Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimunitní dysfunkce při poruše užívání alkoholu

30. listopadu 2023 aktualizováno: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore

Charakterizace neuroimunitní dysfunkce u poruchy užívání alkoholu

Cílem tohoto návrhu je pokročit ve vývoji léků na poruchy spojené s užíváním alkoholu zkoumáním účinnosti a mechanismů působení minocyklinu, neuroimunitního modulátoru, jako potenciální léčby. Tato studie má důležité klinické důsledky, protože dostupné způsoby léčby poruch spojených s užíváním alkoholu jsou jen mírně účinné a testování nových léků je vysokou prioritou výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumným cílem tohoto projektu je charakterizovat roli neuroimunitního systému u poruchy užívání alkoholu (AUD). Navrhovaná studie využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený a placebem kontrolovaný design ke zkoumání, jak neurozánět, měřený pomocí neurozobrazení [např. magnetická rezonance (MRI)], souvisí s touhou po alkoholu, neurokognitivní poruchou (např. paměť, pozornost, atd.) a užívání alkoholu u jedinců s AUD, kteří nevyhledávají léčbu. Studie také určí, zda minocyklin (MINO), antibiotikum schválené FDA, ovlivňuje některá z výše uvedených opatření. V navrhované studii budou zdravé kontrolní skupiny (n = 36) a jedinci nehledající léčbu se současnou diagnózou Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 AUD (n = 36) randomizováni tak, aby dostávali buď 200 mg minocyklinu. denně nebo placebo po dobu přibližně 28 dnů a absolvovat dvě laboratorní sezení. První laboratorní sezení bude provedeno bezprostředně před zahájením léčebného režimu (den 0) a druhé bude dokončeno po každodenním užívání léků po dobu přibližně 28 dnů. V rámci každého laboratorního sezení účastníci dokončí paradigma reaktivity na podnět, neurokognitivní výkonnostní úkoly a relaci zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Kromě toho budou vzorky krve odebírány ve dnech 0, 7, 14, 21 a 28 léčby, aby se změřily hladiny prozánětlivých molekul v oběhu, aby se identifikovaly specifické imunitní signální dráhy, které jsou základem neurozánětu u AUD. Při těchto pěti návštěvách budou také hodnoceny klinické laboratoře (např. krevní chemie, jaterní testy) a nežádoucí příhody (AE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny AUD:

  • Splňte diagnostická kritéria DSM-5 pro AUD
  • V období 30 dnů před zápisem vypijte ≥ 14 a ≥ 7 standardních nápojů týdně pro muže a ženy, v tomto pořadí, A
  • V období 30 dnů před zápisem se zapojte do silného pití (5 nebo více nápojů pro muže, 4 nebo více nápojů pro ženy) a ≥ 5krát za měsíc

Kritéria vyloučení skupiny AUD:

  • V současné době v léčbě AUD, anamnéza léčby během 30 dnů před zařazením, nebo v současné době hledá okamžitou léčbu
  • Aktuální (posledních 12 měsíců) DSM-5 diagnostika poruchy užívání návykových látek pro jakékoli psychoaktivní látky jiné než alkohol a nikotin
  • V současné době je předepsáno psychotropní léčivo pro léčbu schizofrenního spektra a dalších psychotických poruch, bipolárních a příbuzných poruch, depresivních poruch, úzkostných poruch a poruch nálady.
  • Celoživotní diagnostika DSM-5 spektra schizofrenie a dalších psychotických poruch a bipolárních a příbuzných poruch
  • Pozitivní toxikologický screening moči pro následující látky: kokain, opiáty, amfetaminy, metamfetamin, fencyklidin, barbituráty, benzodiazepiny, metadon a tricyklická antidepresiva.
  • Vlastní denní užívání kanabidiolu (CBD) nebo opioidů (včetně předepsaných)
  • Závažné abstinenční příznaky alkoholu, které jsou indikovány skóre ≥ 10 v hodnocení klinického institutu pro odvykání alkoholu pro revizi
  • Pokud je žena: těhotenství, kojení nebo odmítnutí použití spolehlivé metody antikoncepce; pokud užíváte hormonální antikoncepci, odmítnutí sekundární antikoncepce
  • Jakákoli autoimunitní nebo zánětlivá zdravotní porucha nebo zdravotní stav, který může narušovat bezpečnou účast ve studii a/nebo cíle studie (např. nestabilní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes)
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo γ-glutamyltransferáza (GGT) ≥ 4násobek horní normální hranice
  • Pokus o sebevraždu v posledních 3 letech a/nebo vážný sebevražedný úmysl nebo plán během posledního roku
  • V současné době na předpis, který kontraindikuje použití minocyklinu, včetně, ale bez omezení, isoretinoinu, námelových alkaloidů a antikoagulancií.
  • Dříve známá přecitlivělost na tetracykliny
  • Současná nebo nedávná (do jednoho měsíce) léčba jakýmkoli antibiotikem
  • Pravidelné užívání prebiotického nebo probiotického doplňku
  • Klaustrofobie nebo fyzické problémy bránící vyšetření magnetickou rezonancí
  • Přítomnost kovového zařízení v těle (např. kardiostimulátor, infuzní pumpa, svorka aneuryzmatu, kovová protéza nebo dlaha)
  • Současná nebo nedávná (do 3 měsíců) účast v klinické studii zahrnující podávání léků
  • Utrpěli mírné nebo středně těžké traumatické poranění mozku (TBI) během posledních 12 měsíců, těžké TBI v kterémkoli okamžiku svého života nebo středně těžké TBI před dosažením věku 12 let.
  • Mít pod úrovní čtení 6. třídy
  • Během posledních 3 měsíců byla pozitivně testována na COVID-19 (tj. virus SARS-CoV-2) a měla běžné související příznaky.
  • Jakékoli další okolnosti, které podle názoru zkoušejících ohrožují bezpečnost účastníků, schopnost zkoušejících provádět studii tak, jak byla navržena, a/nebo integritu studie.

Kritéria pro zařazení do zdravé kontrolní skupiny:

  • Nesplňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro AUD (aktuální nebo celoživotní)
  • V období 30 dnů před zápisem zkonzumujte ≤ 14 a ≤ 7 standardních nápojů týdně pro muže a ženy, resp.
  • Zapojte se do nepříliš častého těžkého pití během posledních 6 měsíců (≤ 2 případy silného pití za posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení zdravé kontrolní skupiny:

  • Celoživotní diagnóza DSM-5 poruchy užívání návykových látek pro jakékoli jiné psychoaktivní látky než nikotin
  • Vlastní denní užívání kanabidiolu (CBD) nebo opioidů (včetně předepsaných)
  • Celoživotní DSM-5 diagnostika spektra schizofrenie a dalších psychotických poruch, bipolárních a příbuzných poruch, depresivních poruch, úzkostných poruch (panická porucha, agorafobie, sociální úzkost a generalizovaná úzkost), obsedantně-kompulzivních a příbuzných poruch, traumat a stresorů poruchy, poruchy krmení a příjmu potravy (přejídání, anorexie a bulimie), poruchy chování a poruchy hráčství
  • Pozitivní toxikologický screening moči pro následující látky: kokain, opiáty, amfetaminy, metamfetamin, fencyklidin, barbituráty, benzodiazepiny, metadon a tricyklická antidepresiva.
  • Závažné abstinenční příznaky alkoholu, které jsou indikovány skóre ≥ 10 v hodnocení klinického institutu pro odvykání alkoholu pro revizi
  • Pokud je žena: těhotenství, kojení nebo odmítnutí použití spolehlivé metody antikoncepce; pokud užíváte hormonální antikoncepci, odmítnutí sekundární antikoncepce
  • Jakákoli autoimunitní nebo zánětlivá zdravotní porucha nebo zdravotní stav, který může narušovat bezpečnou účast ve studii a/nebo cíle studie (např. nestabilní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes)
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo γ-glutamyltransferáza (GGT) ≥ 4násobek horní normální hranice
  • Pokus o sebevraždu v posledních 3 letech a/nebo vážný sebevražedný úmysl nebo plán během posledního roku
  • V současné době na předpis, který kontraindikuje použití minocyklinu, včetně, ale bez omezení, isoretinoinu, námelových alkaloidů a antikoagulancií.
  • Dříve známá přecitlivělost na tetracykliny
  • Současná nebo nedávná (do jednoho měsíce) léčba jakýmkoli antibiotikem
  • Pravidelné užívání prebiotického nebo probiotického doplňku
  • Klaustrofobie nebo fyzické problémy bránící vyšetření magnetickou rezonancí
  • Přítomnost kovového zařízení v těle (např. kardiostimulátor, infuzní pumpa, svorka aneuryzmatu, kovová protéza nebo dlaha)
  • Současná nebo nedávná (do 3 měsíců) účast v klinické studii zahrnující podávání léků
  • Utrpěli mírné nebo středně těžké traumatické poranění mozku (TBI) během posledních 12 měsíců, těžké TBI v kterémkoli okamžiku svého života nebo středně těžké TBI před dosažením věku 12 let.
  • Mít pod úrovní čtení 6. třídy
  • Během posledních 3 měsíců byla pozitivně testována na COVID-19 (tj. virus SARS-CoV-2) a měla běžné související příznaky.
  • Jakékoli další okolnosti, které podle názoru zkoušejících ohrožují bezpečnost účastníků, schopnost zkoušejících provádět studii tak, jak byla navržena, a/nebo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AUD-minocyklin
Účastníci s diagnostikovanou poruchou užívání alkoholu budou náhodně přiděleni k užívání minocyklinu po dobu 4 týdnů. Randomizace je dvojitě zaslepená a bude se střídat mezi minocyklinem a placebem.
Lék: Minocyklin
200 mg/den
Komparátor placeba: AUD-placebo
Účastníci s diagnostikovanou poruchou užívání alkoholu budou náhodně rozděleni tak, aby užívali placebo po dobu 4 týdnů. Randomizace je dvojitě zaslepená a bude se střídat mezi minocyklinem a placebem.
Lék: Cukrová pilulka
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola-minocyklin
Účastníci zdravé kontroly budou náhodně přiděleni k užívání minocyklinu po dobu 4 týdnů. Randomizace je dvojitě zaslepená a bude se střídat mezi minocyklinem a placebem.
Lék: Minocyklin
200 mg/den
Komparátor placeba: Zdravá kontrola - Placebo
Účastníci zdravé kontroly budou náhodně rozděleni tak, aby užívali placebo po dobu 4 týdnů. Randomizace je dvojitě zaslepená a bude se střídat mezi minocyklinem a placebem.
Lék: Cukrová pilulka
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurozánět
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
K posouzení neurozánětu bude využit multimodální MRI přístup sestávající z difúzního tenzorového zobrazení (DTI) se zobrazením volné vody a spektroskopie magnetické rezonance (MRS).
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Cue-indukovaná touha po alkoholu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Účastníci si poslechnou 5minutový řízený scénář expozice, během kterého jsou vystaveni jak neutrálnímu, tak preferovanému alkoholickému nápoji. Před zahájením paradigmatu a po každé expozici narážky účastníci ohodnotí svou touhu po alkoholu pomocí „Dotazníku nutkání na alkohol (AUQ)“ a touhu po cigaretě pomocí „Stručného dotazníku o nutkání na kouření (BQSU). Obě stupnice se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší touhu.
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Konzumace alkoholu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Celkový počet spotřebovaných nápojů byl hodnocen pomocí časové osy Follow Back
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Slovní plynulost/jazyk
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI) – slovní zásoba, WASI – podobnosti, verbální plynulost (zvířata), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intelektuální schopnosti.
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Rychlost zpracování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS) – kódování symbolů [bodováno počtem správných číslic (rozsah: 0-110)]
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Rychlost zpracování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Test tvorby stezky: Část A (vyhodnoceno podle času k dokončení testu, přičemž nižší skóre je lepší)
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Rychlost zpracování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Grooved Pegboard (skóre jako součet celkového času, celkového počtu pádů a celkového počtu kolíků správně umístěných na desce s vyšším skóre odpovídajícím horšímu výkonu)
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Pracovní paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Wechsler Memory Scale (WMS)-Spatial Span (skóre až 32 správných sérií), Letter-Number Span (skóre až 30 správných sérií)
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Pozornost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Průběžný test výkonnosti
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Řešení problémů/výkonné fungování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Wisconsinský test řazení karet-64
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Inhibice/impulzivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Reakční doba stop-signálu
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Verbální učení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Hopkinsův test verbálního učení
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Vizuální učení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Krátký test zrakové a prostorové paměti [bodování je následující, 1) Celkové odvolání: Součet všech platných položek vygenerovaných v průběhu výukových pokusů 1-3, 2) Zpožděné vyvolání: Počet platných položek vygenerovaných po prodlevě (zkouška 4), 3) Zachované procento: Skóre opožděného vybavování děleno vyšší hodnotou ze studie 2 nebo 3 × 100 a 4) Index diskriminace rozpoznávání: Skutečně pozitivní odpovědi mínus falešně pozitivní odpovědi.]
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny periferních prozánětlivých markerů
Časové okno: Na začátku (den nula) a po 7, 14 a 21 a 28 dnech dávkování léků
Hladina zánětlivých molekul v séru
Na začátku (den nula) a po 7, 14 a 21 a 28 dnech dávkování léků
Závažnost poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Na začátku (den nula) a po 28 dnech podávání léků
Počet příznaků z alkoholového modulu pro strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5
Na začátku (den nula) a po 28 dnech podávání léků
Střevní mikroflóra
Časové okno: Na začátku (den nula) a po 7, 14 a 21 a 28 dnech dávkování léků
Střevní mikroflóra ze vzorků stolice s použitím následujících parametrů: 1) diverzita a rovnoměrnost (Shannon, Simpsonův index) a 2) podobnost (fylogenetická vzdálenost UniFrac, Jensen-Shannonova divergence)
Na začátku (den nula) a po 7, 14 a 21 a 28 dnech dávkování léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00080891
  • 5K01AA026005-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení