Biologická dostupnost tablet levoketokonazolu a ketokonazolu

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 55 let včetně, v době udělení souhlasu.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
3. V dobrém celkovém fyzickém zdraví, jak je určeno nepřítomností klinicky významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení a měření EKG.
4. Nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli léků na předpis, doplňků stravy včetně vitamínů a rostlinných přípravků nebo léků bez předpisu po dobu 14 dnů před přijetím do klinické výzkumné jednotky (CRU), během vymývacího období a během následného sledování.
5. Nekonzumoval nápoje obsahující alkohol po dobu 3 dnů před přijetím CRU a souhlasí s tím, že nebude konzumovat alkohol prostřednictvím následné kontroly.
6. Je nekuřák (alespoň 3 měsíce) s negativním testem na kotinin v moči při Screeningu a souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží tabákových výrobků a výrobků obsahujících nikotin.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz o jakékoli laboratorní hodnotě mimo normální rozsah při screeningu, která nebyla zkoušejícím zkontrolována, schválena a zdokumentována jako neklinicky významná.
2. Souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo provádění studie.
3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
4. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog, včetně kokainu, tetrahydrokanabinolu, opioidů, benzodiazepinů, amfetaminů a barbiturátů, a/nebo pozitivní screening moči na alkohol při screeningu a přijetí CRU.
5. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů testovaného léku předcházejících první dávce studovaného léku, podle toho, co je delší.
6. Pozitivní na HIV, hepatitidu B a/nebo hepatitidu C při screeningových hodnoceních.
7. Akutní onemocnění do 7 dnů od přijetí CRU.
8. Darovaná plazma do 7 dnů od podání léku.
9. Daroval 1 nebo více pint krve (nebo ekvivalentní ztrátu krve) během 30 dnů před podáním léku.
10. Anamnéza spotřeby kofeinu přesahující 8 šálků kávy/den během 14 dnů před první dávkou nebo konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein nebo čokoládu po dobu 3 dnů před přijetím CRU každý týden.
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
12. Muži s hemoglobinem nižším než 12,0 g/dl při screeningu nebo přijetí CRU; Ženy s hemoglobinem nižším než 11,0 g/dl při screeningu nebo přijetí CRU
13. Měl potíže s polykáním celých tablet.
14. Tělesný habitus bránící opakovanému napíchnutí žíly, jak to vyžaduje protokol.