Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester en intervensjon for å øke HIV-selvtesting blant unge, svarte MSM (TRUST)

20. desember 2019 oppdatert av: New York Blood Center

Etterforskerne foreslår en studie for å designe og teste en kort intervensjon for å øke opptaket av konsekvent HIV-selvtesting blant YBMSM ved å bruke en ny og kulturelt relevant "kompissystem"-tilnærming. I modellen trener peer educators par av YBMSM (eller "kompiser") til å sette i gang selvtesting og støtte hverandre i konsekvent selvtesting (siste 3 måneder) og seksuell og AOD-bruksrisikoreduksjon.

De spesifikke målene for denne utviklingsmessige R01-studien er:

  1. Å utføre kvalitativ formativ forskning for å tilpasse partesting for selvtesting med en kompis;
  2. For å vurdere den foreløpige effekten av intervensjonen for å øke andelen YBMSM som selvtester regelmessig over 12 måneder ved bruk av et 2-arms randomisert, kontrollert studiedesign.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Økende HIV-testing blant unge, svarte menn som har sex med menn (YBMSM) er avgjørende for å redusere den uforholdsmessige sykdomsbyrden i det svarte samfunnet. MSM utgjorde nesten to tredjedeler av nye HIV-diagnoser i USA (USA) i 2010. Vi foreslår en studie for å designe og teste en kort intervensjon for å øke opptaket av konsekvent HIV-selvtesting blant YBMSM ved å bruke en ny og kulturrelevant "kompissystem"-tilnærming. I vår modell trener jevnaldrende lærere par med YBMSM (eller "kompiser") til å sette i gang selvtesting og støtte hverandre i konsekvent selvtesting (siste 3 måneder) og reduksjon av seksuell og AOD-bruksrisiko. Vi foreslår en studie for å designe og teste en kort intervensjon for å øke opptaket av konsekvent HIV-selvtesting blant YBMSM ved å bruke en ny og kulturrelevant "kompissystem"-tilnærming. I modellen trener peer educators par av YBMSM (eller "kompiser") til å sette i gang selvtesting og støtte hverandre i konsekvent selvtesting (siste 3 måneder) og seksuell og AOD-bruksrisikoreduksjon.

De spesifikke målene for denne utviklingsmessige R01-studien er:

  1. Å utføre kvalitativ formativ forskning for å tilpasse partesting for selvtesting med en kompis;
  2. For å vurdere den foreløpige effekten av intervensjonen for å øke andelen YBMSM som selvtester regelmessig (dvs. de siste tre månedene) over 12 måneder ved å bruke et 2-arms randomisert, kontrollert studiedesign.

Etterforskerne vil oppnå målene med studien i tre faser, ved å rekruttere YBMSM ved å bruke nett- og appbaserte tilnærminger. I fase 1 gjennomførte etterforskerne 30 dybdeintervjuer for å identifisere barrierer for, tilretteleggere for, oppfatninger av og preferanser for vanlig HIV-selvtesting, beskrive hvordan AOD-bruk og seksuell atferd påvirker HIV-selvtestende atferd, og vurdere deltakerperspektiver på den foreslåtte kompisintervensjonen. I fase 2, basert på formativ forskning, tilpasset etterforskerne partesting, og integrerte forbedrede motiverende intervjuteknikker for å lage en kort, peer educator-levert, ansikt-til-ansikt intervensjon. I fase 3, som etterforskerne for øyeblikket søker IRB-godkjenning for, vil etterforskerne bruke nett- og app-baserte, ansikt-til-ansikt og muntlige tilnærminger for å rekruttere 376 HIV-negative, BMSM i alderen 18 til 34 år som vil være randomisert som par til enten intervensjonsarmen (HIV-testing sammen, HIV-selvtesting screeninginformasjon og ferdighetstrening; gratis testsett på forespørsel; skreddersydde boostermeldinger) eller kontrollarmen (HIV-testing separat, generisk helsescreeningsinformasjon; gratis test sett på forespørsel) og fulgt i 12 måneder for å estimere intervensjonens effektivitet for å øke regelmessig HIV-selvtesting i henhold til egenrapportering. Hvis den viser seg å være effektiv, kan denne innovative og effektive tilnærmingen enkelt tilpasses for utbredt distribusjon, med potensial til å spre seg langs naturlig forekommende sosiale nettverk blant YBMSM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
402

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biologisk mann ved fødselen
  • mellom 18 og 34 år
  • selvidentifiser svart, afroamerikansk, karibisk svart, afrikansk svart, multietnisk svart ELLER Latino/spansktalende
  • bor i hovedstadsområdet i NYC
  • ikke HIV-smittet (selvrapportering)
  • rapportere insertiv eller mottakelig analt samleie med en annen mann det siste året
  • evne til å kommunisere på engelsk
  • gi informert samtykke til studien.
  • villig til å delta i studien sammen med en venn eller kompis.

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden registrert i andre HIV-forskningsstudier som involverer HIV-testing eller en HIV-vaksineprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HIV Selvtesting
kort intervensjon for å lære og støtte konsekvent selvtesting med en venn
Atferdsmessig: Kompis selvtestende tilstand
Aktiv komparator: Generisk selvscreening
tids- og oppmerksomhetskontroll gir grunnleggende selvscreeningsopplæring på en rekke helseutfall
Atferdsmessig: Kontroller selvscreeningstilstanden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsekvent HIV-selvtesting
Tidsramme: 12 måneder
En eller flere HIV-selvtester de siste tre månedene
12 måneder
Konsekvent HIV-testing
Tidsramme: 12 måneder
En eller flere HIV-tester (enhver type) de siste tre månedene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York Blood Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 648283

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger