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Disfunzione neuroimmune nel disturbo da uso di alcol

30 novembre 2023 aggiornato da: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore

Caratterizzazione della disfunzione neuroimmune nel disturbo da uso di alcol

L'obiettivo di questa proposta è far progredire lo sviluppo di farmaci per il disturbo da uso di alcol esaminando l'efficacia e i meccanismi d'azione della minociclina, un modulatore neuroimmune, come potenziale trattamento. Questo studio ha importanti implicazioni cliniche, poiché i trattamenti disponibili per il disturbo da uso di alcol sono solo modestamente efficaci e testare nuovi farmaci è un'alta priorità di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di ricerca di questo progetto è quello di caratterizzare il ruolo del sistema neuroimmune nel disturbo da uso di alcol (AUD). Lo studio proposto utilizza un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per esaminare in che modo la neuroinfiammazione, misurata tramite neuroimaging [ad esempio, risonanza magnetica (MRI)], è correlata al desiderio di alcol, al deterioramento neurocognitivo (ad esempio, memoria, attenzione, ecc.) e l'uso di alcol in individui con AUD non in cerca di trattamento. Lo studio determinerà anche se la minociclina (MINO), un farmaco antibiotico approvato dalla FDA, influisce su una delle misure sopra elencate. Nello studio proposto, i controlli sani (n = 36) e gli individui non in cerca di trattamento con una diagnosi attuale del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 AUD (n = 36) saranno randomizzati per ricevere 200 mg di minociclina al giorno o placebo per circa 28 giorni e completare due sessioni di laboratorio. La prima sessione di laboratorio verrà eseguita immediatamente prima di iniziare il regime terapeutico (giorno 0) e la seconda verrà completata dopo l'assunzione giornaliera del farmaco per circa 28 giorni. All'interno di ogni sessione di laboratorio, i partecipanti completeranno un paradigma di reattività cue, attività di prestazioni neurocognitive e una sessione di risonanza magnetica (MRI). Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue nei giorni 0, 7, 14, 21 e 28 del trattamento per misurare i livelli circolanti di molecole proinfiammatorie al fine di identificare le specifiche vie di segnalazione immunitaria alla base della neuroinfiammazione nell'AUD. Durante queste cinque visite verranno valutati anche i laboratori clinici (ad es. Analisi del sangue, test di funzionalità epatica) e gli eventi avversi (EA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo AUD:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per un AUD
  • Nel periodo di 30 giorni prima dell'arruolamento, consumare ≥ 14 e ≥ 7 bevande standard a settimana per uomini e donne, rispettivamente, E
  • Nel periodo di 30 giorni prima dell'iscrizione, bevi molto (5 o più drink per gli uomini, 4 o più drink per le donne) e ≥ 5 volte al mese

Criteri di esclusione del gruppo AUD:

  • Attualmente in trattamento per AUD, una storia di trattamento nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o attualmente in cerca di cure immediate
  • Diagnosi attuale (ultimi 12 mesi) DSM-5 di disturbo da uso di sostanze per qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da alcol e nicotina
  • Attualmente prescritto un farmaco psicotropo per il trattamento dello spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbi depressivi, disturbi d'ansia e disturbi dell'umore.
  • Diagnosi DSM-5 a vita dello spettro della schizofrenia e di altri disturbi psicotici e disturbi bipolari e correlati
  • Screening tossicologico delle urine positivo per le seguenti sostanze: cocaina, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina, barbiturici, benzodiazepine, metadone e antidepressivi triciclici.
  • Uso quotidiano dichiarato di cannabidiolo (CBD) o oppioidi (compresi quelli prescritti)
  • Sintomi gravi di astinenza da alcol come indicato da un punteggio ≥ 10 nella valutazione clinica di astinenza per alcol rivisto
  • Se femmina: gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite; se si utilizzano contraccettivi ormonali, rifiuto di utilizzare il metodo di controllo delle nascite secondario
  • Qualsiasi disturbo medico autoimmune o infiammatorio o condizione medica che possa interferire con la partecipazione sicura allo studio e/o gli obiettivi dello studio (ad esempio, malattie cardiache, renali o epatiche instabili, ipertensione incontrollata o diabete)
  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o γ-glutamil transferasi (GGT) ≥ 4 volte il limite normale superiore
  • Tentato suicidio negli ultimi 3 anni e/o intenzione o piano suicidario grave nell'ultimo anno
  • Attualmente sotto prescrizione di farmaci che controindicano l'uso di minociclina, inclusi ma non necessariamente limitati a: isoretinoina, alcaloidi dell'ergot e anticoagulanti.
  • Ipersensibilità precedentemente nota alle tetracicline
  • Trattamento attuale o recente (entro un mese) con qualsiasi antibiotico
  • Uso regolare di un integratore prebiotico o probiotico
  • Claustrofobia o problemi fisici che impediscono la scansione MRI
  • Presenza di un dispositivo metallico nel corpo (ad es. pacemaker, pompa per infusione, clip per aneurisma, protesi o placca metallica)
  • Partecipazione attuale o recente (entro 3 mesi) a uno studio clinico che prevede la somministrazione di farmaci
  • Ha subito una lesione cerebrale traumatica (TBI) lieve o moderata negli ultimi 12 mesi, un trauma cranico grave in qualsiasi momento della loro vita o un trauma cranico moderato prima dei 12 anni.
  • Avere un livello di lettura inferiore alla sesta elementare
  • Negli ultimi 3 mesi, è risultato positivo al COVID-19 (ovvero il virus SARS-CoV-2) e ha manifestato sintomi correlati comuni.
  • Qualsiasi altra circostanza che, a parere degli investigatori, comprometta la sicurezza dei partecipanti, la capacità degli investigatori di condurre lo studio come progettato e/o l'integrità dello studio.

Criteri di inclusione del gruppo di controllo sano:

  • Non soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per un AUD (attuale o a vita)
  • Nel periodo di 30 giorni prima dell'iscrizione, consumare ≤ 14 e ≤ 7 bevande standard a settimana per uomini e donne, rispettivamente
  • Assunzione di alcolici poco frequenti negli ultimi 6 mesi (≤ 2 episodi di alcolismo eccessivo negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione del gruppo di controllo sano:

  • Diagnosi DSM-5 a vita del disturbo da uso di sostanze per qualsiasi sostanza psicoattiva diversa dalla nicotina
  • Uso quotidiano dichiarato di cannabidiolo (CBD) o oppioidi (compresi quelli prescritti)
  • Diagnosi a vita DSM-5 dello spettro della schizofrenia e di altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbi depressivi, disturbi d'ansia (disturbo di panico, agorafobia, ansia sociale e ansia generalizzata), disturbi ossessivo-compulsivi e correlati, disturbi correlati a traumi e fattori di stress disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione (alimentazione incontrollata, anoressia e bulimia), disturbi della condotta e disturbo del gioco d'azzardo
  • Screening tossicologico delle urine positivo per le seguenti sostanze: cocaina, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina, barbiturici, benzodiazepine, metadone e antidepressivi triciclici.
  • Sintomi gravi di astinenza da alcol come indicato da un punteggio ≥ 10 nella valutazione clinica di astinenza per alcol rivisto
  • Se femmina: gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite; se si utilizzano contraccettivi ormonali, rifiuto di utilizzare il metodo di controllo delle nascite secondario
  • Qualsiasi disturbo medico autoimmune o infiammatorio o condizione medica che possa interferire con la partecipazione sicura allo studio e/o gli obiettivi dello studio (ad esempio, malattie cardiache, renali o epatiche instabili, ipertensione incontrollata o diabete)
  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o γ-glutamil transferasi (GGT) ≥ 4 volte il limite normale superiore
  • Tentato suicidio negli ultimi 3 anni e/o intenzione o piano suicidario grave nell'ultimo anno
  • Attualmente sotto prescrizione di farmaci che controindicano l'uso di minociclina, inclusi ma non necessariamente limitati a: isoretinoina, alcaloidi dell'ergot e anticoagulanti.
  • Ipersensibilità precedentemente nota alle tetracicline
  • Trattamento attuale o recente (entro un mese) con qualsiasi antibiotico
  • Uso regolare di un integratore prebiotico o probiotico
  • Claustrofobia o problemi fisici che impediscono la scansione MRI
  • Presenza di un dispositivo metallico nel corpo (ad es. pacemaker, pompa per infusione, clip per aneurisma, protesi o placca metallica)
  • Partecipazione attuale o recente (entro 3 mesi) a uno studio clinico che prevede la somministrazione di farmaci
  • Ha subito una lesione cerebrale traumatica (TBI) lieve o moderata negli ultimi 12 mesi, un trauma cranico grave in qualsiasi momento della loro vita o un trauma cranico moderato prima dei 12 anni.
  • Avere un livello di lettura inferiore alla sesta elementare
  • Negli ultimi 3 mesi, è risultato positivo al COVID-19 (ovvero il virus SARS-CoV-2) e ha manifestato sintomi correlati comuni.
  • Qualsiasi altra circostanza che, a parere degli investigatori, comprometta la sicurezza dei partecipanti, la capacità degli investigatori di condurre lo studio come progettato e/o l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: AUD-Minociclina
I partecipanti con diagnosi di disturbo da uso di alcol verranno assegnati in modo casuale a prendere minociclina per 4 settimane. La randomizzazione è in doppio cieco e si alternerà tra minociclina e placebo.
Droga: Minociclina
200mg/giorno
Comparatore placebo: AUD-Placebo
I partecipanti con diagnosi di disturbo da uso di alcol verranno assegnati in modo casuale a prendere il placebo per 4 settimane. La randomizzazione è in doppio cieco e si alternerà tra minociclina e placebo.
Droga: Pillola di zucchero
Placebo abbinato
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Controllo sano-Minociclina
I partecipanti sani al controllo verranno assegnati in modo casuale a prendere la minociclina per 4 settimane. La randomizzazione è in doppio cieco e si alternerà tra minociclina e placebo.
Droga: Minociclina
200mg/giorno
Comparatore placebo: Controllo sano-Placebo
I partecipanti sani al controllo verranno assegnati in modo casuale a prendere il placebo per 4 settimane. La randomizzazione è in doppio cieco e si alternerà tra minociclina e placebo.
Droga: Pillola di zucchero
Placebo abbinato
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Per valutare la neuroinfiammazione verrà utilizzato un approccio MRI multimodale costituito da Diffusion Tensor Imaging (DTI) con imaging ad acqua libera e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Desiderio di alcol indotto da segnali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
I partecipanti ascolteranno uno script di esposizione guidata di 5 minuti, durante il quale sono esposti sia a una bevanda alcolica neutra che a quella preferita. Prima di iniziare il paradigma e dopo ogni esposizione ai segnali, i partecipanti valuteranno il loro desiderio di alcol utilizzando il "Questionario sull'urgenza dell'alcol (AUQ)" e il desiderio di sigarette utilizzando il "Breve questionario sull'urgenza del fumo (BQSU)". Entrambe le scale vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che riflettono più desiderio.
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Bevande totali consumate valutate utilizzando il Timeline Follow Back
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Fluenza verbale/lingua
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-Vocabulary, WASI-Similarities, Verbal Fluency (Animals), con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità intellettuale.
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS)-Symbol Coding [punteggio in base al numero di numeri corretti (intervallo: 0 -110)]
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Trail Making Test: Parte A (punteggio in base al tempo per completare il test con punteggi più bassi che sono migliori)
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Pegboard scanalato (punteggio come somma del tempo totale, numero totale di cadute e numero totale di pioli posizionati correttamente nel tabellone con punteggi più alti corrispondenti a prestazioni peggiori)
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Wechsler Memory Scale (WMS)-Spatial Span (punteggio fino a 32 serie corrette), Letter-Number Span (punteggio fino a 30 serie corrette)
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Attenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Test continuo delle prestazioni
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Problem Solving/funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Test di smistamento delle carte del Wisconsin-64
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Inibizione/Impulsività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Tempo di reazione del segnale di arresto
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Apprendimento verbale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Test di apprendimento verbale Hopkins
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Apprendimento visivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Breve test di memoria visuospaziale [il punteggio è il seguente, 1) Richiamo totale: la somma di tutti gli elementi validi generati durante le prove di apprendimento 1-3, 2) Richiamo ritardato: il numero di elementi validi generati dopo un ritardo (prova 4), 3) Percentuale mantenuta: punteggio di richiamo ritardato diviso per il più alto della prova 2 o 3 × 100 e 4) Indice di discriminazione nel riconoscimento: risposte vere positive meno risposte false positive.]
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di marcatori proinfiammatori periferici
Lasso di tempo: Al basale (giorno zero) e dopo 7, 14, 21 e 28 giorni di somministrazione del farmaco
Livello sierico delle molecole infiammatorie
Al basale (giorno zero) e dopo 7, 14, 21 e 28 giorni di somministrazione del farmaco
Gravità del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Al basale (giorno zero) e dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Conteggio dei sintomi dal modulo sull'alcol per l'intervista clinica strutturata per il DSM-5
Al basale (giorno zero) e dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale (giorno zero) e dopo 7, 14, 21 e 28 giorni di somministrazione del farmaco
Microbiota intestinale da campioni di feci utilizzando i seguenti parametri: 1) diversità e uniformità (indice Shannon, Simpson) e 2) somiglianza (distanza filogenetica UniFrac, divergenza Jensen-Shannon)
Al basale (giorno zero) e dopo 7, 14, 21 e 28 giorni di somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00080891
  • 5K01AA026005-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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