Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimmun dysfunktion ved alkoholmisbrug

30. november 2023 opdateret af: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore

Karakterisering af neuroimmun dysfunktion ved alkoholmisbrug

Formålet med dette forslag er at fremme medicinudvikling til alkoholmisbrug ved at undersøge effektiviteten og virkningsmekanismerne af minocyclin, en neuroimmun modulator, som en potentiel behandling. Denne undersøgelse har vigtige kliniske implikationer, da de tilgængelige behandlinger for alkoholmisbrug kun er beskedent effektive, og test af nye lægemidler er en høj forskningsprioritet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsformålet med dette projekt er at karakterisere neuroimmunsystemets rolle ved alkoholmisbrug (AUD). Den foreslåede undersøgelse anvender et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret design til at undersøge, hvordan neuroinflammation, målt via neuroimaging [f.eks. magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)], relaterer sig til alkoholtrang, neurokognitiv svækkelse (f.eks. hukommelse, opmærksomhed, osv.), og alkoholbrug hos ikke-behandlingssøgende personer med AUD. Undersøgelsen vil også afgøre, om minocyclin (MINO), en FDA-godkendt antibiotisk medicin, påvirker nogen af ​​de ovennævnte foranstaltninger. I den foreslåede undersøgelse vil raske kontroller (n = 36) og ikke-behandlingssøgende personer med en aktuel diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5 AUD-diagnose (n = 36) blive randomiseret til at modtage enten 200 mg minocyclin dag eller placebo i cirka 28 dage og gennemføre to laboratoriesessioner. Den første laboratoriesession vil blive udført umiddelbart før påbegyndelse af medicinbehandlingen (dag 0), og den anden vil blive afsluttet efter at have taget medicinen dagligt i cirka 28 dage. Inden for hver laboratoriesession vil deltagerne gennemføre et cue-reaktivitetsparadigme, neurokognitive præstationsopgaver og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) session. Derudover vil der blive udtaget blodprøver på dag 0, 7, 14, 21 og 28 af behandlingen for at måle cirkulerende niveauer af proinflammatoriske molekyler for at identificere de specifikke immunsignalveje, der ligger til grund for neuroinflammation i AUD. Kliniske laboratorier (f.eks. blodkemi, leverfunktionstests) og bivirkninger (AE'er) vil også blive vurderet ved disse fem besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

AUD-gruppeinkluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for en AUD
  • Indtag ≥ 14 og ≥ 7 standarddrikke om ugen for henholdsvis mænd og kvinder i de 30 dage før tilmelding, OG
  • I de 30-dages periode før tilmelding, engagere sig i tungt drikke (5 eller flere drinks for mænd, 4 eller flere drinks for kvinder) og ≥ 5 gange om måneden

AUD gruppeekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i behandling for AUD, en historie med behandling inden for 30 dage før tilmelding, eller søger i øjeblikket øjeblikkelig behandling
  • Aktuel (sidste 12 måneder) DSM-5-diagnose af stofbrugsforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin
  • I øjeblikket ordineret en psykotrop medicin til behandling af skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og relaterede lidelser, depressive lidelser, angstlidelser og humørsygdomme.
  • Livsvarig DSM-5-diagnose af skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser og bipolære og relaterede lidelser
  • Positiv urintoksikologisk screening for følgende stoffer: kokain, opiater, amfetamin, metamfetamin, phencyclidin, barbiturater, benzodiazepin, metadon og tricykliske antidepressiva.
  • Selvrapporteret daglig brug af cannabidiol (CBD) eller opioider (inklusive ordineret)
  • Alvorlige alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkoholrevideret
  • Hvis kvinde: graviditet, amning eller afvisning af at bruge pålidelig præventionsmetode; hvis du bruger hormonelle præventionsmidler, afvisning af at bruge sekundær præventionsmetode
  • Enhver autoimmun eller inflammatorisk medicinsk lidelse eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker studiedeltagelse og/eller studiemål (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes)
  • Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) eller γ-glutamyl transferase (GGT) ≥ 4 gange øvre normal grænse
  • Forsøg på selvmord inden for de seneste 3 år og/eller alvorlig selvmordsintention eller plan inden for det seneste år
  • I øjeblikket på receptpligtig medicin, der kontraindikerer brugen af ​​minocyclin, herunder men ikke nødvendigvis begrænset til: isoretinoin, ergotalkaloider og antikoagulanter.
  • Tidligere kendt overfølsomhed over for tetracykliner
  • Aktuel eller nylig (inden for en måned) behandling med ethvert antibiotikum
  • Regelmæssig brug af et præbiotisk eller probiotisk supplement
  • Klaustrofobi eller fysiske problemer, der forhindrer MR-scanning
  • Tilstedeværelse af en metalanordning i kroppen (f.eks. pacemaker, infusionspumpe, aneurismeklemme, metalprotese eller plade)
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer medicinadministration
  • Lidt af en mild eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI) inden for de sidste 12 måneder, en svær TBI på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv eller en moderat TBI før de fyldte 12.
  • At have under et 6. klasses læseniveau
  • Inden for de sidste 3 måneder testet positiv for COVID-19 (dvs. SARS-CoV-2 virus) og oplevet almindelige relaterede symptomer.
  • Alle andre omstændigheder, der efter investigatorernes mening kompromitterer deltagernes sikkerhed, investigatorernes evne til at udføre undersøgelsen som designet og/eller undersøgelsens integritet.

Inklusionskriterier for sund kontrolgruppe:

  • Opfylder ikke DSM-5 diagnostiske kriterier for en AUD (nuværende eller levetid)
  • Indtag i 30-dages perioden før tilmelding ≤ 14 og ≤ 7 standarddrikke om ugen for henholdsvis mænd og kvinder
  • Engagere sig i sjældent voldsomt drikkeri i løbet af de sidste 6 måneder (≤ 2 hændelser for tungt alkoholforbrug inden for de sidste 6 måneder)

Udelukkelseskriterier for sund kontrolgruppe:

  • Livsvarig DSM-5-diagnose af stofbrugsforstyrrelser for andre psykoaktive stoffer end nikotin
  • Selvrapporteret daglig brug af cannabidiol (CBD) eller opioider (inklusive ordineret)
  • Livsvarig DSM-5-diagnose af skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og relaterede lidelser, depressive lidelser, angstlidelser (panikangst, agorafobi, social angst og generaliseret angst), obsessiv-kompulsive og relaterede lidelser, traume- og stress-relaterede lidelser lidelser, ernærings- og spiseforstyrrelser (overspisning, anoreksi og bulimi), adfærdsforstyrrelser og spilleforstyrrelser
  • Positiv urintoksikologisk screening for følgende stoffer: kokain, opiater, amfetamin, metamfetamin, phencyclidin, barbiturater, benzodiazepin, metadon og tricykliske antidepressiva.
  • Alvorlige alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkoholrevideret
  • Hvis kvinde: graviditet, amning eller afvisning af at bruge pålidelig præventionsmetode; hvis du bruger hormonelle præventionsmidler, afvisning af at bruge sekundær præventionsmetode
  • Enhver autoimmun eller inflammatorisk medicinsk lidelse eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker studiedeltagelse og/eller studiemål (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes)
  • Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) eller γ-glutamyl transferase (GGT) ≥ 4 gange øvre normal grænse
  • Forsøg på selvmord inden for de seneste 3 år og/eller alvorlig selvmordsintention eller plan inden for det seneste år
  • I øjeblikket på receptpligtig medicin, der kontraindikerer brugen af ​​minocyclin, herunder men ikke nødvendigvis begrænset til: isoretinoin, ergotalkaloider og antikoagulanter.
  • Tidligere kendt overfølsomhed over for tetracykliner
  • Aktuel eller nylig (inden for en måned) behandling med ethvert antibiotikum
  • Regelmæssig brug af et præbiotisk eller probiotisk supplement
  • Klaustrofobi eller fysiske problemer, der forhindrer MR-scanning
  • Tilstedeværelse af en metalanordning i kroppen (f.eks. pacemaker, infusionspumpe, aneurismeklemme, metalprotese eller plade)
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer medicinadministration
  • Lidt af en mild eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI) inden for de sidste 12 måneder, en svær TBI på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv eller en moderat TBI før de fyldte 12.
  • At have under et 6. klasses læseniveau
  • Inden for de sidste 3 måneder testet positiv for COVID-19 (dvs. SARS-CoV-2 virus) og oplevet almindelige relaterede symptomer.
  • Alle andre omstændigheder, der efter investigatorernes mening kompromitterer deltagernes sikkerhed, investigatorernes evne til at udføre undersøgelsen som designet og/eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AUD-Minocyclin
Deltagere diagnosticeret med alkoholmisbrug vil blive tilfældigt tildelt til at tage minocyclin i 4 uger. Randomiseringen er dobbeltblindet og vil veksle mellem minocyclin og placebo.
Medicin: Minocyclin
200 mg/dag
Placebo komparator: AUD-Placebo
Deltagere diagnosticeret med alkoholmisbrug vil blive tilfældigt tildelt placebo i 4 uger. Randomiseringen er dobbeltblindet og vil veksle mellem minocyclin og placebo.
Medicin: Sukker pille
Matchet placebo
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Sund kontrol-minocyclin
Raske kontroldeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at tage minocyclin i 4 uger. Randomiseringen er dobbeltblindet og vil veksle mellem minocyclin og placebo.
Medicin: Minocyclin
200 mg/dag
Placebo komparator: Sund kontrol-placebo
Raske kontroldeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at tage placebo i 4 uger. Randomiseringen er dobbeltblindet og vil veksle mellem minocyclin og placebo.
Medicin: Sukker pille
Matchet placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroinflammation
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
En multimodal MR-tilgang bestående af diffusionstensor-billeddannelse (DTI) med billeddannelse af frit vand og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil blive brugt til at vurdere neuroinflammation
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Cue-induceret alkoholtrang
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Deltagerne vil lytte til et 5-minutters guidet cue-eksponeringsmanuskript, hvor de bliver udsat for både en neutral og deres foretrukne alkoholiske drik. Før påbegyndelse af paradigmet og efter hver cue-eksponering vil deltagerne vurdere deres alkoholtrang ved hjælp af "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)" og cigarettrang ved hjælp af "Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU)." Begge skalaer går fra 1 til 7 med højere score, der afspejler mere trang.
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Alkoholforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Samlet forbrug af drikkevarer vurderet ved hjælp af Timeline Follow Back
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Verbal flydende/sprog
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-Vocabulary, WASI-Similarities, Verbal Fluency (Animals), med højere score, der indikerer større intellektuelle evner.
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Bearbejdningshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Kort vurdering af kognition ved skizofreni (BACS)-Symbolkodning [scoret efter antal korrekte tal (interval: 0 -110)]
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Bearbejdningshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Trail Making Test: Del A (scoret efter tid til at fuldføre test med lavere score er bedre)
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Bearbejdningshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Rillet Pegboard (scoret som summen af ​​den samlede tid, det samlede antal drops og det samlede antal pløkker korrekt placeret i brættet med højere score svarende til dårligere præstationer)
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Wechsler Memory Scale (WMS)-Spatial Span (scoret op til 32 rigtige serier), Bogstav-Number Span (scoret op til 30 rigtige serier)
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Opmærksomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Kontinuerlig præstationstest
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Problemløsning/Eksekutiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Wisconsin Card Sortering Test-64
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Hæmning/impulsivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Stop-signal reaktionstid
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Verbal læring
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Hopkins Verbal Learning Test
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Visuel læring
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Kort visuospatial hukommelsestest [score er som følger, 1) Total tilbagekaldelse: Summen af ​​alle gyldige elementer genereret på tværs af indlæringsforsøg 1-3, 2) Forsinket genkaldelse: Antallet af gyldige elementer, der er genereret efter en forsinkelse (forsøg 4), 3) Procent bevaret: Forsinket tilbagekaldelsesscore divideret med det højeste af forsøg 2 eller 3 × 100 og 4) Anerkendelsesdiskrimineringsindeks: Sande positive svar minus falske positive svar.]
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af perifere proinflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline (dag nul) og efter 7, 14 og 21 og 28 dages medicindosering
Serumniveau af inflammatoriske molekyler
Ved baseline (dag nul) og efter 7, 14 og 21 og 28 dages medicindosering
Sværhedsgrad af alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline (dag nul) og efter 28 dages medicindosering
Symptomtælling fra alkoholmodulet til det strukturerede kliniske interview for DSM-5
Ved baseline (dag nul) og efter 28 dages medicindosering
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved baseline (dag nul) og efter 7, 14 og 21 og 28 dages medicindosering
Tarmmikrobiota fra afføringsprøver ved hjælp af følgende parametre: 1) diversitet og jævnhed (Shannon, Simpson-indeks) og 2) lighed (fylogenetisk UniFrac-afstand, Jensen-Shannon-divergens)
Ved baseline (dag nul) og efter 7, 14 og 21 og 28 dages medicindosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00080891
  • 5K01AA026005-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger