerických, karibských černochů, afrických černochů, multietnických černochů NEBO latino/hispánských
- bydlí v metropolitní oblasti NYC
- neinfikovaný HIV (samostatné hlášení)
- ohlásit inzertní nebo receptivní anální styk s jiným mužem v minulém roce
- schopnost komunikovat v angličtině
- poskytnout informovaný souhlas se studií.
- ochoten zúčastnit se studie s přítelem nebo kamarádem.
Kritéria vyloučení:
- v současné době se účastní jakékoli jiné výzkumné studie HIV zahrnující testování HIV nebo testování vakcíny proti HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotestování HIV
krátká intervence k výuce a podpoře důsledného sebetestování s přítelem
|
|
|
Aktivní komparátor: Obecný vlastní screening
kontrola času a pozornosti poskytující základní sebeprověřovací vzdělávání o řadě zdravotních výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důsledné samotestování HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Jeden nebo více HIV autotestů za poslední tři měsíce
|
12 měsíců
|
|
Důsledné testování na HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Jeden nebo více testů na HIV (jakéhokoli typu) za poslední tři měsíce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 648283
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana