Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Levoketoconazol og Ketoconazol Tabletter

30. januar 2020 opdateret af: Cortendo AB

Et fase 1 randomiseret, open-label, to-perioders, to-sekvens crossover-studie til evaluering af den relative orale biotilgængelighed af levoketoconazol og ketoconazol-tabletter hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-perioders, to-sekvens crossover-studie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at evaluere den relative orale biotilgængelighed af levoketoconazol-tabletter (testlægemidlet) og ketoconazol-tabletter (den referencelægemiddelprodukt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-perioders, to-sekvens crossover-studie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at evaluere den relative orale biotilgængelighed af levoketoconazol-tabletter (testlægemidlet) og ketoconazol-tabletter (den referencelægemiddelprodukt). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis på 150 mg levoketoconazol (undersøgelseslægemiddel A) eller en enkelt oral dosis på 200 mg ketoconazol (undersøgelseslægemiddel B) i hver periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  2. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
  3. Godt generelt fysisk helbred som bestemt af fravær af klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og EKG-målinger.
  4. Har ikke indtaget og accepterer at afholde sig fra at tage receptpligtig medicin, kosttilskud inklusive vitaminer og urtepræparater eller ikke-receptpligtige lægemidler i 14 dage før indlæggelsen af ​​klinisk forskningsenhed (CRU), under udvaskningsperioden og gennem opfølgning.
  5. Har ikke indtaget alkoholholdige drikkevarer i 3 dage før CRU-indlæggelse og accepterer ikke at indtage alkohol gennem Opfølgning.
  6. Er ikke-ryger (i mindst 3 måneder) med negativ urin-kotinintest ved screening og accepterer at afholde sig fra tobaks- og nikotinholdige produkter i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for enhver laboratorieværdi uden for normalområdet ved screening, som ikke er blevet gennemgået, godkendt og dokumenteret som ikke klinisk signifikant af investigator.
  2. Samtidig medicinsk sygdom, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen efter efterforskerens mening.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonær, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom som vurderet af investigator.
  4. Positiv urinstofscreening for stofmisbrug, herunder kokain, tetrahydrocannabinol, opioider, benzodiazepiner, amfetaminer og barbiturater og/eller positiv urinscreening for alkohol ved screening og CRU-indlæggelse.
  5. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de længste 30 dage eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
  6. Positiv for HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C på screeningsvurderinger.
  7. Akut sygdom inden for 7 dage efter CRU-indlæggelse.
  8. Doneret plasma inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
  9. Donerede 1 eller flere pints blod (eller tilsvarende blodtab) inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
  10. Historik med koffeinforbrug, der overstiger 8 kopper kaffe/dag inden for 14 dage før første dosis, eller indtagelse af koffein- eller chokoladeholdige produkter i 3 dage før CRU-indlæggelse hver uge.
  11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  12. hanner med hæmoglobin mindre end 12,0 g/dL ved screening eller CRU-indlæggelse; Kvinder med hæmoglobin under 11,0 g/dL ved screening eller CRU-indlæggelse
  13. Havde svært ved at sluge hele tabletter.
  14. Kropshabitus forhindrer gentagen venepunktur som krævet af protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Levoketoconazol
Levoketoconazol 150 mg
Medicin: Levoketoconazol
Levoketoconazol tablet
Andre navne:
  • COR-003
ACTIVE_COMPARATOR: Ketoconazol
Ketoconazol 200 mg
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem geometriske mindste kvadraters middel for AUClast af plasma levoketoconazol (2S,4R-ketoconazol)
Tidsramme: 24 timer
Punktestimater og 90 procent (%) konfidensintervaller (CI'er) for de dosisnormaliserede forhold mellem geometriske mindste kvadraters gennemsnit mellem test (levoketoconazol) og reference (ketoconazol)
24 timer
Forholdet mellem geometriske mindste kvadraters middel for AUCinf af plasma levoketoconazol (2S,4R-ketoconazol)
Tidsramme: 24 timer
Punktestimater og 90 procent (%) konfidensintervaller (CI'er) for de dosisnormaliserede forhold mellem geometriske mindste kvadraters gennemsnit mellem test (levoketoconazol) og reference (ketoconazol)
24 timer
Forholdet mellem geometriske mindste kvadraters middel for Cmax for plasmalevoketoconazol (2S,4R-ketoconazol)
Tidsramme: 24 timer
Punktestimater og 90 procent (%) konfidensintervaller (CI'er) for de dosisnormaliserede forhold mellem geometriske mindste kvadraters gennemsnit mellem test (levoketoconazol) og reference (ketoconazol)
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminalfasehastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 24 timer
Enkeltdosis plasma PK-parametre efter en enkelt administration af levoketoconazol og ketoconazol i fastende tilstand, inklusive λz
24 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
Enkeltdosis plasma PK parametre efter en enkelt administration af levoketoconazol og ketoconazol i fastende tilstand, inklusive Tmax
24 timer
Lag-tid (Tlag)
Tidsramme: 24 timer
Enkeltdosis plasma PK parametre efter en enkelt administration af levoketoconazol og ketoconazol i fastende tilstand, herunder: Tlag
24 timer
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: 24 timer
Enkeltdosis plasma PK parametre efter en enkelt administration af levoketoconazol og ketoconazol i fastende tilstand, herunder: CL/F
24 timer
Procentdelen af ​​areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra tid 0 til uendelig som en procentdel af total AUC (%AUCext)
Tidsramme: 24 timer
Enkeltdosis plasma PK parametre efter en enkelt administration af levoketoconazol og ketoconazol i fastende tilstand, herunder: %AUCext
24 timer
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 24 timer
Enkeltdosis plasma PK parametre efter en enkelt administration af levoketoconazol og ketoconazol i fastende tilstand, herunder: Vz/F
24 timer
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 24 timer
Enkeltdosis plasma PK parametre efter en enkelt administration af levoketoconazol og ketoconazol i fastende tilstand, herunder: t½
24 timer
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 35 dage
Forekomst af behandlings-emergent AE'er (TEAE'er), AE'er af særlig interesse og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cortendo AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LKC101A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger