Biodisponibilità delle compresse di levoketoconazolo e ketoconazolo

Criterio di inclusione:

1. Da 18 a 55 anni, inclusi, al momento del consenso.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
3. In buona salute fisica generale come determinato dall'assenza di anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e misurazioni ECG.
4. Non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere farmaci con prescrizione medica, integratori alimentari comprese vitamine e preparati a base di erbe o farmaci senza prescrizione medica per 14 giorni prima dell'ammissione all'unità di ricerca clinica (CRU), durante il periodo di sospensione e durante il follow-up.
5. Non ha consumato bevande contenenti alcol per 3 giorni prima dell'ammissione alla CRU e accetta di non consumare alcol durante il follow-up.
6. È un non fumatore (da almeno 3 mesi) con test della cotinina urinaria negativo allo Screening e accetta di astenersi da prodotti contenenti tabacco e nicotina per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di qualsiasi valore di laboratorio fuori dall'intervallo normale allo screening che non è stato rivisto, approvato e documentato come non clinicamente significativo dallo sperimentatore.
2. Malattia medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio.
3. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Test di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso, tra cui cocaina, tetraidrocannabinolo, oppioidi, benzodiazepine, anfetamine e barbiturici e/o screening delle urine positivo per alcol allo screening e all'ammissione CRU.
5. Trattamento con un farmaco sperimentale entro il periodo più lungo di 30 giorni o cinque emivite del farmaco sperimentale prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
6. Positivo per HIV, epatite B e/o epatite C nelle valutazioni di screening.
7. Malattia acuta entro 7 giorni dall'ammissione alla CRU.
8. Plasma donato entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.
9. Donato 1 o più pinte di sangue (o perdita di sangue equivalente) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
10. Storia del consumo di caffeina superiore a 8 tazze di caffè al giorno entro 14 giorni prima della prima dose o consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina o cioccolato per 3 giorni prima dell'ammissione alla CRU ogni settimana.
11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
12. Maschi con emoglobina inferiore a 12,0 g/dL allo screening o ammissione CRU; Donne con emoglobina inferiore a 11,0 g/dL allo screening o all'ammissione alla CRU
13. Ha avuto difficoltà a deglutire compresse intere.
14. L'habitus corporeo impedisce ripetute venipunture come richiesto dal protocollo.